SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension

Maa: Itävalta

Kieli: saksa

Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiivinen ainesosa:

MEDROXYPROGESTERON ACETAT

Saatavilla:

Pfizer Corporation Austria GmbH

ATC-koodi:

G03AC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE

Kpl paketissa:

1 Stück (Einweg-Fertigspritze), Laufzeit: 36 Monate

Prescription tyyppi:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Terapeuttinen alue:

Medroxyprogesteron

Tuoteyhteenveto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Valtuutus päivämäärä:

2007-09-14

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SAYANA
® 104 MG/0,65 ML INJEKTIONSSUSPENSION
Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat (MPA)
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SAYANA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SAYANA beachten?
3.
Wie ist SAYANA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SAYANA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SAYANA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SAYANA ist ein Verhütungsmittel. Es ist vorgesehen:
•
zur Langzeit-Empfängnisverhütung, nachdem Sie zusammen mit Ihrem
Arzt entschieden haben,
dass diese Methode für Sie am besten geeignet ist. Wenn Sie SAYANA
länger als zwei Jahre
anwenden möchten, wird Ihr Arzt nochmals eine Nutzen-/Risikobewertung
vornehmen, um
sicherzustellen, dass SAYANA auch weiterhin für Sie das Mittel der
Wahl ist.
•
zur Anwendung bei Heranwachsenden, jedoch nur nachdem Sie und Ihr
behandelnder Arzt zu dem
Schluss gekommen sind, dass andere Verhütungsmethoden für Sie
ungeeignet oder inakzeptabel
sind.
Der Wirkstoff von SAYANA, Medroxyprogesteronacetat (MPA), ist dem
natürlich vorkommenden
Hormon Progesteron ähnlich, jedoch nicht mit diesem ident.
Progesteron wird während der zweiten Hälfte
Ihres Monatszyklus in den Eierstöcken gebildet. SAYANA bewirkt, da

Valmisteyhteenveto

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SAYANA
®
104 mg/0,65 ml Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze enthält eine Einzeldosis mit 104 mg
Medroxyprogesteronacetat (MPA) in 0,65 ml
Injektionssuspension.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Methyl-4-hydroxybenzoat: 1,04 mg in 0,65 ml
Propyl-4-hydroxybenzoat: 0,0975 mg in 0,65 ml
Natrium: 2,47 mg in 0,65 ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Weiße bis cremefarbige homogene Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
SAYANA wird zur Langzeit-Empfängnisverhütung bei Frauen eingesetzt.
Die subkutane Injektion
verhindert die Ovulation. Dadurch kann für mindestens 13 Wochen (+/-
1 Woche) verhütet werden. Es
muss jedoch beachtet werden, dass sich das Wiedereintreten der
Fruchtbarkeit (Ovulation) bis zu einem
Jahr nach Absetzen von SAYANA verzögern kann (siehe Abschnitt 4.4).
Unter Anwendung von SAYANA über einen längeren Zeitraum (siehe
Abschnitt 4.4) kann es bei Frauen
aller Altersstufen zu einer Abnahme der Knochendichte kommen. Aus
diesem Grund muss eine Nutzen-
/Risiko-Bewertung, welche auch den Abbau an Knochendichte während
Schwangerschaft und/oder Stillzeit
berücksichtigt, erfolgen.
Anwendung bei jugendlichen Frauen (12 bis 18 Jahre)
Bei jugendlichen Frauen ist die Anwendung von SAYANA nur dann
angezeigt, wenn andere
Verhütungsmethoden als ungeeignet oder inakzeptabel erachtet werden,
aufgrund der unbekannten
Langzeiteffekte von SAYANA auf die Knochendichte während der
kritischen Zeit des Knochenwachstums
(siehe Abschnitt 4.4).
Es wurden keine Studien über die Anwendung von SAYANA bei Frauen
unter 18 Jahren durchgeführt,
jedoch sind Daten über die Anwendung von intramuskulär verabreichtem
Depot-Medroxyprogesteronacetat
(DMPA-IM) 150 mg in dieser Patientengruppe verfügbar.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Unmittelbar vor Gebrauch ist die SAYANA-Fertigspritze