Selincro

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-05-2019

Aktiva substanser:
Nalmefen hydroklorid dihydrat
Tillgänglig från:
H. Lundbeck A/S
ATC-kod:
N07BB05
INN (International namn):
nalmefene
Terapeutisk grupp:
Läkemedel som används i alkoholberoende
Terapiområde:
Alkoholrelaterade sjukdomar
Terapeutiska indikationer:
Selincro är indicerat för minskad alkoholkonsumtion hos vuxna patienter med alkoholberoende som har en hög risk för dricksrisk (se avsnitt 5. 1), utan fysiska abstinenssymptom och som inte kräver omedelbar avgiftning. Selincro bör endast förskrivas i samband med kontinuerlig psykosocialt stöd med fokus på behandling följsamhet och minska alkohol-konsumtion. Selincro bör inledas endast på patienter som fortsätter att ha en hög dricka risknivå två veckor efter första bedömning.
Produktsammanfattning:
Revision: 11
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002583
Tillstånd datum:
2013-02-24
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002583

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

13-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

13-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

13-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

13-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

13-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

13-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

13-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

11-12-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

11-12-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

13-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

13-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

13-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

13-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

13-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

13-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

13-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

13-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

13-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

13-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

13-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

13-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

13-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

13-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

15-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

15-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

15-05-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Selincro 18 mg filmdragerade tabletter

nalmefen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Selincro är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Selincro

Hur du tar Selincro

Eventuella biverkningar

Hur Selincro ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Selincro är och vad det används för

Selincro innehåller den aktiva substansen nalmefen.

Selincro används för minskning av alkoholkonsumtion hos vuxna patienter med alkoholberoende som

fortfarande har en hög nivå av alkoholkonsumtion två veckor efter det första mötet med sin läkare.

Alkoholberoende uppstår när en person har ett fysiskt eller psykiskt beroende av att inta alkohol.

En hög alkoholkonsumtion definieras som att dricka mer än 60 g/dag av ren alkohol för män och mer

än 40 g/dag för kvinnor. Som exempel innehåller en flaska vin (750 ml; 12 % alkoholvolym) ca 70 g

alkohol och en flaska öl (330 ml; 5 % alkoholvolym) innehåller ca 13 g alkohol.

Din läkare har förskrivit Selincro eftersom du inte lyckades med att minska din alkoholkonsumtion på

egen hand. Din läkare kommer att ge dig rådgivning för att hjälpa dig att fullfölja din behandling och

därmed minska din alkoholkonsumtion.

Selincro verkar genom att påverka processer i hjärnan som styr ditt begär till att fortsätta dricka.

En hög alkoholkonsumtion förknippas med en ökad hälsorisk och sociala problem. Selincro kan hjälpa

dig att minska den mängd alkohol du dricker och att hålla din alkoholkonsumtion på en lägre nivå.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Selincro

Ta inte Selincro

om du är allergisk mot nalmefen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du tar läkemedel som innehåller opioider, t.ex. metadon eller buprenorfin eller

smärtstillande (såsom morfin, oxykodon eller andra opioider)

om du är eller nyligen har varit beroende av opioider. Du kan uppleva akuta abstinensbesvär

(såsom illamående, kräkningar, skakningar, svettningar och ångest) från opioider

om du upplever eller misstänker att du upplever abstinensbesvär från opioider

om din lever- eller njurfunktion är nedsatt

om du upplever eller nyligen har upplevt symtom på alkoholabstinens (såsom syn-, hörsel- eller

känselhallucinationer, krampanfall och skakningar)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Selincro. Informera din läkare om eventuella

ytterligare sjukdomar du har, t.ex. depression, kramper, lever- eller njursjukdomar.

Om du och din läkare har beslutat att ditt omedelbara mål är avhållsamhet (att inte dricka alkohol alls)

ska du inte ta Selincro, eftersom Selincro används för att minska alkoholkonsumtionen.

Om du behöver akut medicinsk vård, berätta för din läkare att du tar Selincro. Din behandling med

Selincro kan påverka din läkares val av akut medicinsk vård.

Om du ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp ska du kontakta din läkare minst en vecka innan ingreppet.

Det kan bli nödvändigt att du tillfälligt slutar ta Selincro.

Om du känner dig frånvarande, ser eller hör saker som inte finns och detta återkommer under längre

tid än några dagar, ska du sluta ta Selincro och tala med din läkare.

Den ökade självmordsrisken hos alkohol- och substansmissbrukare, med eller utan åtföljande

depression, minskar inte genom intaget av nalmefen.

Om du är 65 år eller äldre, prata med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Selincro.

Barn och ungdomar

Selincro ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år, eftersom Selincro inte har testats för

denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Selincro

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Försiktighet bör iakttas vid användning av läkemedel som diklofenak (antiinflammatoriskt

läkemedel som behandlar t.ex. muskelvärk), fluconazol (antibiotika som behandlar sjukdomar

orsakade av vissa typer av svamp), omeprazol (läkemedel som stoppar produktionen av syra i magen)

eller rifampicin (antibiotika som behandlar sjukdomar orsakade av vissa typer av bakterier),

tillsammans med Selincro.

Om du tar läkemedel som innehåller opioider kommer effekterna av dessa läkemedel att minska, eller

helt utebli, om du tar dem tillsammans med Selincro. Dessa läkemedel omfattar vissa typer av

läkemedel mot hosta och förkylning, vissa läkemedel mot diarré och starka smärtstillande läkemedel.

