SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
MEDROXYPROGESTERON ACETAT
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
G03AC06
INN (Internationale Bezeichnung):
MEDROXYPROGESTERONE ACETATE
Einheiten im Paket:
1 Stück (Einweg-Fertigspritze), Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Medroxyprogesteron
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-27204
Berechtigungsdatum:
2007-09-14

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

SAYANA

104 mg/0,65 ml Injektionssuspension

Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat (MPA)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SAYANA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von SAYANA beachten?

Wie ist SAYANA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SAYANA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist SAYANA und wofür wird es angewendet?

SAYANA ist ein Verhütungsmittel. Es ist vorgesehen:

zur Langzeit-Empfängnisverhütung, nachdem Sie zusammen mit Ihrem Arzt entschieden haben,

dass diese Methode für Sie am besten geeignet ist. Wenn Sie SAYANA länger als zwei Jahre

anwenden möchten, wird Ihr Arzt nochmals eine Nutzen-/Risikobewertung vornehmen, um

sicherzustellen, dass SAYANA auch weiterhin für Sie das Mittel der Wahl ist.

zur Anwendung bei Heranwachsenden, jedoch nur nachdem Sie und Ihr behandelnder Arzt zu dem

Schluss gekommen sind, dass andere Verhütungsmethoden für Sie ungeeignet oder inakzeptabel

sind.

Der Wirkstoff von SAYANA, Medroxyprogesteronacetat (MPA), ist dem natürlich vorkommenden

Hormon Progesteron ähnlich, jedoch nicht mit diesem ident. Progesteron wird während der zweiten Hälfte

Ihres Monatszyklus in den Eierstöcken gebildet. SAYANA bewirkt, dass keine vollständige Eireifung

stattfindet. In der Folge wird kein Ei von den Eierstöcken während des Monatszyklus freigesetzt, wodurch

eine Befruchtung und eine damit verbundene Schwangerschaft verhindert werden.

Was sollten Sie vor der Anwendung von SAYANA beachten?

SAYANA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat (MPA) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie glauben, schwanger zu sein

wenn Sie Scheidenblutungen ungeklärter Ursache haben

wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden

wenn Sie in der Vergangenheit bereits an Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane erkrankt

waren oder bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht

wenn bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Beinvene aufgetreten ist (eine so genannte „tiefe

Venenthrombose“) oder ein Blutgerinnsel, das zu Ihrer Lunge oder einem anderen Körperteil

gewandert ist (ein so genannter „Embolus“)

wenn Sie Probleme mit dem Kreislauf (z.B. beim Laufen Schmerzen in den Beinen oder dem

Brustkorb) oder mit einer zu schnellen Blutgerinnung (Thrombose oder Embolie) haben

wenn Sie Probleme mit dem Stoffwechsel in Ihren Knochen haben

wenn Sie an einer Krankheit leiden oder gelitten haben, die die Blutgefäße in Ihrem Gehirn

beeinträchtigt

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SAYANA anwenden.

Ihr Arzt wird vor dem erstmaligen Verschreiben von SAYANA eine eingehende Untersuchung vornehmen.

Es ist wichtig, dass Sie ihn über folgende Krankheiten, auch wenn Sie daran in der Vergangenheit litten,

informieren. Danach wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob SAYANA für Sie als Verhütungsmethode

geeignet ist.

Informieren Sie Ihren Arzt über folgende Erkrankungen:

Migräne

Diabetes oder Diabetes in der Familiengeschichte

Starke Schmerzen oder starkes Anschwellen der Waden (welches auf ein Blutgerinnsel im Bein,

Phlebitis genannt, hinweisen könnte)

Ein Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie)

Ein die Sicht beeinträchtigendes Blutgerinnsel im Auge (Netzhautthrombose)

Herzerkrankungen oder erhöhter Cholesterinspiegel, auch in der Familiengeschichte

Blasenmole (Störung der Embryonalentwicklung in der Schwangerschaft) in der jüngeren

Vergangenheit

Depressionen in der Vergangenheit

Unregelmäßige, schwache oder starke Monatsblutungen

Verändertes Röntgenbild der Brust, fibrozystische Erkrankung der Brustdrüse, Knoten oder

Verhärtungen in der Brust, Blutungen aus der Brustwarze

Schlaganfall

Brustkrebs in der Familiengeschichte

Nierenerkrankung

Bluthochdruck

Asthma

Epilepsie

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie SAYANA anwenden, berichten über Depression

oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu

Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome

auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Auswirkungen auf Ihren Menstruationszyklus

Die meisten Frauen haben unter der Anwendung von SAYANA veränderte Blutungen. Wahrscheinlich

treten unregelmäßige Blutungen seltener auf, und nach einem Zeitraum von 12 Monaten haben 60 % der

Frauen nur noch leichte bzw. gar keine Blutungen mehr.

Auswirkungen auf Ihre Knochen

SAYANA bewirkt eine Erniedrigung der Spiegel von Estrogen und anderen Hormonen im Körper. Ein

niedrigerer Estrogenspiegel kann jedoch zu einem Abbau der Knochenmasse führen (durch die damit

verbundene Verringerung der Knochendichte). Frauen, die SAYANA anwenden, neigen dazu, eine

geringere Knochendichte aufzuweisen als gleichaltrige Frauen, die SAYANA niemals angewendet haben.

Die größten Auswirkungen zeigt SAYANA während der ersten 2 bis 3 Behandlungsjahre. Danach

stabilisiert sich der Wert der Knochendichte und nach dem Behandlungsende mit SAYANA scheint eine

gewisse Erholung der Knochendichte einzutreten. Derzeit kann noch nicht gesagt werden, ob SAYANA

das Risiko für Osteoporose (schwache Knochen) und Knochenbrüche im späteren Leben (nach der

Menopause) erhöht.

Nachfolgend werden Risikofaktoren für die Entwicklung einer Osteoporose im späteren Leben genannt.

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, besprechen Sie dies vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt, da

dann eine andere Verhütungsmethode möglicherweise für Sie geeigneter sein könnte:

Anhaltender Alkoholmissbrauch und/oder Rauchen

Dauerbehandlung mit Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern können, z.B. mit solchen

gegen Epilepsie oder mit Steroiden

Niedriger Body-Mass-Index oder Essstörungen, z.B. Anorexie (Magersucht) oder Bulimie (Ess-

Brechsucht)

Knochenbruch nach einer leichten Verletzung in der Vergangenheit, der nicht durch einen Sturz

ausgelöst wurde

Osteoporose bei Familienmitgliedern

Heranwachsende (bis 18 Jahre):

Die Knochen von Heranwachsenden weisen im Allgemeinen ein

schnelles Knochenwachstum bzw. eine rasche Zunahme an Knochendichte auf. Je stärker die Knochen bei

Erreichen des Erwachsenenalters sind, umso größer ist der Schutz vor Osteoporose im späteren Leben. Da

SAYANA eine Abnahme der Knochendichte bei Heranwachsenden gerade in einem für das

Knochenwachstum wichtigen Alter bewirken kann, sind die Auswirkungen auf Frauen dieser Altersgruppe

besonders wichtig. Die Knochen beginnen sich grundsätzlich nach dem Absetzen von SAYANA zu

erholen. Jedoch ist zurzeit noch nicht geklärt, ob die danach erreichte Knochendichte den gleichen Wert

aufweist, der ohne die Anwendung von SAYANA erreicht worden wäre.

