Sebivo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-01-2021

Viambatanisho vya kazi:

telbivudiini

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

J05AF11

INN (Jina la Kimataifa):

telbivudine

Kundi la matibabu:

Nukleosidi- ja nukleotidikäänteistranskriptaasi-inhibiittorit

Eneo la matibabu:

Hepatiitti B, Krooninen

Matibabu dalili:

Sebivo on tarkoitettu hoitoon Krooninen hepatiitti B aikuispotilailla, joilla on kompensoitu maksasairaus ja virusreplikaatioon, seerumin jatkuvasti kohonneet alaniini (ALT) aminotransferaasiarvot ja histologinen osoitus aktiivinen tulehdus ja/tai fibroosi. Sebivo-hoidon aloittamista tulee harkita vain, kun käyttää vaihtoehtoista antiviraalista agentti suurempi geneettinen este resistenssin ei ole käytettävissä tai asianmukainen.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2007-04-24

Taarifa za kipeperushi

                                52
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
53
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SEBIVO 600 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Telbivudiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Sebivo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sebivo-tabletteja
3.
Miten Sebivo-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sebivo-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SEBIVO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sebivo sisältää vaikuttavana aineenaan telbivudiinia. Sebivo kuuluu
viruslääkkeiksi kutsuttujen
lääkeaineiden ryhmään, joita käytetään virusten aiheuttamien
infektioiden hoitoon.
Sebivo-tabletteja käytetään aikuisilla kroonisen hepatiitti B:n
hoitoon. Sebivo-hoidon aloittamista on
harkittava ainoastaan silloin, kun hepatiitti B -virukselle
epätodennäköisemmin resistenssin kehittävää
vaihtoehtoista lääkettä ei ole saatavilla tai sen käyttö ei ole
tarkoituksenmukaista. Lääkäri päättää,
mikä hoito sopii parhaiten sinulle.
Hepatiitti B on hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio, jossa
virukset lisääntyvät maksassa ja
aiheuttavat maksavaurion. Sebivo-hoito vähentää hepatiitti B
-virusten määrää elimistössä estämällä
niiden lisääntymistä, mikä vähentää maksan vaurioitumista ja
parantaa maksan toim
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Sebivo 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg telbivudiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen tai hieman kellertävä soikea kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toiselle puolelle on leimattu
”LDT”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sebivo on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B:n hoitoon
aikuispotilailla, joilla on kompensoitunut
maksasairaus ja näyttöä virusten monistumisesta, jatkuvasti koholla
olevista veren
alaniiniaminotransferaasipitoisuuksista (ALAT) ja histologista
näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai
fibroosista.
Sebivo-hoidon aloittamista tulee harkita ainoastaan silloin, kun
vaihtoehtoista antiviraalista lääkettä,
jolla resistenssin kehittyminen on vähäisempää, ei ole saatavilla
tai sen käyttö ei ole
tarkoituksenmukaista.
Katso kohdasta 5.1 lisätietoja tutkimuksesta ja potilaiden
erityisominaisuuksista, joihin tämä
käyttöaihe perustuu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon voi aloittaa vain kroonisen hepatiitti B-infektion hoitoon
perehtynyt lääkäri.
Annostus
_ _
_Aikuiset _
Suositeltu Sebivo-annos on 600 mg (yksi tabletti) kerran
vuorokaudessa.
Potilaille, joiden on vaikea niellä tabletteja, voidaan harkita
Sebivo-oraaliliuoksen käyttöä.
_Hoidonaikainen seuranta _
Hoitovasteen 24 viikon kohdalla on osoitettu ennustavan hoidon
pidempiaikaista vastetta (ks.
taulukko 7 kohdassa 5.1). HBV DNA -pitoisuutta on seurattava 24.
hoitoviikon aikana täyden
virologisen vasteen (HBV DNA alle 300 kopiota/ml) varmistamiseksi.
Potilailla, joilla HBV DNA on
mitattavissa vielä 24 hoitoviikon jälkeen, tulee harkita hoidon
muuttamista.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
HBV DNA -pitoisuutta on seurattava kuuden kuukauden välein
hoitovasteen säilymisen
varmistamiseksi. Jos potilaalla todetaan ensimmäisen h
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi telbivudiini

telbivudiini

ATC kanuni J05AF11

J05AF11

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) telbivudine

telbivudine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-01-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sebivo telbivudiini telbivudine

Sebivo telbivudiini telbivudine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sebivo