Selincro med mat och alkohol

Selincro förhindrar inte de berusande effekterna av alkohol.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är inte känt om Selincro är säkert att använda under graviditet och amning.

Selincro rekommenderas inte om du är gravid.

Om du ammar bör du och din läkare besluta om du ska avsluta amningen eller avsluta behandlingen

med Selincro och då väga in nyttan med att amma barnet mot nyttan av din behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Biverkningar som uppmärksamhetsstörning, onormal känsla, illamående, yrsel, sömnighet, sömnlöshet

och huvudvärk kan förekomma i början av behandling med Selincro. Majoriteten av dessa reaktioner

var lindriga eller måttliga och uppträdde i början av behandlingen och varade från några timmar till

några dagar. Dessa biverkningar kan påverka din förmåga när du kör fordon eller gör något som kräver

att du är uppmärksam, inklusive användning av maskiner.

Selincro innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Selincro

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Den rekommenderade dosen är en tablett de dagar då du tror att det finns en risk att du kommer

att dricka alkohol.

Den maximala dosen är en tablett om dagen.

Hur och när du ska ta läkemedlet

Selincro ska intas oralt.

Du ska ta tabletten 1–2 timmar innan du börjar dricka alkohol.

Svälj tabletten hel, krossa eller dela den inte eftersom Selincro kan orsaka hudsensibilisering vid

direkt kontakt med huden.

Du kan ta Selincro med eller utan mat.

Du kan förvänta dig att kunna minska din alkoholkonsumtion inom den första månaden efter att

du har börjat behandlingen med Selincro.

Din läkare kommer regelbundet att utvärdera behandlingen med dig, t.ex. månadsvis efter att du

har börjat med Selincro, hur ofta beror på dina framsteg. Ni kommer tillsammans att bestämma

hur ni ska fortsätta.

Om du har tagit för stor mängd av Selincro

Om du tror att du har tagit för många tabletter av Selincro, kontakta läkare eller apotekspersonal eller

uppsök omedelbart akutmottagningen på närmaste sjukhus.

Om du har glömt att ta Selincro

Om du har börjat dricka alkohol utan att ha tagit Selincro, ta en tablett så snart som möjligt.

Om du slutar att ta Selincro

Du kan vara mindre känslig för effekterna av läkemedel som innehåller opioider under några dagar när

du har avslutat behandlingen med Selincro.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Ett fåtal fall med biverkningar som syn-, hörsel eller känselhallucinationer eller en känsla av att vara

frånvarande har rapporterats. Frekvensen av dessa biverkningar kan dock inte beräknas från

tillgängliga data.

Biverkningarna som rapporterades med Selincro var huvudsakligen lindriga eller måttliga, inträffade i

början av behandlingen och varade från några timmar till några dagar. Om du fortsätter behandlingen

med Selincro eller börjar igen efter ett avbrott i behandlingen kommer du troligen inte att få några

biverkningar. I vissa fall kan det vara svårt att skilja mellan biverkningar och de symtom du kan känna

när du minskar din alkoholkonsumtion.

Följande biverkningar har rapporterats med Selincro:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

illamående

yrsel

sömnlöshet

huvudvärk

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

aptitlöshet

sömnsvårigheter, förvirring, rastlöshet, minskad sexuell drift

dåsighet, ryckningar i kroppen, försämrad uppmärksamhet, konstig känsla i huden som domningar

och stickningar, minskad känslighet för beröring

rusande hjärta, en känsla av en snabb, kraftig, eller oregelbunden puls

kräkningar, muntorrhet, diarré

överdriven svettning

muskelspasmer

utmattning, svaghet, obehag eller oro, olustig känsla

viktminskning

Andra biverkningar (kan inte beräknas från tillgängliga data)

syn-, hörsel eller känselhallucinationer

frånvarande känsla

svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg

nässelutslag

klåda

utslag

hudrodnad

muskelsmärta

långvarig erektion (priapism)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Selincro ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker något fel på tabletterna, t.ex. om tabletterna är

kantstötta eller trasiga.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje filmdragerad tablett innehåller 18,06 milligram nalmefen (som hydrokloriddihydrat).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, vattenfri laktos, krospovidon (typ A) och

magnesiumstearat.

Filmdrageringen består av: hypromellos, makrogol 400 och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Selincro är en vit, oval, bikonvex, 6,0 x 8,75 mm filmdragerad tablett.

Tabletten är märkt med ”S” på ena sidan.

Selincro finns tillgängligt i förpackningar med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterkartor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danmark

Tillverkare

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danmark

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides

Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Teл.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungária Kft.

Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tel: + 45 4371 4270

Malta

Charles de Giorgio Ltd

Tel: +356 25600500

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 644 8264

România

Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din

România

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Ltd

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 40 699 82 00

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 649 966

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs)

hemsida http://www.ema.europa.eu

Denna bipacksedel ändrades senast

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Selincro 18 mg filmdragerade tabletter.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 18,06 mg nalmefen (som hydrokloriddihydrat).

Hjälpämne med känd effekt

Varje filmdragerad tablett innehåller 60,68 mg laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Vit, oval, bikonvex 6,0 x 8,75 mm filmdragerad tablett märkt med ”S” på ena sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Selincro har indikationen reduktion av alkoholkonsumtion hos vuxna patienter med alkoholberoende

med en hög risknivå (DRL, drinking risk level) [se avsnitt 5.1] utan fysiska abstinenssymtom och som

inte kräver omedelbar avgiftning.