Aus diesem Grund sollten Sie mit Ihrem behandelnden Arzt zusammen abwägen, ob eine andere

Verhütungsmethode in Ihrem Fall nicht geeigneter wäre, bevor Sie mit der Anwendung von

SAYANA beginnen.

Unter der Anwendung von SAYANA ist für Ihre Knochen ein regelmäßiges Krafttraining sowie eine

gesunde Ernährung mit ausreichender Zufuhr von Calcium (z.B. in Milchprodukten) und Vitamin D (z.B.

in Öl eingelegtem Fisch) empfehlenswert.

Mögliches Krebsrisiko

Studien an Frauen, die in der Vergangenheit bereits eine Reihe von Arzneimitteln zur Verhütung

eingenommen haben, zeigen, dass das Gesamtrisiko an Eierstock-, Gebärmutter-, Gebärmutterhals- bzw.

Leberkrebs zu erkranken, unter der Anwendung von injiziertem Progesteron wie SAYANA nicht erhöht ist.

Brustkrebs tritt bei Frauen unter 40 Jahren selten auf. Das Risiko erhöht sich aber mit zunehmendem Alter.

Für Frauen, die mit injiziertem Progesteron verhüten, scheint ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko zu

bestehen im Vergleich mit gleichaltrigen Frauen, die keine hormonellen Verhütungsmittel anwenden.

Dieses geringe Zusatzrisiko, an Brustkrebs zu erkranken, muss gegen die nachgewiesenen Vorteile

abgewogen werden, die ein Arzneimittel wie SAYANA bietet. Es ist nicht geklärt, ob die Injektion das

erhöhte Brustkrebsrisiko verursacht. Es könnte auch sein, dass Frauen, denen Progesteron injiziert wird,

öfter untersucht werden, wodurch Brustkrebs wiederum früher erkannt wird. Im Allgemeinen wird

Brustkrebs bei Frauen, die Arzneimittel wie SAYANA anwenden, in einem früheren Stadium entdeckt als

bei Frauen, die keine hormonellen Verhütungsmittel benutzen.

Das Brustkrebsrisiko wird nicht davon beeinflusst, wie lange eine Frau injiziertes Progesteron angewendet

hat, sondern vom jeweiligen Alter, wenn die Anwendung beendet wird. Generell steigt das Brustkrebsrisiko

mit zunehmendem Alter. Das Risiko, Brustkrebs 10 Jahre nach Absetzen der Injektionen zur hormonellen

Verhütung zu bekommen, ist gleich hoch wie bei Frauen, die nie hormonelle Verhütungsmittel angewendet

haben.

Bei 10.000 Frauen, die bis zu 5 Jahre mit Injektionen wie SAYANA verhüteten, aber im Alter von 20

Jahren aufgehört haben, lassen die Daten auf weniger als einen zusätzlichen Fall von Brustkrebs schließen,

der innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen diagnostiziert wurde (verglichen mit der Zahl, die bei

10.000 Frauen gefunden wurde, die nie solche Injektionen erhielten).

Bei 10.000 Frauen, die 5 Jahre mit Injektionen wie SAYANA verhüteten und im Alter von 30 Jahren

aufgehört haben, werden zusätzlich 2 bis 3 Brustkrebsfälle innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen

angenommen (zusätzlich zu jenen 44 Fällen pro 10.000 Frauen in dieser Altersgruppe, die nie solche

Injektionen erhielten).

Bei 10.000 Frauen, die die Therapie mit SAYANA im Alter von 40 Jahren nach 5-jähriger Anwendung

beendet haben, werden 10 zusätzliche Brustkrebsfälle innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen

angenommen (zusätzlich zu jenen 160 Fällen pro 10.000 Frauen in dieser Altersgruppe, die nie solche

Injektionen erhielten).

Andere Risiken

Nach Eintreten folgender Ereignisse dürfen keine weiteren Injektionen mit SAYANA erfolgen:

plötzlich auftretender teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens, Doppeltsehen,

Störungen der Blutgerinnung wie z.B. das Auftreten einer Lungenembolie (Blutgerinnsel in der

Lunge), Schlaganfall.

Wenn Sie Migräne bekommen haben, wenden Sie sich bitte vor der weiteren Behandlung mit

SAYANA an Ihren behandelnden Arzt.

Bei Gelbsucht (Gelbverfärbung von Haut und Augen) sollten Sie mit Ihrem Arzt abklären, ob Sie

noch weitere SAYANA Injektionen erhalten dürfen.

SAYANA schützt nicht gegen HIV-Infektionen, z.B. AIDS und andere sexuell übertragbare

Krankheiten.

Durch Safer-Sex-Praktiken (Maßnahmen für sichereren Sex), einschließlich der richtigen und ständigen

Verwendung von Kondomen, kann die Ansteckungsgefahr mit sexuell übertragbaren Krankheiten durch

sexuellen Kontakt, einschließlich HIV, verringert werden.

Lassen Sie sich bitte von Ihrem behandelnden Arzt beraten, wie Sie das Risiko einer Ansteckung mit

sexuell übertragbaren Krankheiten, einschließlich HIV, verringern können.

Anwendung von SAYANA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Es gibt einige

Arzneimittel, die SAYANA beeinflussen können, einschließlich Arzneimittel, die das Blut verdünnen

(Antikoagulanzien).

Arzneimittel können sich manchmal gegenseitig beeinflussen. Wenn Sie noch bei einem anderen Arzt, oder

anderem medizinischen Fachpersonal in Behandlung sind, sorgen Sie bitte dafür, dass diese wissen, dass

Sie SAYANA als Verhütungsmittel erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie SAYANA nicht an, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie glauben, während der Anwendung

von SAYANA schwanger geworden zu sein, nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Falls Sie Ihr Kind stillen, sollte die erste Injektion nicht früher als 6 Wochen nach der Geburt verabreicht

werden wenn Ihr Baby bereits etwas weiter entwickelt ist. Obwohl SAYANA über die Muttermilch auf den

Säugling übergehen kann, wurden keine schädigenden Auswirkungen auf das Kind beobachtet.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln immer Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht

beobachtet.

SAYANA enthält Methyl-4-Hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) sowie

Natrium

Methyl-4-Hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216). Diese können allergische

Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 104 mg/0,65 ml, das heißt es ist

nahezu „natriumfrei“.

Wie ist SAYANA anzuwenden?

Art der Anwendung

SAYANA wird unter die Haut in die Vorderseite des Oberschenkels oder in den Bauch gespritzt. Die

Injektion ist von Ihrem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal vorzunehmen. Dabei sind die am Ende

dieser Gebrauchsinformation aufgeführten Anweisungen genau zu befolgen. Sie sollten die Anwendung

von SAYANA so lange fortsetzen, wie von Ihrem behandelnden Arzt vorgeschrieben.

