Riik: Euroopa Liit
keel: islandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
ospemifene
Shionogi B.V.
G03XC05
ospemifene
Hormón kynlíf og stillum kynfæri
Postmenopause
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Revision: 13
Leyfilegt
2015-01-14
21 B. FYLGISEÐILL 22 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SENSHIO 60 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ospemífen LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Senshio og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Senshio 3. Hvernig nota á Senshio 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Senshio 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SENSHIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Senshio inniheldur virka efnið ospemífen. Ospemífen tilheyrir flokki lyfja sem ekki innihalda hormón og nefnast sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf (SERM, _Selective Estrogen Receptor Modulators_). SENSHIO ER NOTAÐ TIL að meðhöndla konur með í meðallagi alvarleg eða alvarleg einkenni í leggöngum og utan þeirra eftir tíðahvörf, svo sem kláða, þurrk, sviða og sársauka við kynmök (sársauki við samfarir). Þetta nefnist rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum. Þetta stafar af því að magn kvenhórmónsins estrógens minnkar í líkamanum. Þegar þetta gerist geta veggir legganganna þynnst. Þetta gerist á náttúrulegan hátt eftir tíðahvörf. SENSHIO VIRKAR á svipaðan hátt og tiltekin jákvæð áhrif estrógens, á þann hátt að það hjálpar til við að bæta þessi einkenni og undirliggjandi orsakir rýrnunar slímhúðar í sköpum og leggöngum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SENSHIO EKKI MÁ NOTA SENSHIO - Ef um er að ræ Lugege kogu dokumenti
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS _ _ Senshio 60 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg ospemífen. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,82 mg laktósa sem einhýdrat. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Sporöskjulagaðar, tvíkúptar, hvítar eða beinhvítar, filmuhúðaðar töflur, 12 mm x 6,45 mm að stærð, greyptar með „60“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR _ _ Senshio er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri eða alvarlegri rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum með einkennum ( vulvar and vaginal atrophy, VVA) hjá konum eftir tíðahvörf. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er ein 60 mg tafla einu sinni á dag með mat, tekin á sama tíma á hverjum degi. Ef skammtur gleymist skal taka hann með mat um leið og sjúklingur man eftir því. Ekki skal taka tvöfaldan skammt sama dag. Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir (>65 ára) _ Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2). _Skert nýrnastarfsemi_ Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2). _Skert lifrarstarfsemi _ Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi_. _ Ospemífen hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og því er ekki mælt með notkun Senshio fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 5.2). 3 _Börn_ Notkun ospemífens á ekki við hjá börnum við ábendingunni til meðferðar við í meðallagi alvarlegri eða alvarlegri VVA með einkennum hjá konum eftir tíðahvörf. Lyfjagjöf Til inntöku. Gleypa skal eina töflu í heilu lagi einu sinni á dag með mat og taka á sama tíma á hverjum degi. 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu Lugege kogu dokumenti