Scintimun

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-09-2014

Viambatanisho vya kazi:

besilesomab

Inapatikana kutoka:

CIS bio international 

ATC kanuni:

V09HA03

INN (Jina la Kimataifa):

besilesomab

Kundi la matibabu:

Diagnostični radiofarmacevtiki

Eneo la matibabu:

Osteomyelitis; Radionuclide Imaging

Matibabu dalili:

To zdravilo je za samo diagnostična uporaba in odobrene indikacije scintigraphic slikanje, v povezavi z druge primerne načine slikanja, za določitev vnetje/okužbe v perifernih kosti pri odraslih z suma osteomielitisa. Zdravila Scintimun ne smete uporabljati za diagnozo okužbe z diabetičnim nogam.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2010-01-11

Taarifa za kipeperushi

                                20
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
STEKLENA VIALA
Scintimun
Ne vključuje modrega okenca
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Scintimun 1 mg komplet za pripravo radiofarmaka
besilesomab
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Uporabite v 3 urah po radioaktivnem označenju.
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 mg
6.
DRUGI PODATKI
CIS bio international
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
STEKLENA VIALA VEHIKEL ZA ZDRAVILO SCINTIMUN
Ne vključuje modrega okenca
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Vehikel za zdravilo Scintimun
2.
POSTOPEK UPORABE
Ni namenjeno neposredni uporabi pri bolniku.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2,82 mg
6.
DRUGI PODATKI
CIS bio international
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
DODATNA NALEPKA PO REKONSTITUIRANJU IN RADIOAKTIVNEM OZNAČEVANJU Z
RAZTOPINO NATRIJEVEGA
PERTEHNETATA (
99M
TC).
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
(
99m
Tc)- Scintimun
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
4.
ŠTEVILKA SERIJE
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
99M
TC
MBq
ml
ura/datum
6.
DRUGI PODATKI
CIS bio international
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO
SCINTIMUN 1 MG KOMPLET ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKA
besilesomab
PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Scintimun 1 mg komplet za pripravo radiofarmaka
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena viala zdravila Scintimun vsebuje 1 mg besilesomaba.
Besilesomab je monoklonsko protitelo proti granulocitom (BW 250/183),
izdelano v mišjih celicah.
Radionuklid ni del kompleta.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Vsaka viala zdravila Scintimun vsebuje 2 mg sorbitola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
komplet za pripravo radiofarmaka
Scintimun: bel prašek
Vehikel za zdravilo Scintimun: bel prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Po radioaktivnem označevanju z raztopino natrijevega (
99m
Tc) pertehnetata je dobljena raztopina
tehnecijevega (
99m
Tc) besilesomaba indicirana pri odraslih bolnikih za scintigrafsko
slikanje skupaj z
drugimi primernimi načini slikanja za določanje mesta vnetja/okužbe
v perifernih kosteh pri odraslih s
sumom na osteomielitis.
Zdravilo Scintimun se ne sme uporabljati za diagnozo okužbe
diabetičnega stopala.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo se lahko uporablja le v odobrenih ustanovah za nuklearno
medicino. Z njim lahko rokujejo le
pooblaščene osebe.
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočena aktivnost tehnecijevega (
99m
Tc) besilesomaba mora biti med 400 MBq in 800 MBq.
To ustreza uporabi 0,25 do 1 mg besilesomaba.
Glede ponavljajoče se uporabe glejte poglavje 4.4.
_Starostniki _
Prilagajanje odmerka ni potrebno.
3
_Okvarjeno delovanje ledvic/okvarjeno delovanje jeter _
Uradne študije pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter
niso bile opravljene. Vendar
zaradi narave molekule in kratke razpolovne dobe tehnecijevega (
99m
Tc) besilesomaba prilagajanje
odmerka pri teh bolnikih ni potrebno.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Scintimun pri otrocih in
mladostnikih še nista bili dokazani.
Podatki niso na voljo.
Način uporabe
Radioaktivno označena raztopina se uporabi intravensko kot 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi besilesomab

besilesomab

ATC kanuni V09HA03

V09HA03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CIS bio international 

CIS bio international 

INN (Jina la Kimataifa) besilesomab

besilesomab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-09-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Scintimun besilesomab

Scintimun besilesomab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Scintimun