Erste Injektion

Die Dosis von 104 mg SAYANA wird alle 3 Monate (12 bis 13 Wochen) unmittelbar unter die Haut

(subkutan) in die Vorderseite des Oberschenkels oder in den Bauch gespritzt. SAYANA kann nur

zuverlässig wirken, wenn die Injektion zum richtigen Zeitpunkt erfolgt. Um bei der ersten Anwendung von

SAYANA ausschließen zu können, dass Sie schwanger sind, darf die erste Injektion

während der

ersten 5 Tage Ihres normalen Monatszyklus erfolgen.

Nach einer Geburt: Wenn Sie SAYANA nach der Geburt eines Kindes anwenden möchten und nicht

stillen,

MUSS

die erste Injektion während der ersten 5 Tage verabreicht werden.

Vieles deutet darauf hin, dass es bei Frauen, denen SAYANA unmittelbar nach einer Geburt oder einem

Schwangerschaftsabbruch verordnet wird, zu verlängerten und starken Blutungen kommen kann. Daher

sollte SAYANA in diesem Zeitraum mit Vorsicht eingesetzt werden.

Weitere Injektionen

Die zweite und jede weitere Injektion erfolgen dann alle 12 bis 13 Wochen (jedoch keinesfalls später als 14

Wochen nach Ihrer letzten Injektion), unabhängig davon, wann und wie viele Blutungen Sie

zwischenzeitlich hatten.

Es ist wichtig, dass Sie alle Injektionen zum richtigen Zeitpunkt erhalten.

Wenn Sie eine Injektion von SAYANA vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion versäumen oder mit der Injektion länger als 14 Wochen seit der letzten Injektion

warten, besteht ein höheres Risiko, dass Sie schwanger werden können. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder Pflegepersonal den nächstmöglichen Injektionszeitpunkt und welche alternative

Verhütungsmethode zwischenzeitlich für Sie sinnvoll ist.

Wenn Sie von anderen empfängnisverhütenden Methoden zu SAYANA wechseln

Zum Zeitpunkt der ersten Injektion wird Ihr Arzt darauf achten, dass Sie nicht schwanger werden können,

indem er Ihnen die erste Injektion zum richtigen Zeitpunkt verabreicht. Wenn Sie von Verhütungsmitteln in

Tablettenform („Pille“) zu SAYANA wechseln, soll die erste Injektion innerhalb der ersten 7 Tage nach

der letzten Pilleneinnahme erfolgen.

Wenn Sie schwanger werden möchten

Ihre normale Fruchtbarkeit wird sich nach Abklingen der Wirkung der letzten Injektion wieder einstellen.

Die Zeit, die dazu nötig ist, schwankt von Frau zu Frau und ist nicht davon abhängig, wie lange sie

SAYANA angewendet haben. Bei den meisten Frauen ist jedoch 5 bis 6 Monate nach der letzten Injektion

keine Wirkung mehr nachweisbar. Mehr als 80 % der Frauen werden innerhalb eines Jahres nach Absetzen

von SAYANA schwanger. Die Möglichkeit, schwanger zu werden, besteht bereits im ersten Monat nach

Weglassen der Injektion.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie

umgehend medizinische Hilfe in Anspruch

eine schwerwiegende allergische Reaktion (Häufigkeit unbekannt)

Symptome umfassen spontane Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel,

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Halses, Hautausschlag,

Nesselausschlag.

ein Blutgerinnsel in der Lunge (Häufigkeit nicht bekannt)

Symptome umfassen

einen ungewöhnlichen plötzlichen Husten (eventuell mit Blutauswurf)

starke Schmerzen in der Brust, die beim tiefen Einatmen zunehmen können

plötzliche unerklärliche Atemnot oder schnelles Atmen

starke Benommenheit oder Schwindel

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

starke Bauchschmerzen

ein Blutgerinnsel im Bein (Häufigkeit unbekannt)

Symptome umfassen starke Schmerzen oder Anschwellen eines oder beider Beine oder Füße, die

von Druckschmerz, Wärme oder bleicher Haut begleitet sein können.

ein Blutgerinnsel im Auge (Häufigkeit unbekannt)

Symptome umfassen Sehverlust, Schmerzen, Anschwellen des Auges, insbesondere, wenn dieses

plötzlich auftritt.

ein Schlaganfall (Häufigkeit unbekannt)

Symptome umfassen

Schwäche oder Taubheit von Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Seite des

Körpers

plötzliche Verwirrung, Probleme beim Sprechen oder Verstehen

plötzliche Probleme beim Sehen an einem oder beiden Augen

plötzliche Probleme beim Laufen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust

plötzliche starke oder andauernde Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Anfall.

Weitere Nebenwirkungen umfassen:

Häufig:

(kann bis zu 1 von 10 Patientinnen betreffen)

Gewichtszunahme

Unterleibsschmerzen (Krämpfe)

Übelkeit

Akne

Ausbleiben der Monatsblutung bzw. sehr leichte Blutung

Starke, häufige und/oder unerwartet auftretende Blutungen

Unregelmäßige Blutungen

Periodenschmerzen

Schmerzen/Spannungsgefühl in der Brust

Depression

Abgeschlagenheit

Kopfschmerzen

Reaktionen an der Einstichstelle (einschließlich Schmerzen, Druckschmerz, Verhärtungen,

bleibende Dellen/Vertiefungen im Hautgewebe)

Reizbarkeit

Angst

Schlafstörungen

Herabgesetztes sexuelles Empfinden

Jucken und Reizungen in der Scheide

Stimmungsschwankungen

Schwindel

Rückenschmerzen

Gliederschmerzen

Veränderter Scheidenabstrich

Gelegentlich:

(kann bis zu 1 von 100 Patientinnen betreffen)

Arzneimittelallergie

Übermäßige Körperbehaarung (Hirsutismus)

Blähungen

Wasseransammlung

Ausfluss aus der Scheide

Trockene Scheide

Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs

Eierstockzysten

Schmerzen im Beckenbereich

Prämenstruelles Syndrom (PMS)

Veränderungen in der Größe der Brust

Milchfluss bei Frauen, die nicht stillen

Geänderter Appetit

Muskelkrämpfe

Gelenkschmerzen

Schläfrigkeit

Migräne

Schwindel (Drehschwindel)

Hitzewallungen

Fieber

Hoher Blutdruck

Schneller Herzschlag

Krampfadern

Hautausschlag

Jucken

Nesselausschlag

Haarausfall

Hautreizungen

Blutergüsse („Blaue Flecken“)

Veränderung der Gesichtsfarbe

Entzündungen der Venen (als Druckschmerz oder Rötung im betreffenden Bereich festzustellen)

Nervosität

Verringerung der Knochendichte (ein Messwert zur Diagnose einer Osteoporose oder von

schwachen Knochen)

Verminderte Glukosetoleranz (erhöhte Blutzuckerwerte)

Emotionale Störungen

Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen

Abnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests (Blutuntersuchungen zur Kontrolle der

Leberfunktion)

Selten:

(kann bis zu 1 von 1000 Patientinnen betreffen)

Brustkrebs

Schwächegefühl

Gewichtsabnahme

Hautveränderung an der Einstichstelle

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Osteoporose (schwache Knochen) einschließlich dadurch bedingter Knochenbrüche

Krampfanfälle

Leberfunktionsstörungen wie Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Hautdehnungsstreifen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist SAYANA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Spritze und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen sofort verwenden

Entsorgen Sie nicht injizierte SAYANA Suspension sorgsam. Spritze und Nadel sind nur ZUR

EINMALIGEN ANWENDUNG bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist gemäß den lokalen Vorschriften zur Entsorgung von scharfen/spitzen

medizinischen Instrumenten sicher zu entsorgen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SAYANA enthält

Der Wirkstoff ist: Medroxyprogesteronacetat (MPA).

