Scenesse

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
12-02-2015

Active ingredient:

afamelanotide

Available from:

Clinuvel Europe Limited

ATC code:

D02BB02

INN (International Name):

afamelanotide

Therapeutic group:

Emollienty a ochranné prostředky

Therapeutic area:

Protoporphyria, Erythropoietic

Therapeutic indications:

Prevence fototoxicity u dospělých pacientů s erytropoetickou protoporfirií (EPP).

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2014-12-22

Patient Information leaflet

                                20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
_ _
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SCENESSE 16 MG IMPLANTÁT
afamelanotidum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek SCENESSE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek SCENESSE
podán
3.
Jak se přípravek SCENESSE podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak se přípravek SCENESSE uchovává
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SCENESSE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
SCENESSE obsahuje léčivou látku afamelanotid (jako
afamelanotid-acetát). Afamelanotid je
syntetická forma tělu vlastního hormonu nazývaného hormon
stimulující alfa-melanocyty (α-MSH).
Afamelanotid působí podobným způsobem jako přirozený hormon a
sice tak, že podporuje tvorbu
eumelaninu v kožních buňkách, což je hnědočerný typ
melaninového pigmentu v těle.
Afamelanotid se používá ke zvýšení snášenlivosti slunečního
světla u dospělých s potvrzenou
diagnózou erytropoetické protoporfyrie (EPP). EPP je onemocnění,
při němž mají pacienti zvýšenou
citlivost na sluneční světlo, což může vést k toxickým
účinkům, jako je bolest nebo spálení.
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SCENESSE 16 mg implantát
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Implantát obsahuje afamelanotidum 16 mg (jako afamelanotidi acetas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Implantát.
Tuhá bílá až téměř bílá tyčinka o délce přibližně 1,7 cm
a průměru 1,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
SCENESSE je indikován k prevenci fototoxicity u dospělých pacientů
s erytropoetickou protoporfyrií
(EPP).
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek SCENESSE smí předepisovat pouze specializovaní lékaři
ve specializovaných centrech pro
léčbu porfyrie a jeho aplikaci musí provádět lékař vyškolený
a akreditovaný držitelem rozhodnutí
o registraci k aplikaci tohoto implantátu.
_ _
Dávkování
Jeden implantát se aplikuje každé 2 měsíce před očekávanou
zvýšenou expozicí slunečnímu záření
a během ní, např. od jara do časného podzimu. Doporučuje se
podávat tři implantáty za rok, podle
délky požadované ochrany. Maximální doporučený počet
implantátů je čtyři za rok. Celková délka
trvání léčby záleží na uvážení specializovaného lékaře
(viz bod 4.4).
Zvláštní populace
Informace o použití u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
viz body 4.3 a 5.2.
_Starší pacienti _
Vzhledem k omezeným údajům o léčbě starších pacientů se
použití afamelanotidu nedoporučuje (viz
bod 4.4).
_Pediatrická populace _
_ _
Bezpečnost a účinnost afamelanotidu u dětí a dospívajících ve
věku od 0 do 17 let nebyla dosud
stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
3
Způsob podání
_ _
Subkutánní podání.
Návod k použití
_ _
-
Vynde
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient afamelanotide

afamelanotide

ATC code D02BB02

D02BB02

Marketed by Clinuvel Europe Limited

Clinuvel Europe Limited

INN (International Name) afamelanotide

afamelanotide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 12-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 12-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 12-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 12-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 12-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 12-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 12-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 12-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 12-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 12-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 12-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 12-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 12-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 12-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 12-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 12-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 12-02-2015

Search alerts related to this product

Alerts Scenesse afamelanotide

Scenesse afamelanotide

View documents history

Documents history Documents history

Scenesse