Selincro ska endast förskrivas tillsammans med psykosocialt stöd med fokus på följsamhet till

behandlingen och minskad alkoholkonsumtion (se avsnitt 4.2).

Behandling med Selincro ska endast påbörjas hos patienter som fortsätter att ha ett högt DRL två

veckor efter initial bedömning.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vid första besöket ska patientens kliniska status, alkoholberoende och grad av alkoholkonsumtion

(baserad på patientens rapportering) utvärderas. Därefter ska patienten bli ombedd att dokumentera sin

alkoholkonsumtion under ungefär två veckor.

Vid nästa besök kan behandling med Selincro påbörjas hos de patienter som under dessa två veckor

hade ett fortsatt högt DRL (se avsnitt 5.1), tillsammans med psykosocial intervention med fokus på

följsamhet till behandlingen och minskad alkoholkonsumtion.

Selincro ska tas vid behov: varje dag som patienten upplever en risk för att dricka alkohol ska en

tablett tas helst 1–2 timmar före den förväntade tidpunkten för alkoholkonsumtion. Om patienten har

börjat dricka alkohol utan att ta Selincro ska patienten ta en tablett så snart som möjligt.

Den maximala dosen av Selincro är en tablett om dagen. Selincro kan tas med eller utan föda (se

avsnitt 5.2).

I de pivotala studierna observerades den största förbättringen inom de första 4 veckorna. Patientens

svar på behandlingen och behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet (t.ex. månadsvis),

se avsnitt 5.1. Läkaren bör fortsätta att utvärdera patientens förbättring när det gäller minskad

alkoholkonsumtion, övergripande funktion, följsamhet till behandlingen och eventuella biverkningar.

Kliniska data för användning av Selincro under randomiserade kontrollerade förhållanden finns

tillgängliga för en period om 6-12 månader. Försiktighet rekommenderas om Selincro förskrivs under

längre tid än 1 år.

Särskilda doseringsgrupper

Äldre (≥65 år): Inga dosjusteringar rekommenderas för denna patientgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Nedsatt njurfunktion: Inga dosjusteringar rekommenderas för patienter med lindrigt eller måttligt

nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Nedsatt leverfunktion: Inga dosjusteringar rekommenderas för patienter med lindrigt eller måttligt

nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Selincro hos barn och ungdomar <18 år har inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga (se avsnitt 5.1).

Administreringssätt

Selincro är avsett för oral användning. Den filmdragerade tabletten ska sväljas hel. Den filmdragerade

tabletten ska inte delas eller krossas eftersom nalmefen kan orsaka hudsensibilisering vid direkt

kontakt med huden (se avsnitt 5.3).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter som tar opioidagonister (tex opioidanalgetika, opioider som ersättningsbehandling för

opioidagonister (tex metadon) eller partiella agonister (tex buprenorfin))(se avsnitt 4.4).

Patienter som är eller som nyligen har varit opioidberoende.

Patienter med akuta symtom på opioidabstinens.

Patienter som misstänks ha använt opioider nyligen.

Patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering).

Patienter med svårt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min per 1,73 m

Patienter som nyligen har drabbats av akut alkoholabstinens (inklusive hallucinationer, anfall och

delirium tremens).

4.4

Varningar och försiktighet

Selincro är inte avsett för patienter som har omedelbar avhållsamhet som ett behandlingsmål.

Reduktion av alkoholkonsumtion är ett intermediärt mål på väg mot avhållsamhet.

Administrering av opioider i en nödsituation och vid elektiv kirurgi

I en nödsituation när opioider måste administreras till en patient som tar Selincro kan mängden av

opioid som krävs för att uppnå önskad effekt vara större än vanligt. Patienten ska övervakas noggrant

för symtom på andningsdepression som ett resultat av opioidadministreringen och för andra

biverkningar.

Om opioider krävs vid nödfall måste dosen alltid titreras individuellt. Noggrann observation är

nödvändig om ovanligt stora doser krävs.

Selincro ska tillfälligt sättas ut under en vecka innan den förväntade användningen av opioider, t.ex.

om opioidanalgetika kan komma att användas under elektiv kirurgi. Förskrivaren bör informera

patienter om vikten av att informera deras hälso- och vårdpersonal om det senaste intaget av Selincro,

ifall användning av opioider blir nödvändig.

Försiktighet bör iakttas vid användning av läkemedel som innehåller opioider (t.ex. hostmediciner och

opioidanalgetika (se avsnitt 4.5)).

Komorbiditet

Psykiska sjukdomar

Psykiska effekter rapporterades i kliniska studier (se avsnitt 4.8). Om patienter utvecklar psykiska

symtom som inte är associerade med behandlingsstarten för Selincro och/eller som inte är övergående,

bör förskrivaren överväga alternativa orsaker till symtomen och utvärdera behovet av fortsatt

behandling med Selincro. Selincro har inte undersökts hos patienter med instabil psykisk sjukdom.

Försiktighet bör iakttas om Selincro förskrivs till patienter med pågående psykisk komorbiditet såsom

egentlig depression.

