Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
edoxaban tosilate
Berlin-Chemie AG
B01AF03
edoxaban
Antitrombotiskie līdzekļi
Stroke; Venous Thromboembolism
Insulta un sistēmisko embolija pieaugušiem pacientiem ar nonvalvular priekškambaru fibrilācijas (NVAF) ar vienu vai vairākiem riska faktoriem, kā sastrēguma sirds mazspēja, hipertensija, vecums ≥ 75 gadus, cukura diabēts, iepriekšēja insulta vai pārejošas sirds išēmiskā lēkme (novēršana TIA). Ārstēšana ar dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu embolija (PE), un novērst atkārtotu DVT un PE pieaugušajiem.
Revision: 11
Autorizēts
2017-04-19
61 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 62 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ROTEAS 15 MG APVALKOTĀS TABLETES ROTEAS 30 MG APVALKOTĀS TABLETES ROTEAS 60 MG APVALKOTĀS TABLETES edoxaban PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Roteas un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Roteas lietošanas 3. Kā lietot Roteas 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Roteas 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ROTEAS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Roteas satur aktīvo vielu edoksabānu, kas pieder antikoagulantu zāļu grupai. Šīs zāles aizkavē asins trombu veidošanos. Tās bloķē Xa faktora, kas ir svarīga asins sarecēšanas sastāvdaļa, aktivitāti. Roteas lieto pieaugušajiem: - LAI NOVĒRSTU ASINS RECEKĻU VEIDOŠANOS GALVAS SMADZENĒS (insultu) UN CITOS ORGANISMA ASINSVADOS, ja viņiem ir neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par nevalvulāru priekškambaru mirgošanu, un vismaz viens papildu riska faktors, piemēram, sirds mazspēja, agrāk bijis insults vai augsts asinsspiediens; - LAI ĀRSTĒTU ASIŅU TROMBUS KĀJU VĒNĀS (dziļo vēnu trombozi) UN PLAUŠU ASINSVADOS (plaušu emboliju) un AIZKAVĒTU ASINS RECEKĻU ATKĀRTOTU VEIDOŠANOS kāju un/vai plaušu asinsvados. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ROTEAS LIETOŠANAS NELIETOJIET ROTEAS ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret edoksabānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir Soma hati kamili
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Roteas 15 mg apvalkotās tabletes Roteas 30 mg apvalkotās tabletes Roteas 60 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Roteas 15 mg apvalkotās tabletes Katra 15 mg apvalkotā tablete satur 15 mg edoksabāna (_edoxaban_) (tosilāta veidā). Roteas 30 mg apvalkotās tabletes Katra 30 mg apvalkotā tablete satur 30 mg edoksabāna (_edoxaban_) (tosilāta veidā). Roteas 60 mg apvalkotās tabletes Katra 60 mg apvalkotā tablete satur 60 mg edoksabāna (_edoxaban_) (tosilāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete Roteas 15 mg apvalkotās tabletes Oranžas, apaļas apvalkotās tabletes (diametrs 6,7 mm) ar iespiestu uzrakstu „DSC L15”. Roteas 30 mg apvalkotās tabletes Rozā, apaļas apvalkotās tabletes (diametrs 8,5 mm) ar iespiestu uzrakstu „DSC L30”. Roteas 60 mg apvalkotās tabletes Dzeltenas, apaļas apvalkotās tabletes (diametrs 10,5 mm) ar iespiestu uzrakstu „DSC L60”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Roteas ir paredzēta insulta un sistēmiskas embolijas profilaksei pieaugušiem pacientiem ar nevalvulāras izcelsmes priekškambaru mirgošanu (NVPM) un vienu vai vairākiem riska faktoriem, tādiem kā sastrēguma sirds mazspēja, hipertensija, vecums ≥75 gadi, cukura diabēts, insults vai tranzitora išēmiska lēkme (TIL) anamnēzē. Roteas ir paredzēta dziļo vēnu trombozes (DVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšanai un recidivējošas DVT un PE profilaksei pieaugušajiem (informāciju par hemodinamiski nestabiliem PE pacientiem skatīt 4.4. apakšpunktā). 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse _ Ieteicamā deva ir 60 mg edoksabāna vienreiz dienā. Edoksabāna terapija NVPM pacientiem jāturpina ilgstoši. _DVT ārstēšana, PE ārstēšana un recidivējošas DVT un PE (VTE) profilakse _ Ieteicamā deva ir 60 mg edoksabāna vienreiz dienā pēc sākotnēji parenterāli lietota Soma hati kamili