Sebivo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

telbivudiini

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

J05AF11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telbivudine

Terapeuttinen ryhmä:

Nukleosidi- ja nukleotidikäänteistranskriptaasi-inhibiittorit

Terapeuttinen alue:

Hepatiitti B, Krooninen

Käyttöaiheet:

Sebivo on tarkoitettu hoitoon Krooninen hepatiitti B aikuispotilailla, joilla on kompensoitu maksasairaus ja virusreplikaatioon, seerumin jatkuvasti kohonneet alaniini (ALT) aminotransferaasiarvot ja histologinen osoitus aktiivinen tulehdus ja/tai fibroosi. Sebivo-hoidon aloittamista tulee harkita vain, kun käyttää vaihtoehtoista antiviraalista agentti suurempi geneettinen este resistenssin ei ole käytettävissä tai asianmukainen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2007-04-24

Pakkausseloste

52
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
53
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SEBIVO 600 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Telbivudiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Sebivo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sebivo-tabletteja
3.
Miten Sebivo-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sebivo-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SEBIVO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sebivo sisältää vaikuttavana aineenaan telbivudiinia. Sebivo kuuluu
viruslääkkeiksi kutsuttujen
lääkeaineiden ryhmään, joita käytetään virusten aiheuttamien
infektioiden hoitoon.
Sebivo-tabletteja käytetään aikuisilla kroonisen hepatiitti B:n
hoitoon. Sebivo-hoidon aloittamista on
harkittava ainoastaan silloin, kun hepatiitti B -virukselle
epätodennäköisemmin resistenssin kehittävää
vaihtoehtoista lääkettä ei ole saatavilla tai sen käyttö ei ole
tarkoituksenmukaista. Lääkäri päättää,
mikä hoito sopii parhaiten sinulle.
Hepatiitti B on hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio, jossa
virukset lisääntyvät maksassa ja
aiheuttavat maksavaurion. Sebivo-hoito vähentää hepatiitti B
-virusten määrää elimistössä estämällä
niiden lisääntymistä, mikä vähentää maksan vaurioitumista ja
parantaa maksan toim

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Sebivo 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg telbivudiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen tai hieman kellertävä soikea kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toiselle puolelle on leimattu
”LDT”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sebivo on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B:n hoitoon
aikuispotilailla, joilla on kompensoitunut
maksasairaus ja näyttöä virusten monistumisesta, jatkuvasti koholla
olevista veren
alaniiniaminotransferaasipitoisuuksista (ALAT) ja histologista
näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai
fibroosista.
Sebivo-hoidon aloittamista tulee harkita ainoastaan silloin, kun
vaihtoehtoista antiviraalista lääkettä,
jolla resistenssin kehittyminen on vähäisempää, ei ole saatavilla
tai sen käyttö ei ole
tarkoituksenmukaista.
Katso kohdasta 5.1 lisätietoja tutkimuksesta ja potilaiden
erityisominaisuuksista, joihin tämä
käyttöaihe perustuu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon voi aloittaa vain kroonisen hepatiitti B-infektion hoitoon
perehtynyt lääkäri.
Annostus
_ _
_Aikuiset _
Suositeltu Sebivo-annos on 600 mg (yksi tabletti) kerran
vuorokaudessa.
Potilaille, joiden on vaikea niellä tabletteja, voidaan harkita
Sebivo-oraaliliuoksen käyttöä.
_Hoidonaikainen seuranta _
Hoitovasteen 24 viikon kohdalla on osoitettu ennustavan hoidon
pidempiaikaista vastetta (ks.
taulukko 7 kohdassa 5.1). HBV DNA -pitoisuutta on seurattava 24.
hoitoviikon aikana täyden
virologisen vasteen (HBV DNA alle 300 kopiota/ml) varmistamiseksi.
Potilailla, joilla HBV DNA on
mitattavissa vielä 24 hoitoviikon jälkeen, tulee harkita hoidon
muuttamista.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
HBV DNA -pitoisuutta on seurattava kuuden kuukauden välein
hoitovasteen säilymisen
varmistamiseksi. Jos potilaalla todetaan ensimmäisen h