Den ökade suicidrisken hos alkohol- och substansmissbrukare, med eller utan åtföljande depression,

minskar inte genom intaget av nalmefen

Krampsjukdomar

Det finns begränsad erfarenhet hos patienter med en tidigare anamnes av sjukdom med krampanfall,

inklusive kramper i samband med alkoholabstinens. Försiktighet rekommenderas om behandling

avseende reduktion av alkoholkonsumtion påbörjas hos sådana patienter.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Selincro metaboliseras i hög grad via levern och utsöndras huvudsakligen i urin. Därför bör

försiktighet iakttas vid förskrivning av Selincro till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt lever-

eller njurfunktion, till exempel genom mer frekvent monitorering.

Försiktighet bör iakttas när Selincro förskrivs till patienter med förhöjda ALAT- eller ASAT-

värden (>3 x ULN), eftersom dessa patienter uteslöts från det kliniska utvecklingsprogrammet.

Äldre patienter (≥65 år)

Det finns begränsade kliniska data tillgängliga om användningen av Selincro hos patienter ≥65 år med

alkoholberoende. Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Selincro till patienter ≥65 år (se avsnitt

4.2 och 5.2).

Övrigt

Försiktighet rekommenderas om Selincro administreras samtidigt med en potent UGT2B7 hämmare

(se avsnitt 4.5).

Laktos

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga in vivo interaktionsstudier har utförts.

Baserat på studier in vitro förväntas inga kliniskt relevanta interaktioner mellan nalmefen, eller dess

metaboliter, och samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras via de vanligaste CYP450-

och UGT-enzymerna eller membrantransportörerna. Samtidig administrering med läkemedel som är

potenta hämmare av UGT2B7-enzymet (t.ex. diklofenak, fluconazol, medroxyprogesteronacetat,

meklofenaminsyra) kan signifikant öka exponeringen av nalmefen. Detta är troligen inte ett problem

vid sporadisk användning, men om långvarig samtidig behandling med en potent UGT2B7-hämmare

påbörjas, kan en potentiell risk för en ökning i exponeringen av nalmefen inte uteslutas (se avsnitt 4.4).

Omvänt, samtidig administrering av en UGT-inducerare (t.ex. dexametason, fenobarbital, rifampicin,

omeprazol) kan potentiellt leda till subterapeutiska plasmanivåer av nalmefen.

Om Selincro tas samtidigt med opioidagonister (t.ex. vissa typer av läkemedel mot hosta och

förkylning, vissa läkemedel mot diarré samt opioidanalgetika) kan patienten eventuellt få utebliven

effekt av opioidagonisten.

Det föreligger ingen kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion mellan nalmefen och alkohol. Det

verkar förekomma en svag försämring av kognitiv och psykomotorisk funktion efter administrering av

nalmefen. Effekten av att kombinera nalmefen och alkohol överskred dock inte den

sammanlagda effekten när de respektive substanserna intas var för sig.

Samtidigt intag av alkohol och Selincro förhindrar inte intoxikationen av alkohol.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av nalmefen

hos gravida kvinnor.

Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).

Selincro rekommenderas inte under graviditet.

Amning

Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att nalmefen/metaboliter utsöndras i

mjölk (se avsnitt 5.3). Det är okänt om nalmefen utsöndras i bröstmjölk.

En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.

Ett beslut måste tas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Selincro

efter att ha vägt nyttan med amning för barnet mot nyttan av behandling för kvinnan.

Fertilitet

I fertilitetsstudier hos råttor observerades inga effekter av nalmefen på parametrar för fertilitet, parning,

dräktighet eller spermier.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Biverkningar som uppmärksamhetsstörning, onormal känsla, illamående, yrsel, somnolens, insomni

och huvudvärk kan förekomma efter administrering av nalmefen (se avsnitt 4.8). Majoriteten av dessa

reaktioner var lindriga eller måttliga och förknippades med behandlingsstarten och hade kort

varaktighet.

Följaktligen kan Selincro ha mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner och patienter ska iaktta försiktighet, särskilt i början av behandling med Selincro.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av biverkningsprofilen

Frekvensen av biverkningarna i tabell 1 beräknades baserat på tre randomiserade, dubbelblinda,

placebokontrollerade studier av patienter med alkoholberoende.

De vanligaste biverkningarna var illamående, yrsel, insomni och huvudvärk. Majoriteten av dessa

reaktioner var lindriga eller måttliga och förknippades med behandlingsstarten och hade kort

varaktighet.

Förvirringstillstånd och, i sällsynta fall, hallucinationer och dissociation rapporterades i de kliniska

studierna. Majoriteten av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga och förknippades med

behandlingsstarten och hade kort varaktighet (från några timmar till några dagar). De flesta av

biverkningarna försvann under fortsatt behandling och återkom inte vid upprepad administrering.

Dessa händelser var i allmänhet kortvariga och kunde innefatta alkoholpsykos, syndrom av

alkoholabstinens eller komorbid psykisk sjukdom.

Lista över biverkningar i tabellform

Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1

000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data).

