Samsca

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tolvaptan

Διαθέσιμο από:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C03XA01

INN (Διεθνής Όνομα):

tolvaptan

Θεραπευτική ομάδα:

Diuretiká,

Θεραπευτική περιοχή:

Nevhodný syndróm ADH

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Liečba dospelých pacientov s hyponatriémiou sekundárnou k syndrómu nevhodnej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2009-08-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SAMSCA 7,5 MG TABLETY
SAMSCA 15 MG TABLETY
SAMSCA 30 MG TABLETY
tolvaptan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Samsca a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Samscu
3.
Ako užívať Samscu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Samscu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SAMSCA A NA ČO SA POUŽÍVA
Samsca, ktorá obsahuje liečivo tolvaptan, patrí do skupiny liekov
nazývaných antagonisty
vazopresínu. Vazopresín je hormón, ktorý pomáha zabraňovať
strate vody z tela znížením vylučovania
moču. Antagonista znamená, že zabraňuje vazopresínu v jeho
funkcii, ktorou je zadržiavanie vody.
Vedie to k zníženiu množstva vody v tele v dôsledku zvýšenej
tvorby moču a to následne vedie k
zvýšeniu hladiny alebo koncentrácie sodíka v krvi.
Samsca sa používa na liečbu nízkej hladiny sérového sodíka u
dospelých. Máte predpísaný tento liek,
pretože máte zníženú hladinu sodíka v krvi v dôsledku ochorenia
nazývaného „syndróm neprimeranej
sekrécie antidiuretického hormónu“ (syndrome of inappropriate
antidiuretic hormone secretion -
SIADH), pri ktorom obličky zadržiavajú príliš veľa

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Samsca 7,5 mg tablety
Samsca 15 mg tablety
Samsca 30 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Samsca 7,5
mg tablety
Každá tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
Pomocná látka so známym účinkom
51 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete
Samsca 15 mg
tablety
Každá tableta obsahuje 15 mg tolvaptanu.
Pomocná látka so známym účinkom
35 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete
Samsca 30 mg
tablety
Každá tableta obsahuje 30 mg tolvaptanu.
Pomocná látka so známym účinkom
70 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Samsca 7,5
mg tablety
Modrá mierne vypuklá tableta obdĺžnikového tvaru s rozmermi 7,7
× 4,35 × 2,5 mm, ktorá má na
jednej strane nápis „OTSUKA“ a „7.5“.
Samsca 15 mg
tablety
Modrá mierne vypuklá tableta trojuholníkového tvaru s rozmermi
6,58 × 6,2 × 2,7 mm, ktorá má na
jednej strane nápis „OTSUKA“ a „15“.
Samsca 30 mg
tablety
Modrá mierne vypuklá tableta okrúhleho tvaru s rozmermi Ø8 × 3,0
mm, ktorá má na jednej strane
nápis „OTSUKA“ a „30“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Samsca je indikovaný dospelým na liečbu hyponatriémie
vzniknutej sekundárne pri syndróme
neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of
inappropriate antidiuretic hormone
secretion - SIADH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Vzhľadom k tomu, že počas fázy titrácie dávky je potrebné
časté monitorovanie hladiny sérového
sodíka a stavu objemu tekutín (pozri časť 4.4), liečba Samscou sa
musí začať počas hospitalizácie.
3
Dávkovanie
Tolvaptan sa musí začať podávať v dávke 15 mg jedenkrát denne.
Dávka môže byť podľa tolerancie
zvýšená na maximálne 60 mg jedenkrát denne, aby sa dosiahla
požadovaná hladina sérového sodíka.
U pacientov s rizikom výskytu príliš rýchlej úpravy hladiny
sodíka, napr. u pac