Senshio

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

ospemifene

Inapatikana kutoka:

Shionogi B.V.

ATC kanuni:

G03XC05

INN (Jina la Kimataifa):

ospemifene

Kundi la matibabu:

Hormón kynlíf og stillum kynfæri

Eneo la matibabu:

Postmenopause

Matibabu dalili:

Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2015-01-14

Taarifa za kipeperushi

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SENSHIO 60 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ospemífen
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Senshio og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Senshio
3.
Hvernig nota á Senshio
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Senshio
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SENSHIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Senshio inniheldur virka efnið ospemífen. Ospemífen tilheyrir
flokki lyfja sem ekki innihalda hormón
og nefnast sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf (SERM, _Selective
Estrogen Receptor Modulators_).
SENSHIO ER NOTAÐ TIL að meðhöndla konur með í meðallagi
alvarleg eða alvarleg einkenni í leggöngum
og utan þeirra eftir tíðahvörf, svo sem kláða, þurrk, sviða og
sársauka við kynmök (sársauki við
samfarir). Þetta nefnist rýrnun slímhúðar í sköpum og
leggöngum. Þetta stafar af því að magn
kvenhórmónsins estrógens minnkar í líkamanum. Þegar þetta
gerist geta veggir legganganna þynnst.
Þetta gerist á náttúrulegan hátt eftir tíðahvörf.
SENSHIO VIRKAR á svipaðan hátt og tiltekin jákvæð áhrif
estrógens, á þann hátt að það hjálpar til við að
bæta þessi einkenni og undirliggjandi orsakir rýrnunar slímhúðar
í sköpum og leggöngum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SENSHIO
EKKI MÁ NOTA SENSHIO
-
Ef um er að ræ�

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
_ _
Senshio 60 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg ospemífen.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,82 mg laktósa sem einhýdrat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Sporöskjulagaðar, tvíkúptar, hvítar eða beinhvítar,
filmuhúðaðar töflur, 12 mm x 6,45 mm að stærð,
greyptar með „60“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_ _
Senshio er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri eða
alvarlegri rýrnun slímhúðar í sköpum og
leggöngum með einkennum (
vulvar and vaginal atrophy,
VVA) hjá konum eftir tíðahvörf.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er ein 60 mg tafla einu sinni á dag með mat,
tekin á sama tíma á hverjum degi.
Ef skammtur gleymist skal taka hann með mat um leið og sjúklingur
man eftir því. Ekki skal taka
tvöfaldan skammt sama dag.
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir (>65 ára) _
Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta hjá sjúklingum eldri en
65 ára (sjá kafla 5.2).
_Skert nýrnastarfsemi_
Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta hjá sjúklingum með
vægt, í meðallagi eða alvarlega skerta
nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt
eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi_. _
Ospemífen hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með
alvarlega skerta lifrarstarfsemi og því er
ekki mælt með notkun Senshio fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla
5.2).
3
_Börn_
Notkun ospemífens á ekki við hjá börnum við ábendingunni til
meðferðar við í meðallagi alvarlegri
eða alvarlegri VVA með einkennum hjá konum eftir tíðahvörf.
Lyfjagjöf
Til inntöku.
Gleypa skal eina töflu í heilu lagi einu sinni á dag með mat og
taka á sama tíma á hverjum degi.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu