Roteas

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

edoxaban tosilate

Inapatikana kutoka:

Berlin-Chemie AG

ATC kanuni:

B01AF03

INN (Jina la Kimataifa):

edoxaban

Kundi la matibabu:

Antitrombootilised ained

Eneo la matibabu:

Stroke; Venous Thromboembolism

Matibabu dalili:

Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks täiskasvanud patsientidel, neerude ja kuseteede häired kodade virvendusarütmiaga (NVAF) koos ühe või mitme riskiteguriga, milleks kongestiivne südamepuudulikkus, hüpertensioon, vanus ≥ 75 aastat, suhkurtõbi, eelnev insult või mööduv isheemiline rünnak) TIA). Ravi süvaveenide tromboos (DVT) ja kopsuarteri emboolia (PE), ning ennetamine korduvate digi-tv ja PE täiskasvanutel.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2017-04-19

Taarifa za kipeperushi

63
B. PAKENDI INFOLEHT
64
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ROTEAS 15 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ROTEAS 30 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ROTEAS 60 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
edoksabaan
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Roteas ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Roteasi võtmist
3.
Kuidas Roteasi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Roteasi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ROTEAS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Roteas sisaldab toimeainet edoksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse
antikoagulantideks. Ravim aitab vältida verehüüvete teket. See
blokeerib faktori Xa aktiivsust, mis on
oluline komponent vere hüübimises.
Roteasi kasutatakse täiskasvanutel:
−
ET ENNETADA VEREHÜÜVETE TEKET AJUS (insuldi korral) JA KEHA MUUDES
VERESOONTES, kui teil on
südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade
virvendusarütmiaks, ja
vähemalt üks täiendav riskitegur, nagu südamepuudulikkus, varem
esinenud insult või kõrge
vererõhk;
−
ET RAVIDA VEREHÜÜBEID JALAVEENIDES (süvaveenitromboos) JA
KOPSUVERESOONTES (kopsuarteri
trombemboolia) NING ENNETAMAKS VEREHÜÜVETE TAASTEKET jalgade ja/või
kopsude veresoontes.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ROTEASI VÕTMIST
ROTEASI EI TOHI VÕTTA
−
kui olete edoksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
−
kui teil esineb aktiivne veritsemine;
−
kui teil on haigus või seisund, mis suuren

Tabia za bidhaa

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Roteas 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roteas 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roteas 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Roteas 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks 15 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg
edoksabaani (tosilaadina).
Roteas 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks 30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg
edoksabaani (tosilaadina).
Roteas 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks 60 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg
edoksabaani (tosilaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Roteas 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Oranžid ümarad õhukese polümeerikattega tabletid (6,7 mm
diameetriga), millel on pimetrükk
“DSC L15”.
Roteas 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosad ümarad õhukese polümeerikattega tabletid (8,5 mm
diameetriga), millel on pimetrükk
“DSC L30”.
Roteas 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollased ümarad õhukese polümeerikattega tabletid (10,5 mm
diameetriga), millel on pimetrükk
“DSC L60”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Roteas on näidustatud insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks
täiskasvanud patsientidel, kellel
esineb mittevalvulaarne kodade virvendusarütmia koos ühe või mitme
riskiteguriga, milleks on
südame paispuudulikkus, hüpertensioon, vanus ≥ 75 aastat, diabeet,
eelnev insult või transitoorne
isheemiline atakk (TIA).
Roteas on näidustatud süvaveenitromboosi (SVT) ja kopsuarteri
trombemboolia (KATE) raviks ning
korduva SVT ja KATE ennetamiseks täiskasvanutel (hemodünaamiliselt
ebastabiilse KATE-ga
patsientide kohta vt lõik 4.4).
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine _
Soovitatav annus on 60 mg edoksabaani üks kord ööpäevas.
Patsientidel, kellel esineb mittevalvulaarne kodade virvendusarütm