Sevohale (previously known as Sevocalm)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sevoflurane

Saatavilla:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

ATC-koodi:

QN01AB08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sevoflurane

Terapeuttinen ryhmä:

Dogs; Cats

Terapeuttinen alue:

Anestetika, generelt

Käyttöaiheet:

For induksjon og vedlikehold av anestesi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2016-06-21

Pakkausseloste

18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG:
SEVOHALE
VÆSKE TIL INHALASJONSDAMP TIL HUND og katt., 100 % V/V SEVOFLURAN.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea, Co. Galway
IRLAND
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Sevohale 100 % v/v væske til inhalasjonsdamp til hund og katt..
sevofluran
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
100 % v/v sevofluran.
4.
INDIKASJONER
For innledning og vedlikehold av anestesi.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes hos dyr med kjent overfølsomhet for sevofluran eller
andre halogenerte
anestesimidler.
Skal ikke brukes hos dyr med kjent eller mistenkt genetisk disposisjon
for malign hypertermi.
6.
BIVIRKNINGER
Basert på rapportering etter markedsføring er hypotensjon,
tachypnø, muskelrigiditet, eksitasjon, apnø,
muskelfasikulasjoner og oppkast rapportert som svært vanlige
bivirkninger.
Doseavhengig respirasjonsdepresjon er en vanlig observasjon ved bruk
av sevofluran. Respirasjonen
må derfor overvåkes nøye under sevoflurananestesi og
inspirasjonskonsentrasjonen av sevofluran
justeres tilsvarende.
Anestetikaindusert bradykardi er en vanlig observasjon ved
sevoflurananestesi. Det kan reverseres ved
tilførsel av antikolinergika.
Basert på rapportering etter markedsføring er padlende bevegelser
med ekstremitetene, brekninger,
salivasjon, cyanose, ventrikulær ekstrasystoli og massiv
kardiorespiratorisk depresjon rapportert som
svært sjeldne bivirkninger.
Hos hunder kan forbigående forhøyede nivåer av aspartat
aminotransferase (ASAT), alanin
aminotransferase (ALAT), laktat dehydrogenase (LDH), bilirubin og
leukocytose oppstå med
sevofluran, som ved bruk av andre halogenerte anestetika. Hos katter
kan forbigående forhøyede
20
nivåer av ASAT og ALAT oppstå med sevofluran, men leverenzymer
forblir vanligvis innenfor
normalområdet

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Sevohale 100 % v/v væske til inhalasjonsdamp til hund og katt.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETTNING
VIRKESTOFF:
Sevofluran
100 % v/v.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Væske til inhalasjonsdamp.
Klar, fargeløs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund og katt..
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
For innledning og vedlikehold av anestesi.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke dyr hos hunder med kjent overfølsomhet for sevofluran eller
andre halogenerte
anestesimidler.
Skal ikke brukes hos dyr med kjent eller mistenkt genetisk disposisjon
for malign hypertermi.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Halogenerte inhalasjonsanestetika kan reagere med tørre karbondioksyd
(CO
2
) absorbanter og danne
karbonmonoksyd (CO), som kan medføre forhøyede nivåer av
karboksyhemoglobin hos enkelte
hunder. For å redusere denne reaksjonen i sirkelsystemer skal
Sevohale ikke passere gjennom
natriumkalk eller bariumhydroksyd som har fått tørke ut.
Den eksoterme reaksjonen som oppstår med inhalasjonsanestetika
(inkludert sevofluran) og CO
2
absorbentkalk, forsterkes når CO
2
absorbentkalken uttørkes, som etter en lengre periode med
en strøm av tørr gass gjennom beholderen med CO
2
-absorberentkalk. Sjeldne tilfeller av ekstrem
varme, røyk og/eller spontan ild fra anestesiapparatet er rapportert
ved bruk av sevofluran sammen
med en uttørket CO
2
absorbentkalk. En uvanlig reduksjon av forventet anestesidybde,
sammenlignet
med fordamperens innstillling, kan være tegn på overopphetning av CO
2
-absorberentkalkbeholderen.
Dersom det er mistanke om at CO
2
absorbentkalken kan være uttørket, skal denne skiftes ut. På de
fleste typer CO
2
absorbentkalk endres ikke nødvendigvis fargeindikatoren ved
uttørking. Derfor må en
3
uteblitt fargeendring ikke tas som et sikkert tegn p