Eine SAYANA Fertigspritze enthält als Einzeldosis 104 mg Medroxyprogesteronacetat (MPA) in 0,65 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat

(E 216), Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat-

Dodecahydrat, Methionin, Povidon, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes

und Wasser für Injektionszwecke.

Wie SAYANA aussieht und Inhalt der Packung

SAYANA ist eine weiße bis cremefarbige Suspension zur subkutanen Injektion (subkutan = unter die

Haut). Sie erhalten SAYANA als Fertigspritze, verschlossen mit einem Gummistopfen samt Schutzkappe.

Es gibt Packungen mit jeweils einer Fertigspritze und einer 26G 3/8“ Nadel sowie Packungen mit jeweils

sechs Fertigspritzen und sechs 26G 3/8“ Nadeln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Zulassungsnummer:

1-27204

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

SAYANA 104 mg/0,65 ml suspension for injection

Deutschland

SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension

Niederlande

Sayana

Österreich

SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension

Tschechische Republik

SAYANA 104 mg/0,65 ml injekční suspense

Vereinigtes Königsreich

Sayana

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension

Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat (MPA)

GEBRAUCHSANWEISUNG: VORBEREITUNG UND VERABREICHUNG EINER

SUBKUTANEN SAYANA-INJEKTION

Einleitung

SAYANA darf nur von einer Person (z.B. einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal) verabreicht

werden, die mit dem Umgang von subkutanen Injektionen vertraut ist.

Die folgenden Anweisungen erklären, wie SAYANA vorbereitet und anschließend injiziert wird. Bitte

lesen Sie sie sorgfältig durch und folgen Sie ihr Schritt für Schritt.

Die Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Anweisungen zur subkutanen Verabreichung von SAYANA

Vorbereitung

Nicht im Kühlschrank lagern. Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel vor der Injektion

Raumtemperatur

aufweist (um eine geeignete Viskosität der Suspension sicherzustellen). Die folgenden Bestandteile müssen

verfügbar sein (Abbildungen 1 und 2).

Bevor Sie die Injektion vornehmen, überprüfen Sie SAYANA, wie alle anderen injizierbaren

Arzneimittel, bitte visuell auf eventuelle Verunreinigungen oder eine Verfärbung des Inhalts.

Schritt 1: Vorbereitung und Auswahl der Einstichfläche

Wählen Sie die Einstichstelle aus, entweder an der Vorderseite des Oberschenkels oder am Bauch, siehe

schattierte Flächen (Abbildung 3). Vermeiden Sie Knochen-nahe Bereiche und den Bauchnabel.

Reinigen Sie die Haut der ausgewählten Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie

anschließend trocknen.

Abbildung 1

Abbildung 2

Vorderer Oberschenkel oder Bauch

Abbildung 3

Plastik-

kappe

Nadel

Fertigspritze

Schritt 2: Vorbereitung der Spritze

Drehen Sie das Ende der Schutzkappe vorsichtig von der Nadel, um die Versiegelung zu brechen

(Abbildung 4). Legen Sie sie beiseite.

Halten Sie die Spritze nach oben gerichtet fest und schütteln Sie sie energisch mindestens 1 Minute lang,

damit die Suspension gut gemischt ist (Abbildung 5).

Entfernen Sie dann die Schutzkappe von der Spritze.

Abbildung 4

Abbildung 5

Schütteln Sie 1 Minute lang energisch

Halten Sie den Spritzenkörper fest und setzen Sie die bereits vorbereitete Nadel auf (Abbildung 6), indem

Sie sie fest auf die Zylinderspitze drücken und dabei leicht drehen.

Halten Sie die Spritze weiterhin am Spritzenkörper fest und entfernen Sie die durchsichtige

Plastikschutzkappe von der Nadel ohne zu Drehen. Stellen Sie dabei sicher, dass die Nadel weiterhin fest

auf der Spritze aufsitzt (Abbildung 7).

Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben zeigend und drücken Sie den Kolben vorsichtig so weit in

den Spritzenkörper, bis dieser bis oben hin mit der Suspension gefüllt ist. Es sollte sich keine Luft mehr

innerhalb des Spritzenkörpers befinden (siehe Abbildung 8).

Abbildung 6

Abbildung 7

Abbildung 8

Schritt 3: Injektion der Dosis

Ergreifen Sie vorsichtig eine große Fläche Haut in der Umgebung der gewählten Einstichstelle und bilden

Sie zwischen Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte, die Sie vom Körper wegziehen.

Führen Sie die Nadel in einem 45-Grad-Winkel so ein, dass sie fast vollständig im Fettgewebe der

Hautfalte verschwindet. Der Plastikteil der Nadel soll dabei wenn möglich die Haut berühren (Abbildung

Injizieren Sie die Lösung

langsam, bis sich keine Flüssigkeit mehr in der Spritze befindet (Abbildung 10).

Dieser Vorgang sollte ungefähr 5 bis 7 Sekunden dauern.

Es ist wichtig, dass die vollständige Dosis von Sayana verabreicht wird.

Nachdem die gesamte Dosis injiziert wurde, ziehen Sie die Nadel wieder vorsichtig aus der Haut.

Drücken Sie mit einem sauberen Mulltupfer für ein paar Sekunden auf die Einstichstelle.

REIBEN Sie die

Einstichstelle NICHT.

HINWEIS ZUR ENTSORGUNG

Spritze und Nadel sind nur zur

EINMALIGEN ANWENDUNG

bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist gemäß den lokalen Vorschriften zur Entsorgung von scharfen/spitzen

medizinischen Instrumenten sicher zu entsorgen.

Abbildung 9

Injizieren Sie die Lösung langsam (5 bis 7 Sekunden).

Abbildung 10

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

SAYANA

104 mg/0,65 ml Injektionssuspension

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Fertigspritze enthält eine Einzeldosis mit 104 mg Medroxyprogesteronacetat (MPA) in 0,65 ml

Injektionssuspension.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Methyl-4-hydroxybenzoat: 1,04 mg in 0,65 ml

Propyl-4-hydroxybenzoat: 0,0975 mg in 0,65 ml

Natrium: 2,47 mg in 0,65 ml

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

Weiße bis cremefarbige homogene Suspension

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

SAYANA wird zur Langzeit-Empfängnisverhütung bei Frauen eingesetzt. Die subkutane Injektion

verhindert die Ovulation. Dadurch kann für mindestens 13 Wochen (+/- 1 Woche) verhütet werden. Es

muss jedoch beachtet werden, dass sich das Wiedereintreten der Fruchtbarkeit (Ovulation) bis zu einem

Jahr nach Absetzen von SAYANA verzögern kann (siehe Abschnitt 4.4).

Unter Anwendung von SAYANA über einen längeren Zeitraum (siehe Abschnitt 4.4) kann es bei Frauen

aller Altersstufen zu einer Abnahme der Knochendichte kommen. Aus diesem Grund muss eine Nutzen-

/Risiko-Bewertung, welche auch den Abbau an Knochendichte während Schwangerschaft und/oder Stillzeit

berücksichtigt, erfolgen.

Anwendung bei jugendlichen Frauen (12 bis 18 Jahre)

Bei jugendlichen Frauen ist die Anwendung von SAYANA nur dann angezeigt, wenn andere

Verhütungsmethoden als ungeeignet oder inakzeptabel erachtet werden, aufgrund der unbekannten

Langzeiteffekte von SAYANA auf die Knochendichte während der kritischen Zeit des Knochenwachstums

(siehe Abschnitt 4.4).

Es wurden keine Studien über die Anwendung von SAYANA bei Frauen unter 18 Jahren durchgeführt,

jedoch sind Daten über die Anwendung von intramuskulär verabreichtem Depot-Medroxyprogesteronacetat

(DMPA-IM) 150 mg in dieser Patientengruppe verfügbar.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Unmittelbar vor Gebrauch ist die SAYANA-Fertigspritze kräftig zu schütteln, um eine gleichmäßige

Verteilung der Suspension bei Applikation zu gewährleisten. Die Behandlung ist durch einen Arzt bzw.

medizinisches Fachpersonal einzuleiten und erfolgt durch subkutane Injektion in die Vorderseite des

Oberschenkels oder in den Bauch. Das Arzneimittel muss langsam bis zur vollständigen Entleerung der

Spritze injiziert werden. Dieser Vorgang nimmt ca. 5 bis 7 Sekunden in Anspruch. Eine Anleitung über die

Vorbereitung von SAYANA vor einer Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.

Schritt 1: Auswahl und Vorbereitung der Einstichstelle

Wählen Sie die Einstichstelle aus, entweder an der Vorderseite des Oberschenkels oder am Bauch, siehe

schattierte Flächen (Abbildung 1). Vermeiden Sie Knochen-nahe Bereiche und den Bauchnabel.

Vorderer Oberschenkel oder Bauch

Abbildung 1

Reinigen Sie die Haut der ausgewählten Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie

anschließend trocknen.

Halten Sie die Spritze am Spritzenkörper fest und entfernen Sie die durchsichtige Plastikschutzkappe von

der Nadel ohne zu Drehen. Stellen Sie dabei sicher, dass die Nadel weiterhin fest auf der Spritze aufsitzt

(Abbildung 2).

Abbildung 2

Abbildung 3

Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben zeigend und drücken Sie den Kolben vorsichtig so weit in

den Spritzenkörper, bis dieser bis oben hin mit der Lösung gefüllt ist. Es sollte sich keine Luft mehr

innerhalb des Spritzenkörpers befinden (siehe Abbildung 3).

Schritt 2: Injektion der Dosis

Ergreifen Sie vorsichtig eine große Fläche Haut in der Umgebung der gewählten Einstichstelle und bilden

Sie zwischen Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte, die Sie vom Körper wegziehen. Führen Sie die

Nadel in einem 45-Grad-Winkel so ein, dass sie fast vollständig im Fettgewebe der Hautfalte verschwindet.

Der Plastikteil der Nadel soll dabei wenn möglich die Haut berühren (Abbildung 4).

Abbildung 4

Injizieren Sie die Lösung langsam, bis sich keine Flüssigkeit mehr in der Spritze befindet. (Abbildung 5).

Dieser Vorgang sollte ungefähr 5 – 7 Sekunden dauern.

Es ist wichtig, dass die vollständige Dosis von Sayana verabreicht wird.

Injizieren Sie die Lösung langsam (5 - 7 Sekunden)

Abbildung 5

Nachdem die gesamte Dosis injiziert wurde, ziehen Sie die Nadel wieder vorsichtig aus der Haut.

Drücken Sie mit einem sauberen Mulltupfer für ein paar Sekunden auf die Einstichstelle. REIBEN Sie die

Einstichstelle NICHT.

Erwachsene

Erste Injektion: Für einen sicheren Empfängnisschutz im ersten Behandlungszyklus muss die subkutane

Injektion von 104 mg Medroxyprogesteronacetat während der ersten 5 Tage eines normalen Monatszyklus

erfolgen. Wenn die Injektion vorschriftsmäßig durchgeführt wurde, ist kein zusätzlicher Empfängnisschutz

erforderlich.

Weitere Injektionen: Die zweite und die darauf folgenden Injektionen haben in einem Abstand von jeweils

13 Wochen zu erfolgen. Sofern die Injektion nicht später als 7 Tage nach diesem Zeitpunkt erfolgt, sind

keine weiteren zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen (z.B. Kondome) erforderlich. Beträgt das

Intervall seit der letzten Injektion aus irgendwelchen Gründen mehr als 14 Wochen (13 Wochen plus 7

Tage), ist vor der nächsten Injektion eine Schwangerschaft auszuschließen. Die Wirksamkeit von

SAYANA ist von der Einhaltung des empfohlenen Dosierungsschemas abhängig.

Post Partum: Wenn die Patientin nicht stillt, muss die Injektion während der ersten 5 Tage post partum

erfolgen, um sicherzustellen, dass die Patientin nicht erneut schwanger ist. Bei Verabreichung der Injektion

zu einem anderen Zeitpunkt muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Wenn die Patientin stillt, darf die Injektion frühestens 6 Wochen post partum erfolgen, nachdem das

kindliche Enzymsystem bereits besser entwickelt ist (siehe Abschnitt 4.6).

Es gibt Hinweise darauf, dass es bei Frauen, denen SAYANA unmittelbar im Wochenbett verordnet wurde,

zu anhaltenden und starken Blutungen kommen kann. Daher sollte dieses Arzneimittel im Wochenbett mit

Vorsicht eingesetzt werden. Frauen, die erwägen, dieses Arzneimittel unmittelbar nach der Geburt oder

einem Schwangerschaftsabbruch einzusetzen, sollten auf das erhöhte Risiko für ein Auftreten starker oder

anhaltender Blutungen hingewiesen werden. Ärzte seien daran erinnert, dass die Ovulation bei einer nicht

stillenden Frau bereits 4 Wochen nach der Geburt einsetzen kann.

Wechsel von anderen empfängnisverhütenden Methoden: Beim Wechsel von anderen Verhütungsmethoden

auf SAYANA ist darauf zu achten, dass zum Zeitpunkt der ersten Injektion ein kontinuierlicher

Empfängnisschutz besteht, wobei der Wirkmechanismus von beiden Verhütungsmethoden zu

berücksichtigen ist (z.B. hat die erste Injektion bei Patientinnen, die von oralen Kontrazeptiva zu SAYANA

wechseln, innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Pillen zu erfolgen).

Eingeschränkte Leberfunktion: Die Auswirkungen von Lebererkrankungen auf die Pharmakokinetik von

SAYANA sind nicht bekannt. Da SAYANA überwiegend hepatisch eliminiert wird, kann es

möglicherweise von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nur unzureichend metabolisiert

werden (siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Auswirkungen von Nierenerkrankungen auf die Pharmakokinetik von

SAYANA sind nicht bekannt. Da SAYANA jedoch fast ausschließlich über die Leber eliminiert wird,

sollte eine Dosisanpassung bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung von SAYANA vor der Menarche ist nicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.1).