Tabell 1 Frekvenser av biverkningar

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Metabolism och nutrition

Vanliga

Minskad aptit

Psykiska störningar

Mycket vanliga

Insomni

Vanliga

Sömnstörningar

Förvirringstillstånd

Rastlöshet

Minskad libido (inklusive förlust av

libido)

Ingen känd frekvens

Hallucinationer (inklusive

hörselhallucinationer, taktila

hallucinationer, synhallucinationer

och somatiska hallucinationer)

Dissociation

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

Yrsel

Huvudvärk

Vanliga

Somnolens

Tremor

Uppmärksamhetsstörning

Parestesier

Hypestesi

Hjärtat

Vanliga

Takykardi

Palpitationer

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Illamående

Vanliga

Kräkningar

Muntorrhet

Diarré

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Hyperhidros

Ingen känd frekvens

Angioödem

Urtikaria

Klåda

Utslag

Erytem

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Vanliga

Muskelspasmer

Ingen känd frekvens

Myalgi

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Ingen känd frekvens

Priapism

Allmänna symtom och/eller

symtom vid administreringsstället

Vanliga

Utmattning

Asteni

Sjukdomskänsla

Onormal känsla

Undersökningar

Vanliga

Viktminskning

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

I en studie av patienter som diagnostiserats med sjukligt spelberoende undersöktes nalmefendoser upp

till 90 mg/dag i 16 veckor. I en studie av patienter med interstitiell cystit fick 20 patienter 108 mg

nalmefen/dag under mer än 2 år. En singeldos på 450 mg nalmefen har rapporterats utan förändring av

blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller kroppstemperatur.

Inget ovanligt mönster av biverkningar observerades i dessa fall men erfarenheten är begränsad.

En överdos ska hanteras baserat på observationer och symtom.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, medel vid

alkoholberoende, ATC-kod: N07BB05

Verkningsmekanism

Nalmefen är en opioidsystemmodulator med en tydlig μ-, δ- och κ-receptorprofil.

In vitro-studier har påvisat att nalmefen är en selektiv opioidreceptorligand med

antagonistaktivitet på μ- och δ-receptorerna och partiell agonistaktivitet på κ-receptorn.

In vivo-studier har påvisat att nalmefen minskar alkoholkonsumtionen, troligen genom att

modulera kortikala och mesolimbiska funktioner.

Data från de icke-kliniska studierna, de kliniska studierna och litteraturen uppvisar inte någon form av

beroende- eller missbrukspotential med Selincro.

Klinisk effekt och säkerhet

Effekten av Selincro på reduktion av alkoholkonsumtion hos patienter med alkoholberoende (DSM-IV)

utvärderades i två effektstudier. Patienter som tidigare har drabbats av delirium tremens,

hallucinationer, kramper, signifikant psykiatrisk samsjuklighet eller signifikanta abnormaliteter av

leverfunktionen, samt även de med signifikanta fysiska abstinenssymtom exkluderades vid screening

och randomisering. Majoriteten (80 %) av de inkluderade patienterna hade ett högt eller mycket högt

DRL (alkoholkonsumtion >60 g/dag för män och >40 g/dag för kvinnor enligt WHOs DRL-värden för

alkoholkonsumtion) vid screening. Av dessa bibehöll 65 % ett högt eller mycket högt DRL mellan

screening och randomisering.

Båda studierna var randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade med parallella grupper. Efter 6

månaders behandling återrandomiserades de patienter som fick Selincro och fick antingen placebo

eller Selincro under en nedtrappningsperiod på 1 månad. Effekten av Selincro utvärderades också i en

randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallella grupper på 1 år. Totalt

omfattade studierna 1 941 patienter varav 1 144 behandlades med Selincro 18 mg med en vid

behovsdosering.

Vid det första besöket utvärderades patienternas kliniska status, sociala situation och

alkoholkonsumtionsmönster (baserad på patientens rapportering). Vid besöket för randomisering som

skedde 1 till 2 veckor senare utvärderades DRL på nytt. Behandling med Selincro initierades

tillsammans med psykosocial intervention (BRENDA) med fokus på följsamhet till behandlingen samt

reduktion av alkoholkonsumtion. Selincro förskrevs som vid behovsdosering, vilket resulterade i att

patienter i genomsnitt tog Selincro under ungefär hälften av dagarna.

Effekten av Selincro mättes med två samprimära endpoints: förändringen av antalet dagar per månad

med hög alkoholkonsumtion (HDD, heavy drinking days) från baslinjen till månad 6 och förändringen

av den totala dagliga alkoholkonsumtionen (TAC, total alcohol consumption) från baslinjen till månad

6. HDD definierades som en dag med en konsumtion på

60 g ren alkohol för män och

40 g för

kvinnor.

En signifikant minskning av antalet HDD och TAC observerades hos vissa patienter under perioden

mellan det initiala besöket (screening) och randomisering p.g.a. icke-farmakologiska effekter.

I studie 1 (n=579) och 2 (n=655) minskade 18 % respektive 33 % av den totala populationen sin

alkoholkonsumtion betydligt under perioden mellan screening och randomisering. För de patienter

som hade ett högt eller mycket högt DRL vid baslinjen upplevde 35 % av patienterna en förbättring

p.g.a. icke-farmakologiska effekter under perioden mellan det första besöket (screening) och

randomisering. Vid randomisering intog dessa patienter så liten mängd alkohol att det förelåg små

möjligheter till ytterligare förbättring (golveffekt). De patienter som bibehöll ett högt eller mycket

högt DRL vid randomisering definierades därför som målgruppspopulationen post-hoc. I denna post-

hoc population var behandlingseffekten större än i den totala populationen.

Den kliniska effekten och den kliniska betydelsen av Selincro analyserades hos patienter med ett högt

eller mycket högt DRL vid screening och randomisering. Vid baslinjen hade patienterna i genomsnitt

23 HDD/månad (11 % av patienterna hade färre än 14 HDD/månad) och intog 106 g/dag. Majoriteten

av patienterna hade ett svagt (55 % hade värdet 0-13) eller intermediärt (26 % hade värdet 14-21)

alkoholberoende enligt skalan för alkoholberoende.

