Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Nalmefen hydroklorid dihydrat
H. Lundbeck A/S
N07BB05
nalmefene
Läkemedel som används i alkoholberoende
Alkoholrelaterade sjukdomar
Selincro är indicerat för minskad alkoholkonsumtion hos vuxna patienter med alkoholberoende som har en hög risk för dricksrisk (se avsnitt 5. 1), utan fysiska abstinenssymptom och som inte kräver omedelbar avgiftning. Selincro bör endast förskrivas i samband med kontinuerlig psykosocialt stöd med fokus på behandling följsamhet och minska alkohol-konsumtion. Selincro bör inledas endast på patienter som fortsätter att ha en hög dricka risknivå två veckor efter första bedömning.
Revision: 13
auktoriserad
2013-02-24
20 B. BIPACKSEDEL 21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SELINCRO 18 MG FILMDRAGERADE TABLETTER nalmefen LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Selincro är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Selincro 3. Hur du tar Selincro 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Selincro ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SELINCRO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Selincro innehåller den aktiva substansen nalmefen. Selincro används för minskning av alkoholkonsumtion hos vuxna patienter med alkoholberoende som fortfarande har en hög nivå av alkoholkonsumtion två veckor efter det första mötet med sin läkare. Alkoholberoende uppstår när en person har ett fysiskt eller psykiskt beroende av att inta alkohol. En hög alkoholkonsumtion definieras som att dricka mer än 60 g/dag av ren alkohol för män och mer än 40 g/dag för kvinnor. Som exempel innehåller en flaska vin (750 ml; 12 % alkoholvolym) ca 70 g alkohol och en flaska öl (330 ml; 5 % alkoholvolym) innehåller ca 13 g alkohol. Din läkare har förskrivit Selincro eftersom du inte lyckades med att minska din alkoholkonsumtion på egen hand. Din läkare kommer att ge dig rådgivning för att hjälpa dig att fullfölja din behandling och därmed minska din alkoholkonsumtion. Selincro verkar genom att påverka processer i hjärnan som styr ditt begär till att fortsätta dricka. En hög alkoholkonsumtion förknippas med en ök Soma hati kamili
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Selincro 18 mg filmdragerade tabletter. _ _ _ _ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 18,06 mg nalmefen (som hydrokloriddihydrat). Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 60,68 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Vit, oval, bikonvex 6,0 x 8,75 mm filmdragerad tablett märkt med ”S” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Selincro har indikationen reduktion av alkoholkonsumtion hos vuxna patienter med alkoholberoende med en hög risknivå (DRL, drinking risk level) [se avsnitt 5.1] utan fysiska abstinenssymtom och som inte kräver omedelbar avgiftning. Selincro ska endast förskrivas tillsammans med psykosocialt stöd med fokus på följsamhet till behandlingen och minskad alkoholkonsumtion (se avsnitt 4.2). Behandling med Selincro ska endast påbörjas hos patienter som fortsätter att ha ett högt DRL två veckor efter initial bedömning. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Vid första besöket ska patientens kliniska status, alkoholberoende och grad av alkoholkonsumtion (baserad på patientens rapportering) utvärderas. Därefter ska patienten bli ombedd att dokumentera sin alkoholkonsumtion under ungefär två veckor. Vid nästa besök kan behandling med Selincro påbörjas hos de patienter som under dessa två veckor hade ett fortsatt högt DRL (se avsnitt 5.1), tillsammans med psykosocial intervention med fokus på följsamhet till behandlingen och minskad alkoholkonsumtion. Selincro ska tas vid behov: varje dag som patienten upplever en risk för att dricka alkohol ska en tablett tas helst 1–2 timmar före den förväntade tidpunkten för alkoholkonsumtion. Om patienten har börjat dricka alkohol utan att ta Selincro ska patienten ta en tablett så snart som möjligt. Den maximala dosen av Selincro är en tablett om dagen. Selincro kan tas med ell Soma hati kamili