Scenesse

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-02-2015

Viambatanisho vya kazi:

afamelanotide

Inapatikana kutoka:

Clinuvel Europe Limited

ATC kanuni:

D02BB02

INN (Jina la Kimataifa):

afamelanotide

Kundi la matibabu:

Emollienty a ochranné prostředky

Eneo la matibabu:

Protoporphyria, Erythropoietic

Matibabu dalili:

Prevence fototoxicity u dospělých pacientů s erytropoetickou protoporfirií (EPP).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2014-12-22

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
_ _
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SCENESSE 16 MG IMPLANTÁT
afamelanotidum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek SCENESSE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek SCENESSE
podán
3.
Jak se přípravek SCENESSE podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak se přípravek SCENESSE uchovává
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SCENESSE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
SCENESSE obsahuje léčivou látku afamelanotid (jako
afamelanotid-acetát). Afamelanotid je
syntetická forma tělu vlastního hormonu nazývaného hormon
stimulující alfa-melanocyty (α-MSH).
Afamelanotid působí podobným způsobem jako přirozený hormon a
sice tak, že podporuje tvorbu
eumelaninu v kožních buňkách, což je hnědočerný typ
melaninového pigmentu v těle.
Afamelanotid se používá ke zvýšení snášenlivosti slunečního
světla u dospělých s potvrzenou
diagnózou erytropoetické protoporfyrie (EPP). EPP je onemocnění,
při němž mají pacienti zvýšenou
citlivost na sluneční světlo, což může vést k toxickým
účinkům, jako je bolest nebo spálení.
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SCENESSE 16 mg implantát
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Implantát obsahuje afamelanotidum 16 mg (jako afamelanotidi acetas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Implantát.
Tuhá bílá až téměř bílá tyčinka o délce přibližně 1,7 cm
a průměru 1,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
SCENESSE je indikován k prevenci fototoxicity u dospělých pacientů
s erytropoetickou protoporfyrií
(EPP).
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek SCENESSE smí předepisovat pouze specializovaní lékaři
ve specializovaných centrech pro
léčbu porfyrie a jeho aplikaci musí provádět lékař vyškolený
a akreditovaný držitelem rozhodnutí
o registraci k aplikaci tohoto implantátu.
_ _
Dávkování
Jeden implantát se aplikuje každé 2 měsíce před očekávanou
zvýšenou expozicí slunečnímu záření
a během ní, např. od jara do časného podzimu. Doporučuje se
podávat tři implantáty za rok, podle
délky požadované ochrany. Maximální doporučený počet
implantátů je čtyři za rok. Celková délka
trvání léčby záleží na uvážení specializovaného lékaře
(viz bod 4.4).
Zvláštní populace
Informace o použití u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
viz body 4.3 a 5.2.
_Starší pacienti _
Vzhledem k omezeným údajům o léčbě starších pacientů se
použití afamelanotidu nedoporučuje (viz
bod 4.4).
_Pediatrická populace _
_ _
Bezpečnost a účinnost afamelanotidu u dětí a dospívajících ve
věku od 0 do 17 let nebyla dosud
stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
3
Způsob podání
_ _
Subkutánní podání.
Návod k použití
_ _
-
Vynde
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi afamelanotide

afamelanotide

ATC kanuni D02BB02

D02BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Clinuvel Europe Limited

Clinuvel Europe Limited

INN (Jina la Kimataifa) afamelanotide

afamelanotide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-02-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Scenesse afamelanotide

Scenesse afamelanotide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Scenesse