Roteas

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

edoxaban tosilate

Commercializzato da:

Berlin-Chemie AG

Codice ATC:

B01AF03

INN (Nome Internazionale):

edoxaban

Gruppo terapeutico:

Antitrombotiskie līdzekļi

Area terapeutica:

Stroke; Venous Thromboembolism

Indicazioni terapeutiche:

Insulta un sistēmisko embolija pieaugušiem pacientiem ar nonvalvular priekškambaru fibrilācijas (NVAF) ar vienu vai vairākiem riska faktoriem, kā sastrēguma sirds mazspēja, hipertensija, vecums ≥ 75 gadus, cukura diabēts, iepriekšēja insulta vai pārejošas sirds išēmiskā lēkme (novēršana TIA). Ārstēšana ar dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu embolija (PE), un novērst atkārtotu DVT un PE pieaugušajiem.

Dettagli prodotto:

Revision: 11

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

2017-04-19

Foglio illustrativo

61
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
62
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ROTEAS 15 MG APVALKOTĀS TABLETES
ROTEAS 30 MG APVALKOTĀS TABLETES
ROTEAS 60 MG APVALKOTĀS TABLETES
edoxaban
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Roteas un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Roteas lietošanas
3.
Kā lietot Roteas
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Roteas
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ROTEAS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Roteas satur aktīvo vielu edoksabānu, kas pieder antikoagulantu
zāļu grupai. Šīs zāles aizkavē asins
trombu veidošanos. Tās bloķē Xa faktora, kas ir svarīga asins
sarecēšanas sastāvdaļa, aktivitāti.
Roteas lieto pieaugušajiem:
-
LAI NOVĒRSTU ASINS RECEKĻU VEIDOŠANOS GALVAS SMADZENĒS (insultu)
UN CITOS ORGANISMA
ASINSVADOS, ja viņiem ir neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par
nevalvulāru priekškambaru
mirgošanu, un vismaz viens papildu riska faktors, piemēram, sirds
mazspēja, agrāk bijis insults
vai augsts asinsspiediens;
-
LAI ĀRSTĒTU ASIŅU TROMBUS KĀJU VĒNĀS (dziļo vēnu trombozi) UN
PLAUŠU ASINSVADOS (plaušu
emboliju) un AIZKAVĒTU ASINS RECEKĻU ATKĀRTOTU VEIDOŠANOS kāju
un/vai plaušu asinsvados.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ROTEAS LIETOŠANAS
NELIETOJIET ROTEAS ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret edoksabānu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir

Scheda tecnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Roteas 15 mg apvalkotās tabletes
Roteas 30 mg apvalkotās tabletes
Roteas 60 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Roteas 15 mg apvalkotās tabletes
Katra 15 mg apvalkotā tablete satur 15 mg edoksabāna (_edoxaban_)
(tosilāta veidā).
Roteas 30 mg apvalkotās tabletes
Katra 30 mg apvalkotā tablete satur 30 mg edoksabāna (_edoxaban_)
(tosilāta veidā).
Roteas 60 mg apvalkotās tabletes
Katra 60 mg apvalkotā tablete satur 60 mg edoksabāna (_edoxaban_)
(tosilāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Roteas 15 mg apvalkotās tabletes
Oranžas, apaļas apvalkotās tabletes (diametrs 6,7 mm) ar iespiestu
uzrakstu „DSC L15”.
Roteas 30 mg apvalkotās tabletes
Rozā, apaļas apvalkotās tabletes (diametrs 8,5 mm) ar iespiestu
uzrakstu „DSC L30”.
Roteas 60 mg apvalkotās tabletes
Dzeltenas, apaļas apvalkotās tabletes (diametrs 10,5 mm) ar
iespiestu uzrakstu „DSC L60”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Roteas ir paredzēta insulta un sistēmiskas embolijas profilaksei
pieaugušiem pacientiem ar
nevalvulāras izcelsmes priekškambaru mirgošanu (NVPM) un vienu vai
vairākiem riska faktoriem,
tādiem kā sastrēguma sirds mazspēja, hipertensija, vecums ≥75
gadi, cukura diabēts, insults vai
tranzitora išēmiska lēkme (TIL) anamnēzē.
Roteas ir paredzēta dziļo vēnu trombozes (DVT) un plaušu embolijas
(PE) ārstēšanai un recidivējošas
DVT un PE profilaksei pieaugušajiem (informāciju par hemodinamiski
nestabiliem PE pacientiem
skatīt 4.4. apakšpunktā).
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse _
Ieteicamā deva ir 60 mg edoksabāna vienreiz dienā.
Edoksabāna terapija NVPM pacientiem jāturpina ilgstoši.
_DVT ārstēšana, PE ārstēšana un recidivējošas DVT un PE (VTE)
profilakse _
Ieteicamā deva ir 60 mg edoksabāna vienreiz dienā pēc sākotnēji
parenterāli lietota