Post-hoc effektivitetsanalys för patienter som bibehöll ett högt eller mycket högt DRL vid

randomisering

I studie 1 var andelen patienter som avslutade studien i förtid högre i Selincro-gruppen än i

placebogruppen (50 % respektive 32 %). Antalet HDD var 23 dagar/månad vid baslinjen i Selincro-

gruppen (n=171) och 23 dagar/månad vid baslinjen i placebogruppen (n=167). För de patienter som

fortsatte studien och bidrog med effektivitetsdata vid månad 6 var antalet HDD 9 dagar/månad i

Selincro-gruppen (n=85) och 14 dagar/månad i placebogruppen (n=114). TAC-värdet var 102 g/dag

vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=171) och 99 g/dag vid baslinjen i placebogruppen (n=167). För de

patienter som fortsatte studien och bidrog med effektivitetsdata vid månad 6 var TAC-värdet 40 g/dag

i Selincro-gruppen (n=85) och 57 g/dag i placebogruppen (n=114). I studie 2 var andelen patienter

som avslutade studien i förtid högre i Selincro-gruppen än i placebogruppen (30 % respektive 28 %).

Antalet HDD var 23 dagar/månad vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=148) och 22 dagar/månad vid

baslinjen i placebogruppen (n=155). För de patienter som fortsatte studien och bidrog med

effektivitetsdata vid månad 6 var antalet HDD 10 dagar/månad i Selincro-gruppen (n=103) och 12

dagar/månad i placebogruppen (n=111). TAC-värdet var 113 g/dag vid baslinjen i Selincro-gruppen

(n=148) och 108 g/dag vid baslinjen i placebogruppen (n=155). För de patienter som fortsatte studien

och bidrog med effektivitetsdata vid månad 6 var TAC-värdet 44 g/dag i Selincro-gruppen (n=103)

och 52 g/dag i placebogruppen (n=111).

Responder-analys av poolade data från de två studierna redovisas i Tabell 2.

Tabell 2 Resultat av Poolad Responder-Analys hos Patienter med ett Högt eller

mycket Högt DRL vid screening och randomisering.

Respons

a

Placebo

Nalmefen

Odds Ratio (95 % KI)

p-värde

TAC R70

19,9 %

25,4 %

1,44 (0,97; 2,13)

0,067

0-4 HDD

16,8 %

22,3 %

1,54 (1,02; 2,35)

0,040

a. Analysen tolkar data för de patienter som avslutade studien i förtid som icke-responders

b. ≥70 % minskning av TAC från baslinjen vid månad 6 (period om 28 dagar)

c. 0 till 4 HDD/månad vid månad 6 (period om 28 dagar)

Begränsade data finns tillgängliga för nedtrappningsperioden på en månad.

Studie på 1 år

Denna studie omfattade totalt 665 patienter där 52 % av dessa patienter hade ett högt eller väldigt högt

DRL vid baslinjen; av dessa fortsatte 52 % (vilket representerar 27 % av den totala populationen) att

ha ett högt eller mycket högt DRL vid randomisering. I denna post-hoc målgruppspopulation avslutade

fler patienter som fick nalmefen (45 %) jämfört med de som fick placebo (31 %). Antalet HDD var 19

dagar/månad vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=141) och 19 dagar/månad vid baslinjen i

placebogruppen (n=42). För de patienter som fortsatte studien och bidrog med effektivitetsdata vid 1

år var antalet HDD 5 dagar/månad i Selincro-gruppen (n=78) och 10 dagar/månad i placebogruppen

(n=29). TAC-värdet var 100 g/dag vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=141) och 101 g/dag vid

baslinjen i placebogruppen (n=42). För de patienter som fortsatte studien och bidrog med

effektivitetsdata vid 1 år var TAC-värdet 24 g/dag i Selincro-gruppen (n=78) och 47 g/dag i

placebogruppen (n=29).

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för

Selincro för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av alkoholberoende (se

avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Nalmefen absorberas snabbt efter en enstaka oral administrering på 18,06 mg med en

toppkoncentration (C

) på 16,5 ng/ml efter cirka 1,5 timme och en exponering (AUC) på

131 ng*timme/ml. Den absoluta orala biotillgängligheten av nalmefen är 41 %. Administrering av

fettrik föda ökar den totala exponeringen (AUC) med 30 % och toppkoncentrationen (C

) med 50 %.

Tiden till toppkoncentration (t

) fördröjs med 30 min (t

är 1,5 timme). Denna förändring är

troligtvis inte kliniskt relevant.

Distribution

Den genomsnittliga proteinbundna fraktionen av nalmefen i plasma är cirka 30 %. Den uppskattade

distributionsvolymen (V

/F) är cirka 3 200 l. Ockupansdata som erhölls från en PET-undersökning

efter enstaka och upprepad daglig dosering av 18,06 mg nalmefen visade 94 % till 100 % ockupans av

receptorerna inom 3 timmar efter dosering, vilket antyder att nalmefen enkelt korsar blod-

hjärnbarriären.

Metabolism

Efter oral administrering genomgår nalmefen en omfattande och snabb metabolism till den

huvudsakliga metaboliten nalmefen-3-O-glukuronid där UGT2B7-enzymet primärt ansvarar för

omvandlingen medan UGT1A3- och UGT1A8-enzymen bidrar i lägre grad. En liten andel av

nalmefen omvandlas till nalmefen-3-O-sulfat genom sulfatering och till nornalmefen av CYP3A4/5.

