Nchi: Austria
Lugha: Kijerumani
Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
MEDROXYPROGESTERON ACETAT
Pfizer Corporation Austria GmbH
G03AC06
MEDROXYPROGESTERONE ACETATE
1 Stück (Einweg-Fertigspritze), Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Medroxyprogesteron
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2007-09-14
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SAYANA ® 104 MG/0,65 ML INJEKTIONSSUSPENSION Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat (MPA) _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist SAYANA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SAYANA beachten? 3. Wie ist SAYANA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist SAYANA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SAYANA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? SAYANA ist ein Verhütungsmittel. Es ist vorgesehen: • zur Langzeit-Empfängnisverhütung, nachdem Sie zusammen mit Ihrem Arzt entschieden haben, dass diese Methode für Sie am besten geeignet ist. Wenn Sie SAYANA länger als zwei Jahre anwenden möchten, wird Ihr Arzt nochmals eine Nutzen-/Risikobewertung vornehmen, um sicherzustellen, dass SAYANA auch weiterhin für Sie das Mittel der Wahl ist. • zur Anwendung bei Heranwachsenden, jedoch nur nachdem Sie und Ihr behandelnder Arzt zu dem Schluss gekommen sind, dass andere Verhütungsmethoden für Sie ungeeignet oder inakzeptabel sind. Der Wirkstoff von SAYANA, Medroxyprogesteronacetat (MPA), ist dem natürlich vorkommenden Hormon Progesteron ähnlich, jedoch nicht mit diesem ident. Progesteron wird während der zweiten Hälfte Ihres Monatszyklus in den Eierstöcken gebildet. SAYANA bewirkt, da Soma hati kamili
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SAYANA ® 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze enthält eine Einzeldosis mit 104 mg Medroxyprogesteronacetat (MPA) in 0,65 ml Injektionssuspension. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methyl-4-hydroxybenzoat: 1,04 mg in 0,65 ml Propyl-4-hydroxybenzoat: 0,0975 mg in 0,65 ml Natrium: 2,47 mg in 0,65 ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Weiße bis cremefarbige homogene Suspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE SAYANA wird zur Langzeit-Empfängnisverhütung bei Frauen eingesetzt. Die subkutane Injektion verhindert die Ovulation. Dadurch kann für mindestens 13 Wochen (+/- 1 Woche) verhütet werden. Es muss jedoch beachtet werden, dass sich das Wiedereintreten der Fruchtbarkeit (Ovulation) bis zu einem Jahr nach Absetzen von SAYANA verzögern kann (siehe Abschnitt 4.4). Unter Anwendung von SAYANA über einen längeren Zeitraum (siehe Abschnitt 4.4) kann es bei Frauen aller Altersstufen zu einer Abnahme der Knochendichte kommen. Aus diesem Grund muss eine Nutzen- /Risiko-Bewertung, welche auch den Abbau an Knochendichte während Schwangerschaft und/oder Stillzeit berücksichtigt, erfolgen. Anwendung bei jugendlichen Frauen (12 bis 18 Jahre) Bei jugendlichen Frauen ist die Anwendung von SAYANA nur dann angezeigt, wenn andere Verhütungsmethoden als ungeeignet oder inakzeptabel erachtet werden, aufgrund der unbekannten Langzeiteffekte von SAYANA auf die Knochendichte während der kritischen Zeit des Knochenwachstums (siehe Abschnitt 4.4). Es wurden keine Studien über die Anwendung von SAYANA bei Frauen unter 18 Jahren durchgeführt, jedoch sind Daten über die Anwendung von intramuskulär verabreichtem Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA-IM) 150 mg in dieser Patientengruppe verfügbar. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Unmittelbar vor Gebrauch ist die SAYANA-Fertigspritze Soma hati kamili