Daten über die Anwendung bei jugendlichen Frauen (12 bis 18 Jahre) sind für i.m. verabreichtes MPA

verfügbar (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.1). Im Vergleich zu erwachsenen Frauen sind, abgesehen

von Bedenken bezüglich der Abnahme der Knochendichte (BMD), bei jugendlichen Frauen nach der

Menarche keine abweichenden Auswirkungen in Bezug auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von

SAYANA zu erwarten.

4.3

Gegenanzeigen

SAYANA ist kontraindiziert

bei Patientinnen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

während der Schwangerschaft oder bei Verdacht darauf.

bei Patientinnen mit bekannten oder vermuteten bösartigen Erkrankungen der Brust oder

Geschlechtsorgane.

bei Patientinnen mit Vaginalblutungen ungeklärter Ursache.

bei Patientinnen mit schweren Funktionsstörungen der Leber.

bei Patientinnen mit Knochenerkrankungen aufgrund von Stoffwechselstörungen.

bei Patientinnen mit aktiven thromboembolischen Erkrankungen sowie bei Patientinnen mit akuten

oder in der Anamnese aufgetretenen zerebrovaskulären Erkrankungen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Abnahme der Knochendichte

Die Anwendung von subkutan verabreichtem Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA-SC) führt zu

erniedrigten Estrogenspiegeln im Blut und wird mit einer signifikanten Abnahme der Knochendichte in

Verbindung gebracht, basierend auf den bekannten Auswirkungen von Estrogenmangel im

Wiederaufbausystem der Knochen. Die Abnahme der Knochendichte steigt mit zunehmender

Anwendungsdauer, scheint sich jedoch nach Absetzen von DMPA-SC wieder zu bessern, wenn die

ovarielle Estrogenproduktion wieder ansteigt.

Der Verlust der Knochendichte ist während des Heranwachsens und im frühen Erwachsenenalter von

besonderer Bedeutung, zumal diese Zeitspanne als kritisch für das Knochenwachstum anzusehen ist. Es ist

nicht bekannt, ob die Anwendung von DMPA-SC bei jüngeren Frauen zu einer Verringerung des

Knochendichtehöchstwertes und zu einem Risikoanstieg für Frakturen im späteren Leben (z.B. nach der

Menopause) führt.

Eine klinische Studie zur Beurteilung der Wirkung von DMPA-IM (Depocon) auf die Knochendichte

jugendlicher Frauen hat gezeigt, dass die Anwendung mit einem statistisch signifikanten Rückgang der

Knochendichte (BMD) im Vergleich zu den Ausgangswerten verbunden war. Nach dem Absetzen von

DMPA-IM bei jugendlichen Frauen dauerte der Rückgang der durchschnittlichen Knochendichte auf die

Ausgangswerte für die Lendenwirbelsäule 1,2 Jahre, für die Hüfte 4,6 Jahre und für den Oberschenkelhals

4,6 Jahre (siehe Abschnitt 5.1). Bei einigen Teilnehmerinnen ging die Knochendichte während der

Nachbeobachtungsdauer jedoch nicht vollständig auf die Ausgangswerte zurück, und die

Langzeitergebnisse für diese Gruppe sind nicht bekannt. Eine Anwendung von SAYANA bei jugendlichen

Frauen ist möglich, jedoch nur, nachdem andere Verhütungsmethoden mit der Patientin besprochen und als

ungeeignet oder inakzeptabel bewertet wurden.

Eine groß angelegte Beobachtungsstudie über vorwiegend erwachsene Anwenderinnen von Kontrazeptiva

zeigte, dass die Anwendung von DMPA-IM nicht zu einem erhöhten Risiko von Knochenfrakturen führte.

Wichtig ist, dass diese Studie nicht klären konnte, ob DMPA die Frakturrate im späteren Leben beeinflusst

(siehe Abschnitt 5.1 – Zusammenhang zwischen Frakturhäufigkeit und Anwendung von DMPA-IM bei

Frauen im gebärfähigen Alter).

Eine sorgfältige erneute Abwägung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses der Behandlung ist bei Frauen aller

Altersstufen durchzuführen, die SAYANA für einen über 2 Jahre hinausgehenden Zeitraum anwenden

möchten. Speziell bei Frauen, die aufgrund ihrer Lebensweise und/oder medizinischer Risikofaktoren ein

erhöhtes Osteoporoserisiko aufweisen, sollten vorrangig andere Verhütungsmethoden als SAYANA in

Betracht gezogen werden. Bedeutende Risikofaktoren für Osteoporose sind u.a.

Alkoholmissbrauch und/oder Rauchen

Dauertherapie mit Arzneimitteln, die die Knochendichte verringern können, z.B. Antikonvulsiva

oder Kortikosteroide

Niedriger Body-Mass-Index oder Essstörungen, z.B. Anorexia nervosa oder Bulimie

Fraktur nach leichtem Trauma in der Anamnese

Osteoporose bei Familienmitgliedern

Weitere Informationen zu Veränderungen der Knochendichte bei erwachsenen und jugendlichen Frauen

werden in Abschnitt 5.1 angeführt. Die Zufuhr von ausreichend Kalzium und Vitamin D über die Nahrung

oder mittels Ersatzpräparaten ist für die Gesundheit der Knochen bei Frauen jeglichen Alters wichtig.

Unregelmäßiger Zyklus

Bei den meisten Frauen kam es unter der Anwendung von SAYANA zu abweichenden Blutungszyklen.

Die Patientinnen sind über die Möglichkeit von Menstruationsstörungen und über eine eventuell verzögerte

Ovulation nach Absetzen des Arzneimittels in ausreichendem Maße aufzuklären. Bei fortgesetzter

Anwendung wurde vermehrt über ein vollständiges Ausbleiben der Monatsblutung berichtet und weniger

über unregelmäßige Blutungen. Nach der Verabreichung einer 4. Dosis von SAYANA berichteten 39 %

der Patientinnen über das Ausbleiben der Monatsblutung im 6. Monat, im 12. Anwendungsmonat waren es

bereits 56,5 %. Die Veränderung der Menstruationszyklen aus drei durchgeführten Kontrazeptionsstudien

wird in den Abbildungen 1 und 2 dargestellt. Abbildung 1 zeigt die prozentuale Zunahme des Ausbleibens

der Monatsblutung in der 12-Monats-Studie. Abbildung 2 gibt Aufschluss über den Anteil der

Patientinnen, die während dieser Zeitspanne entweder Schmierblutungen oder normale Blutungen oder

beides hatten. Zusätzlich zum Ausbleiben der Monatsblutung kam es zu veränderten Blutungsmustern wie

Zwischenblutungen, Menorrhagien und Metrorrhagien. Wenn die Blutungsstörungen im Zusammenhang

mit SAYANA andauern oder schwerwiegend sind, soll eine geeignete Untersuchung und Behandlung

durchgeführt werden.