Nornalmefen omvandlas därefter till nornalmefen-3-O-glukuronid och nornalmefen-3-O-sulfat.

Metaboliterna anses inte bidra med någon signifikant farmakologisk effekt på opioidreceptorerna hos

människor, förutom nalmefen-3-O-sulfat som har en verkan som är jämförbar med nalmefen.

Nalmefen-3-O-sulfat förekommer emellertid vid koncentrationer lägre än 10 % av koncentrationen av

nalmefen och det anses därför som mycket osannolikt att metaboliten i hög grad bidrar till den

farmakologiska effekten av nalmefen.

Eliminering

Metabolism genom glukuronidkonjugering är den primära elimineringsmekanismen för nalmefen där

utsöndring via njurarna är den huvudsakliga elimineringsvägen för nalmefen och dess metaboliter. 54 %

av den totala dosen utsöndras i urin som nalmefen-3-O-glukuronid, medan nalmefen och dess andra

metaboliter förekommer i urin vid mängder som är lägre än 3 % vardera. Den orala elimineringen av

nalmefen (CL/F) uppskattades till 169 l/timme och den terminala halveringstiden uppskattades till

12,5 timmar. Data från distribution, metabolism och utsöndring tyder på att nalmefen har en hög

hepatisk extraktionsgrad.

Linjäritet/icke-linjäritet

Nalmefen uppvisar en dosberoende linjär farmakokinetisk profil i dosintervallet 18,06 mg till

72,24 mg med en ökning av C

på 4,4 gånger och en ökning av AUC

0-tau

på 4,3 gånger (vid eller nära

steady-state).

Nalmefen uppvisar inga betydande farmakokinetiska skillnader mellan kön, åldersgrupper eller

folkgrupper. Kroppsstorlek verkar emellertid påverka elimineringen av nalmefen i mindre grad

(elimineringen ökar med ökad kroppsstorlek) men det är troligen inte kliniskt relevant.

Nedsatt njurfunktion

Administrering av en oral singeldos på 18,06 mg nalmefen till patienter med lätt, måttligt eller

allvarligt nedsatt njurfunktion, klassificerad med den uppskattade filtrationshastigheten i glomeruli

(GFR), resulterade i en ökad exponering av nalmefen jämfört med friska personer. För patienter med

lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion var AUC för nalmefen 1,1-, 1,4- respektive 2,4-gånger

högre. Dessutom var C

och elimineringshalveringstiden för nalmefen upp till 1,6-gånger högre i

patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion. Inga kliniskt relevanta förändringar sågs för t

för

någon av grupperna. För den inaktiva huvudmetaboliten nalmefen 3-O-glukuronid, var AUC och C

upp till 5,1- respektive 1,8-gånger högre i patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3

och 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Administrering av en singeldos på 18,06 mg nalmefen till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt

leverfunktion ökade exponeringen jämfört med friska personer. Hos patienter med lindrigt nedsatt

leverfunktion ökade exponeringen 1,5 gånger och oral eliminering minskade med cirka 35 %. Hos

patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ökade exponeringen 2,9 gånger för AUC och 1,7 gånger

för C

, medan oral eliminering minskade med cirka 60 %. Inga kliniskt relevanta förändringar

observerades för t

eller elimineringshalveringstiden för någon av grupperna.

Farmakokinetiska data efter oral administrering av nalmefen till patienter med svårt nedsatt

leverfunktion finns inte tillgängliga (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Äldre

Ingen specifik studie med oral dosering har utförts för patienter >65 år. En studie med intravenös

administrering påvisade att det inte fanns några relevanta förändringar av farmakokinetiken hos äldre

personer jämfört med yngre vuxna personer (se avsnitt 4.2 och 4.4).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Nalmefen visade sig ha potential för hudsensibilisering i lymfomtest på mus efter topikal applicering.

Djurstudier visade inga direkta skadliga effekter avseende fertilitet, dräktighet, embryo-

/fosterutveckling, födande eller postnatal utveckling.

I en embryo-fetal utvecklingstoxicitetsstudie som utförts på kaniner, sågs effekter på fostren såsom

reducerad födelsevikt och försenad benbildning, men inga allvarliga abnormaliteter. AUC vid no

observed adverse effect level (NOAEL) för dessa effekter var lägre än den humana exponeringen vid

rekommenderad klinisk dos.

En ökning av dödfödda ungar och minskning i post-natal viabilitet hos ungarna observerades i pre-

postnatala toxicitetsstudier hos råttor. Denna effekt ansågs vara en indirekt effekt relaterad till toxicitet

hos mödrarna.

Studier av råttor har visat utsöndring av nalmefen eller dess metaboliter i mjölk.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet eller karcinogenicitet

visade inte några särskilda risker för människa.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

Mikrokristallin cellulosa

Laktos, vattenfri

Krospovidon, typ A

Magnesiumstearat

Filmdragering

Hypromellos

Makrogol 400

Titandioxid (E171)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister: Genomskinliga PVC/PVdC-förpackningar av aluminium i kartonger

Förpackningsstorlekar på 7, 14, 28, 42, 49 och 98 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/12/815/001 7 tabletter

EU/1/12/815/002 14 tabletter

EU/1/12/815/003 28 tabletter

EU/1/12/815/004 42 tabletter

EU/1/12/815/005 98 tabletter

EU/1/12/815/006 49 tabletter

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 25 februari 2013

Datum för den senaste förnyelsen: 10 november 2017

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

EMA/826403/2012

EMEA/H/C/002583

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Selincro

nalmefen

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Selincro. Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Selincro?

