Страна: Европейский союз
Язык: словенский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
besilesomab
CIS bio international
V09HA03
besilesomab
Diagnostični radiofarmacevtiki
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
To zdravilo je za samo diagnostična uporaba in odobrene indikacije scintigraphic slikanje, v povezavi z druge primerne načine slikanja, za določitev vnetje/okužbe v perifernih kosti pri odraslih z suma osteomielitisa. Zdravila Scintimun ne smete uporabljati za diagnozo okužbe z diabetičnim nogam.
Revision: 6
Pooblaščeni
2010-01-11
20 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH STEKLENA VIALA Scintimun Ne vključuje modrega okenca 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Scintimun 1 mg komplet za pripravo radiofarmaka besilesomab intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Uporabite v 3 urah po radioaktivnem označenju. 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 mg 6. DRUGI PODATKI CIS bio international 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH STEKLENA VIALA VEHIKEL ZA ZDRAVILO SCINTIMUN Ne vključuje modrega okenca 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za zdravilo Scintimun 2. POSTOPEK UPORABE Ni namenjeno neposredni uporabi pri bolniku. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,82 mg 6. DRUGI PODATKI CIS bio international 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH DODATNA NALEPKA PO REKONSTITUIRANJU IN RADIOAKTIVNEM OZNAČEVANJU Z RAZTOPINO NATRIJEVEGA PERTEHNETATA ( 99M TC). 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ( 99m Tc)- Scintimun 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 4. ŠTEVILKA SERIJE 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 99M TC MBq ml ura/datum 6. DRUGI PODATKI CIS bio international 24 B. NAVODILO ZA UPORABO 25 NAVODILO ZA UPORABO SCINTIMUN 1 MG KOMPLET ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKA besilesomab PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali Прочитать полный документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Scintimun 1 mg komplet za pripravo radiofarmaka 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena viala zdravila Scintimun vsebuje 1 mg besilesomaba. Besilesomab je monoklonsko protitelo proti granulocitom (BW 250/183), izdelano v mišjih celicah. Radionuklid ni del kompleta. Pomožne snovi z znanim učinkom: Vsaka viala zdravila Scintimun vsebuje 2 mg sorbitola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA komplet za pripravo radiofarmaka Scintimun: bel prašek Vehikel za zdravilo Scintimun: bel prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo je samo za diagnostične namene. Po radioaktivnem označevanju z raztopino natrijevega ( 99m Tc) pertehnetata je dobljena raztopina tehnecijevega ( 99m Tc) besilesomaba indicirana pri odraslih bolnikih za scintigrafsko slikanje skupaj z drugimi primernimi načini slikanja za določanje mesta vnetja/okužbe v perifernih kosteh pri odraslih s sumom na osteomielitis. Zdravilo Scintimun se ne sme uporabljati za diagnozo okužbe diabetičnega stopala. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo se lahko uporablja le v odobrenih ustanovah za nuklearno medicino. Z njim lahko rokujejo le pooblaščene osebe. Odmerjanje _Odrasli _ Priporočena aktivnost tehnecijevega ( 99m Tc) besilesomaba mora biti med 400 MBq in 800 MBq. To ustreza uporabi 0,25 do 1 mg besilesomaba. Glede ponavljajoče se uporabe glejte poglavje 4.4. _Starostniki _ Prilagajanje odmerka ni potrebno. 3 _Okvarjeno delovanje ledvic/okvarjeno delovanje jeter _ Uradne študije pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter niso bile opravljene. Vendar zaradi narave molekule in kratke razpolovne dobe tehnecijevega ( 99m Tc) besilesomaba prilagajanje odmerka pri teh bolnikih ni potrebno. _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost zdravila Scintimun pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani. Podatki niso na voljo. Način uporabe Radioaktivno označena raztopina se uporabi intravensko kot Прочитать полный документ