Abbildung 1: Prozentuales Auftreten von Amenorrhoe bei mit SAYANA behandelten Patientinnen

Quelle: 30-Day Month Contraception Studies (ITT Population, N=2053)

Abbildung 2: Auftreten von Monats- bzw. Schmierblutungen bei mit SAYANA behandelten

Patientinnen

Quelle: 30-Day Month Contraception Studies (ITT Population, N=2053)

Krebsrisiko

Die langfristige, einzelfallkontrollierte Überwachung von Patientinnen, die 150 mg Depot-

Medroxyprogesteronacetat (DMPA) intramuskulär anwendeten, ergab keine Hinweise auf ein erhöhtes

Allgemeinrisiko für Krebserkrankungen an Eierstöcken, Leber oder Gebärmutterhals. Die Anwendung

über einen längeren Zeitraum hinweg senkt das Risiko, an Korpuskarzinom zu erkranken.

22,4

26,5

39,1

40,5

39,0

53,2

50,9

51,7

62,0

58,7

56,5

N:1831

1854

1840

1729

1717

1689

1544

1550

1520

1413

1404

1273

Monat

%

Amenorrhoe

Ns:1831

1854

1840

1729

1717

1689

1544

1550

1520

1413

1404

1273

Monat

%

Nur Schmierblutugen

Nur Monatsblutungen

Monats- und Schmierblutungen

Brustkrebs tritt bei Frauen unter 40 Jahren selten auf, unabhängig davon, ob sie hormonelle

Verhütungsmethoden anwenden oder nicht.

Ergebnisse epidemiologischer Studien verweisen hinsichtlich des Brustkrebsrisikos auf einen geringen

Unterschied zwischen aktiven und ehemaligen Anwenderinnen von hormonellen Kontrazeptiva und

Frauen, die nie hormonelle Verhütungsmittel angewendet haben. Das höhere Risiko bei aktiven und

ehemaligen DMPA-Anwenderinnen ist insbesondere bei jungen Frauen (siehe unten) im Verhältnis zum

Gesamtrisiko gering und besteht 10 Jahre nach der letzten Anwendung nicht mehr. Die Dauer der

Anwendung scheint nicht von Bedeutung zu sein.

Mögliche Anzahl zusätzlicher Fälle von Brustkrebs, diagnostiziert bis zu 10 Jahre nach Absetzen von

Gestagen-Injektionen

*

Alter bei der letzten DMPA-

Anwendung

Anzahl der Fälle pro 10.000

Nichtanwenderinnen

Mögliche zusätzliche Fälle pro

10.000 DMPA-Anwenderinnen

Weniger als 1

Deutlich weniger als 1

*basierend auf einer 5jährigen Anwendungsdauer

Thromboembolische Erkrankungen

Obwohl kein kausaler Zusammenhang für das Auftreten thrombotischer oder thromboembolischer

Erkrankungen durch Medroxyprogesteronacetat (MPA) nachgewiesen werden konnte, dürfen Patientinnen,

bei denen z.B. Lungenembolie, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Thrombosen der Netzhaut oder tiefe

Venenthrombosen während der Therapie auftraten, nicht wieder mit SAYANA behandelt werden. Es gibt

keine klinischen Untersuchungen von Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese.

Ebenso sind keine Informationen verfügbar, welche die Unbedenklichkeit der Anwendung von SAYANA

bei dieser Patientengruppe belegen.

Anaphylaxie und anaphylaktische Reaktionen

Bei Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion ist die entsprechende Therapie umgehend einzuleiten.

Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.

Erkrankungen des Auges

Bei einem plötzlich auftretenden Teil- oder Vollverlust des Sehvermögens oder bei raschem Einsetzen von

vortretenden Augen, Doppeltsehen oder Migräne ist von einer weiteren Behandlung umgehend abzusehen.

Sollte bei der Untersuchung ein Papillenödem oder eine Gefäßverletzung der Retina diagnostiziert werden,

darf die Behandlung mit SAYANA keinesfalls wieder aufgenommen werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Änderung des Körpergewichts

Gewichtsveränderungen sind häufig, aber nicht vorhersehbar. In den Phase III-Studien wurde das

Körpergewicht über 12 Monate beobachtet. Die Hälfte (50 %) der Frauen blieb innerhalb von 2,2 kg ihres

Anfangskörpergewichts. 12 % der Frauen nahmen mehr als 2,2 kg ab, und 38 % der Frauen nahmen mehr

als 2,3 kg zu.

Flüssigkeitsretention

Progesteron kann nachweislich zur Flüssigkeitsretention führen. Daher ist bei der Behandlung von

Patientinnen mit bestehenden Erkrankungen, die den Flüssigkeitshaushalt ungünstig beeinflussen,

besondere Vorsicht geboten.

Rückkehr der Ovulation

Nach einer einmaligen Gabe von SAYANA betrug die kumulative Rückkehrrate zur Ovulation nach einem

Jahr 97,4 %, wie Plasma-Progesteron-Messungen bei 38 von 39 Patientinnen ergaben. Nach dem

therapeutischen Fenster von 14 Wochen war die früheste Ovulation eine Woche danach festzustellen. Die

durchschnittliche Zeitspanne bis zum Eintritt der Ovulation betrug 30 Wochen. Die Patientinnen sind

darauf hinzuweisen, dass eine Möglichkeit für eine verzögerte Ovulation nach Anwendung von SAYANA

gegeben ist, unabhängig von der Anwendungsdauer. Eine Amenorrhoe bzw. unregelmäßige Menstruation

nach dem Absetzen der hormonellen Kontrazeption kann allerdings auf eine Grunderkrankung mit

unregelmäßiger Menstruation, insbesondere auf ein polyzystisches ovarielles Syndrom zurückzuführen

sein.

Psychiatrische Erkrankungen

Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein

bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). Depressionen können schwerwiegend sein und sind

ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden,

sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach

Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.

Schutz vor sexuell übertragbaren Infektionen

Frauen sind darauf hinzuweisen, dass SAYANA nicht vor sexuell übertragbaren Infektionen (sexually

transmitted infections, STI) schützt. Dies gilt auch für HIV-Infektionen (AIDS). Andererseits ist DMPA

eine sterile Injektion und setzt behandelte Frauen bei vorschriftsmäßiger Anwendung keinem Risiko für

STI aus. Durch Safer-Sex-Praktiken (Maßnahmen für sichereren Sex), einschließlich der

vorschriftsmäßigen und ständigen Verwendung von Kondomen, kann die Übertragung von STI,

einschließlich HIV, durch sexuellen Kontakt verringert werden.

Der Nutzen unterschiedlicher Verhütungsmittel und deren Risiken müssen für jede Frau individuell

beurteilt werden.

Kohlehydrate/Stoffwechsel

Bei einigen Patientinnen kam es unter der Behandlung mit Gestagenen zu einer reduzierten

Glukosetoleranz. Patientinnen, die an Diabetes leiden, sind daher besonders zu überwachen.

Leberfunktion

Bei Auftreten eines Ikterus während der Behandlung mit SAYANA sollte in Erwägung gezogen werden,

SAYANA künftig nicht mehr zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.3).

Hypertonie und Erkrankungen des Fettstoffwechsels

Es liegen begrenzte Hinweise auf ein geringfügig erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei

Frauen vor, die an Hypertonie oder Erkrankungen des Fettstoffwechsels leiden und mit injizierbaren

Gestagen-Monopräparaten verhütet haben. Wenn unter der Behandlung mit SAYANA Hypertonie auftritt

und/oder der Anstieg des Blutdrucks mit Hilfe von blutdrucksenkenden Medikamenten nicht angemessen

kontrolliert werden kann, ist die Behandlung mit SAYANA abzubrechen. Zusätzliche Risikofaktoren für

arterielle thrombotische Erkrankungen beinhalten: Hypertonie, Rauchen, Alter, Erkrankungen des

Fettstoffwechsels, Migräne, Fettleibigkeit, positive Familienanamnese, Erkrankungen der Herzklappen,

Vorhofflimmern.

SAYANA ist mit Vorsicht bei Patientinnen mit einem oder mehreren dieser genannten Risikofaktoren

anzuwenden.

Sonstige Erkrankungen

Folgende Erkrankungen wurden sowohl während der Schwangerschaft als auch bei Einnahme von

Sexualhormonen berichtet, ein Zusammenhang mit der Anwendung von Gestagenen konnte jedoch nicht

nachgewiesen werden: Ikterus und/oder Pruritus durch Cholestase; Bildung von Gallensteinen; Porphyrie;

Systemischer Lupus Erythematodes; Hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea minor; Herpes gestationis;

Otosklerose-bedingter Hörverlust.

Wenn solche Symptome/Risikofaktoren auftreten, muss der Nutzen von SAYANA gegen mögliche Risiken

bei jeder einzelnen Frau abgewogen werden und mit der Frau diskutiert werden, bevor sie sich für die

Anwendung entscheidet. Bei einer Verschlechterung, Exazerbation bzw. dem ersten Auftreten eines

derartigen Symptoms bzw. Risikofaktors muss die Frau Ihren Arzt aufsuchen. Der Arzt muss dann

entscheiden, ob SAYANA abgesetzt werden soll.

Laboruntersuchungen

Der Laborarzt ist über eine Behandlung mit Gestagenen in Kenntnis zu setzen, sofern relevante Proben

eingereicht werden. Der Arzt muss darüber informiert werden, dass es durch eine derartige Behandlung bei

gewissen Hormon- und Leberfunktionstests sowie einzelnen Blutbestandteilen zu Abweichungen kommen

kann:

Die Plasma/Harn-Steroide sind herabgesetzt (z.B. Progesteron, Estradiol, Pregnandiol, Testosteron,

Cortisol).

Die Plasma- und Harn-Gonadotropin-Spiegel sind herabgesetzt (z.B. LH, FSH).

Die Konzentrationen von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG) sind herabgesetzt.

Sonstige Bestandteile

Da dieses Arzneimittel Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat enthält, sind allergische

Reaktionen, insbesondere Bronchospasmen (auch zu einem späteren Zeitpunkt) möglich. Dieses

Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 104 mg/0,65 ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit SAYANA durchgeführt.

Von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln einschließlich oraler Antikoagulanzien wurde selten

berichtet, ein kausaler Zusammenhang wurde jedoch nicht nachgewiesen. Bei Patientinnen, die zusätzliche

Arzneimittel anwenden, ist auf das mögliche Auftreten von Wechselwirkungen zu achten.

In vitro wird MPA primär durch Hydroxylierung von CYP3A4 metabolisiert. Spezifische Arzneimittel-

Interaktionsstudien zur Untersuchung klinischer Effekte von CYP3A4-Induktoren oder-Inhibitoren auf

MPA wurden nicht durchgeführt, somit sind klinische Wirkungen von CYP3A4-Induktoren oder

Inhibitoren nicht bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

SAYANA wird zur Empfängnisverhütung eingesetzt.

Nach dem Absetzen von SAYANA kann es zu einer Verzögerung bei der Rückkehr der Fertilität

(Empfängnis) kommen (siehe Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft

SAYANA ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Einige Berichte deuten auf einen Zusammenhang

zwischen einer Gestagen-Exposition im ersten Trimenon der Schwangerschaft und Missbildungen der

Genitalien männlicher und weiblicher Feten hin. Bei Anwendung von SAYANA während der

Schwangerschaft oder im Falle, dass die Patientin während der Anwendung schwanger wird, muss sie über

das Gefahrenpotenzial für den Fetus umgehend aufgeklärt werden.

Eine Studie ergab, dass Kinder aus unbeabsichtigten Schwangerschaften, die 1 bis 2 Monate nach Injektion

von DMPA-IM (150 mg) auftraten, ein erhöhtes Risiko für ein reduziertes Geburtsgewicht haben, was

seinerseits wiederum mit einem erhöhten Risiko für neonatalen Tod assoziiert ist. Das Gesamtrisiko ist

jedoch gering, da Schwangerschaften unter Anwendung von DMPA-IM (150 mg) ungewöhnlich sind.

Untersuchungen an Kindern, die einer MPA-Exposition in utero ausgesetzt waren und bis ins

Jugendlichenalter nachverfolgt wurden, ergaben keine Hinweise auf Beeinträchtigungen ihrer Gesundheit,

einschließlich ihrer physischen, intellektuellen, sexuellen oder sozialen Entwicklung.

Stillzeit

Geringe Mengen des Wirkstoffes wurden in der Muttermilch nachgewiesen. Bei stillenden Müttern, die mit

DMPA-IM (150 mg) behandelt wurden, war die Zusammensetzung, Qualität und Menge der Muttermilch

nicht negativ beeinflusst. Neugeborene und Kinder, die MPA über die Muttermilch ausgesetzt waren,

wurden bezüglich Entwicklung und Verhalten bis zur Pubertät untersucht. Es wurden keine negativen

Effekte festgestellt. Da jedoch nur begrenzt Daten zur Wirkung von MPA auf unter 6 Wochen alte, gestillte

Säuglinge vorliegen, darf SAYANA frühestens 6 Wochen post partum verabreicht werden, nachdem das

kindliche Enzymsystem bereits besser entwickelt ist.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

SAYANA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Ereignisse aus klinischen Studien:

Die folgende Tabelle enthält eine Liste der unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit,

basierend auf kausalitätsbasierten Daten klinischer Studien, in denen 2.053 Frauen DMPA-SC als

Empfängnisverhütung erhielten. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen

(> 5 %) waren Kopfschmerzen (8,9 %), Metrorrhagie (7,1 %), Gewichtszunahme (6,9 %), Ausbleiben der

Regelblutung (6,3 %), und Reaktionen an der Injektionsstelle (6,1 %).

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Ereignisse aus der Überwachung nach Markteinführung:

Des Weiteren sind in nachstehender Aufstellung zusätzlich medizinisch bedeutsame Nebenwirkungen aus

nach der Markteinführung gewonnenen Daten mit injizierbarem DMPA (i.m. oder s.c.) enthalten:

Systemorganklasse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

Gutartige,

bösartige und

unspezifische

Neubildungen

(einschl. Zysten

und Polypen)

Brustkrebs

(siehe Ab-

schnitt 4.4)

Erkrankungen

des

Immunsystems

Arzneimittel-

überempfindlichkeit

(siehe Abschnitt

4.4)

anaphylaktische

und anaphylaktoide

Reaktionen,

Angioödem (siehe

Abschnitt 4.4)

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