Selincro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nalmefen. Det finns som tabletter

(18 mg).

Vad används Selincro för?

Selincro används för att hjälpa till att minska alkoholkonsumtionen hos vuxna med alkoholberoende

som intar mer än 60 g alkohol per dag (för män) eller mer än 40 g per dag (för kvinnor).

Det ska endast användas tillsammans med psykosocialt stöd (rådgivning) och endast för personer som

inte har fysiska abstinenssymtom och som inte kräver omedelbar avgiftning.

Som vägledning: en flaska vin (750 ml; 12 % alkoholvolym) innehåller cirka 70 g alkohol och en flaska

öl (330 ml; 5 % alkoholvolym) innehåller cirka 13 g alkohol.

Selincro är receptbelagt.

Hur används Selincro?

Innan behandlingen med Selincro påbörjas får patienten skriva ner sin nivå av alkoholkonsumtion

under en tvåveckorsperiod.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Vid patientens första läkarbesök kommer utvärdering att göras av patientens totala hälsa,

alkoholberoende och nivå av alkoholkonsumtion (baserat på patientrapportering). Därefter kommer

patienten att få skriva ner sin alkoholkonsumtion under cirka två veckor.

Vid nästa besök (efter de två veckorna) kan behandlingen med Selincro påbörjas om patienten

fortsätter att ha en hög nivå av alkoholkonsumtion (över 60 g per dag för män och 40 g per dag för

kvinnor).

I behandlingen måste också ingå rådgivning för att hjälpa patienten att minska sitt drickande och hålla

sig till behandlingen.

Patienter ska ta en tablett Selincro genom munnen ”vid behov”, det vill säga när det finns en risk för

att de skulle börja dricka. Endast en tablett kan tas på en given dag och den ska helst tas en till två

timmar innan det är troligt att patienten börjar dricka. Om patienten har börjat dricka utan Selincro

ska en tablett tas så snart som möjligt.

Data för användningen av Selincro från kliniska standardstudier finns tillgängliga för en period av sex

månader till ett år. Försiktighet rekommenderas om Selincro förskrivs för mer än ett år.

Hur verkar Selincro?

Den aktiva substansen i Selincro, nalmefen, fäster till särskilda opioidreceptorer i hjärnan.

Opioidreceptorer spelar en roll i beroendet och genom att fästa till dessa och ändra deras aktivitet

hjälper nalmefen till att minska begäret att dricka hos personer som är vana vid stora mängder

alkohol.

Selincro förhindrar inte de berusande effekterna av alkohol.

Hur har Selincros effekt undersökts?

Effekterna av Selincro prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.

Selincro jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med 1 322 män och kvinnor

med alkoholberoende. Alla patienter fick också rådgivning för att hjälpa dem att minska sitt drickande

och hålla sig till behandlingen.

Huvudmåtten på effekt var minskningen av antalet dagar med hög alkoholkonsumtion och den

genomsnittliga dagliga alkoholkonsumtionen efter sex månaders behandling.

Vilken nytta har Selincro visat vid studierna?

Selincro visade sig vara effektivare än placebo när det gällde att minska antalet dagar med hög

alkoholkonsumtion och daglig alkoholkonsumtion.

Betydande förbättringar, ofta inom de första fyra veckornas behandling, sågs hos patienter som redan

intog mer än 60 g alkohol per dag (för män) eller mer än 40 g per dag (för kvinnor). Efter sex

månader minskade antalet dagar med hög alkoholkonsumtion per månad hos de patienter som tog

Selincro från 23 till 10 i den första studien och från 23 till 11 i den andra. Daglig alkoholkonsumtion

med Selincro föll från 102 g till 44 g i den första studien och från 113 g till 43 g i den andra. Jämfört

med placebo innebar detta en förbättring och ledde till omkring 2,7 till 3,7 färre dagar av hög

alkoholkonsumtion per månad och omkring 10 till 18 g minskat alkoholintag per dag.

Selincro

EMA/826403/2012

Sida 2/3

Vilka är riskerna med Selincro?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) var illamående, yrsel,

sömnlöshet och huvudvärk. Större delen av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga och hade kort

varaktighet.

Selincro får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nalmefen eller mot något annat

innehållsämne. Det får inte ges till patienter som tar opioidläkemedel, till patienter som är eller nyligen

har varit opioidberoende, patienter med akuta symtom på opioidabstinens, eller till patienter som

misstänks ha använt opioider nyligen.

Det får heller inte ges till patienter med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion eller som nyligen har

drabbats av akut alkoholabstinens (inklusive hallucinationer, anfall och darrningar och skakningar).

Varför har Selincro godkänts?

CHMP noterade att Selincro visat sig vara effektivt när det gällde att sänka alkoholkonsumtionen hos

män som drack mer än 60 g och kvinnor som drack mer än 40 g per dag. Vad gällde säkerheten

väckte inte de biverkningar som rapporterades i studierna några större invändningar. CHMP fann att

nyttan med Selincro är större än riskerna och rekommenderade att Selincro skulle godkännas för

försäljning.

Mer information om Selincro

Den 25. Februari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Selincro

som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Mer information

om behandling med Selincro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2013.

Selincro

EMA/826403/2012

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen