Samsca

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-08-2018

Viambatanisho vya kazi:

Tolvaptan

Inapatikana kutoka:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC kanuni:

C03XA01

INN (Jina la Kimataifa):

tolvaptan

Kundi la matibabu:

Diuretiká,

Eneo la matibabu:

Nevhodný syndróm ADH

Matibabu dalili:

Liečba dospelých pacientov s hyponatriémiou sekundárnou k syndrómu nevhodnej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2009-08-02

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SAMSCA 7,5 MG TABLETY
SAMSCA 15 MG TABLETY
SAMSCA 30 MG TABLETY
tolvaptan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Samsca a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Samscu
3.
Ako užívať Samscu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Samscu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SAMSCA A NA ČO SA POUŽÍVA
Samsca, ktorá obsahuje liečivo tolvaptan, patrí do skupiny liekov
nazývaných antagonisty
vazopresínu. Vazopresín je hormón, ktorý pomáha zabraňovať
strate vody z tela znížením vylučovania
moču. Antagonista znamená, že zabraňuje vazopresínu v jeho
funkcii, ktorou je zadržiavanie vody.
Vedie to k zníženiu množstva vody v tele v dôsledku zvýšenej
tvorby moču a to následne vedie k
zvýšeniu hladiny alebo koncentrácie sodíka v krvi.
Samsca sa používa na liečbu nízkej hladiny sérového sodíka u
dospelých. Máte predpísaný tento liek,
pretože máte zníženú hladinu sodíka v krvi v dôsledku ochorenia
nazývaného „syndróm neprimeranej
sekrécie antidiuretického hormónu“ (syndrome of inappropriate
antidiuretic hormone secretion -
SIADH), pri ktorom obličky zadržiavajú príliš veľa
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Samsca 7,5 mg tablety
Samsca 15 mg tablety
Samsca 30 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Samsca 7,5
mg tablety
Každá tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
Pomocná látka so známym účinkom
51 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete
Samsca 15 mg
tablety
Každá tableta obsahuje 15 mg tolvaptanu.
Pomocná látka so známym účinkom
35 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete
Samsca 30 mg
tablety
Každá tableta obsahuje 30 mg tolvaptanu.
Pomocná látka so známym účinkom
70 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Samsca 7,5
mg tablety
Modrá mierne vypuklá tableta obdĺžnikového tvaru s rozmermi 7,7
× 4,35 × 2,5 mm, ktorá má na
jednej strane nápis „OTSUKA“ a „7.5“.
Samsca 15 mg
tablety
Modrá mierne vypuklá tableta trojuholníkového tvaru s rozmermi
6,58 × 6,2 × 2,7 mm, ktorá má na
jednej strane nápis „OTSUKA“ a „15“.
Samsca 30 mg
tablety
Modrá mierne vypuklá tableta okrúhleho tvaru s rozmermi Ø8 × 3,0
mm, ktorá má na jednej strane
nápis „OTSUKA“ a „30“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Samsca je indikovaný dospelým na liečbu hyponatriémie
vzniknutej sekundárne pri syndróme
neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of
inappropriate antidiuretic hormone
secretion - SIADH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Vzhľadom k tomu, že počas fázy titrácie dávky je potrebné
časté monitorovanie hladiny sérového
sodíka a stavu objemu tekutín (pozri časť 4.4), liečba Samscou sa
musí začať počas hospitalizácie.
3
Dávkovanie
Tolvaptan sa musí začať podávať v dávke 15 mg jedenkrát denne.
Dávka môže byť podľa tolerancie
zvýšená na maximálne 60 mg jedenkrát denne, aby sa dosiahla
požadovaná hladina sérového sodíka.
U pacientov s rizikom výskytu príliš rýchlej úpravy hladiny
sodíka, napr. u pac
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Tolvaptan

Tolvaptan

ATC kanuni C03XA01

C03XA01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) tolvaptan

tolvaptan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-08-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Samsca Tolvaptan

Samsca Tolvaptan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Samsca