Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
edoxaban tosilate
Berlin-Chemie AG
B01AF03
edoxaban
Antitrombootilised ained
Stroke; Venous Thromboembolism
Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks täiskasvanud patsientidel, neerude ja kuseteede häired kodade virvendusarütmiaga (NVAF) koos ühe või mitme riskiteguriga, milleks kongestiivne südamepuudulikkus, hüpertensioon, vanus ≥ 75 aastat, suhkurtõbi, eelnev insult või mööduv isheemiline rünnak) TIA). Ravi süvaveenide tromboos (DVT) ja kopsuarteri emboolia (PE), ning ennetamine korduvate digi-tv ja PE täiskasvanutel.
Revision: 11
Volitatud
2017-04-19
63 B. PAKENDI INFOLEHT 64 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ROTEAS 15 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ROTEAS 30 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ROTEAS 60 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID edoksabaan ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Roteas ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Roteasi võtmist 3. Kuidas Roteasi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Roteasi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ROTEAS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Roteas sisaldab toimeainet edoksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Ravim aitab vältida verehüüvete teket. See blokeerib faktori Xa aktiivsust, mis on oluline komponent vere hüübimises. Roteasi kasutatakse täiskasvanutel: − ET ENNETADA VEREHÜÜVETE TEKET AJUS (insuldi korral) JA KEHA MUUDES VERESOONTES, kui teil on südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks, ja vähemalt üks täiendav riskitegur, nagu südamepuudulikkus, varem esinenud insult või kõrge vererõhk; − ET RAVIDA VEREHÜÜBEID JALAVEENIDES (süvaveenitromboos) JA KOPSUVERESOONTES (kopsuarteri trombemboolia) NING ENNETAMAKS VEREHÜÜVETE TAASTEKET jalgade ja/või kopsude veresoontes. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ROTEASI VÕTMIST ROTEASI EI TOHI VÕTTA − kui olete edoksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui teil esineb aktiivne veritsemine; − kui teil on haigus või seisund, mis suuren Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Roteas 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roteas 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roteas 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Roteas 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 15 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg edoksabaani (tosilaadina). Roteas 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg edoksabaani (tosilaadina). Roteas 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 60 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg edoksabaani (tosilaadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Roteas 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Oranžid ümarad õhukese polümeerikattega tabletid (6,7 mm diameetriga), millel on pimetrükk “DSC L15”. Roteas 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosad ümarad õhukese polümeerikattega tabletid (8,5 mm diameetriga), millel on pimetrükk “DSC L30”. Roteas 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased ümarad õhukese polümeerikattega tabletid (10,5 mm diameetriga), millel on pimetrükk “DSC L60”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Roteas on näidustatud insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel esineb mittevalvulaarne kodade virvendusarütmia koos ühe või mitme riskiteguriga, milleks on südame paispuudulikkus, hüpertensioon, vanus ≥ 75 aastat, diabeet, eelnev insult või transitoorne isheemiline atakk (TIA). Roteas on näidustatud süvaveenitromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) raviks ning korduva SVT ja KATE ennetamiseks täiskasvanutel (hemodünaamiliselt ebastabiilse KATE-ga patsientide kohta vt lõik 4.4). 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine _ Soovitatav annus on 60 mg edoksabaani üks kord ööpäevas. Patsientidel, kellel esineb mittevalvulaarne kodade virvendusarütm Прочетете целия документ