RotaTeq
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
04-04-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
04-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
01-03-2016
Viambatanisho vya kazi:
rotavirové sérotyp G1, sérotyp G2, sérotyp G3, sérotyp G4, sérotyp P1
Inapatikana kutoka:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kanuni:
J07BH02
INN (Jina la Kimataifa):
rotavirus vaccine, live
Kundi la matibabu:
Vaccines, Viral vaccines
Eneo la matibabu:
Immunization; Rotavirus Infections
Matibabu dalili:
RotaTeq je indikován k aktivní imunizaci kojenců od 6 týdnů do 32 týdnů pro prevenci gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí. RotaTeq je nutno používat na základě oficiálních doporučení.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 36
Idhini hali ya:
Autorizovaný
Idhini ya tarehe:
2006-06-26
Taarifa za kipeperushi
21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
P
říbalová informace: informace pro uživatele
ROTATEQ PERORÁLNÍ ROZTOK
Vakcína
proti rotavirům
(
živá
)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
bude Vaše dítě očkováno, protože
obsahuje pro Vás důležité informace
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-
li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka
.
-
Pokud se u V
ašeho dítěte
vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v
této příbalové informaci
. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
příbalové informaci
1.
Co je RotaTeq a k
čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane RotaTeq
3.
Jak se RotaTeq používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak RotaTeq uchovávat
6.
Obsah balení a d
alší informace
1.
CO JE ROTATEQ A K
čemu se používá
RotaTeq je vakcína k
perorálnímu podání, která pomáhá chránit kojence a
malé děti před
gastroenteritidou (průjem a
zvracení) vyvolanou rotavirovou infekcí
, přičemž se může podávat dětem
od 6 do 32
týdnů věku (viz bod
3). Vakcína
obsahuje pět typů živých rotavirových kmenů. Když
kojenec dostane
vakcínu
, imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) začne
tvořit
protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů.
Tyto protilátky pomáhají chránit před
gastroenteritid
ou vyvolanou danými typy rotavirů.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane RotaTeq
Nepoužívejte RotaTeq
-
jestliže je Vaše dítě alergické na
kteroukoli složku
této vakcíny (viz bod 6
Obsah balení a další
informace);
-
jestliže
u
Vašeho dítěte došlo po
podání dávky
vakcíny
RotaTeq nebo jiné
vakcíny proti
rotavirům k
rozvoji alergické reakce
;
-
jestliže Vaše dítě mělo dříve vchlípen
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
RotaTeq
PERORÁLNÍ
roztok
Vakcína
proti rotavirům
(
živá
)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Rotavirus serotypus* G1 vivum
ne méně než 2,2
x 10
6
IU
1, 2
Rotavirus serotypus* G2 vivum
ne méně než 2,8
x 10
6
IU
1, 2
Rotavirus serotypus* G3 vivum
ne méně než 2,2
x 10
6
IU
1, 2
Rotavirus serotypus* G4 vivum
ne méně než 2,0
x 10
6
IU
1, 2
Rotavirus serotypus* P1A[8] vivum
ne
méně než 2,3
x 10
6
IU
1, 2
*humánní-
bovinní rotavirové reasortanty (živé), vyrobené ve
Vero buňkách.
1
infekční jednotky
2
jako spodní mez spolehlivosti (p
= 0,95)
Pomocné látky
se známým účinkem
Tato vakcína obsahuje 1 080 milig
ramů
sacharózy a 37,6 mil
igramů sodíku
(viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Světle žlutá čirá tekutina, která může být až
narůžovělá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
RotaTeq je indikován k aktivní
imunizaci kojenců ve
věku od
6 do 32
týdnů za
účelem
prevence
gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí (viz bod
y 4.2, 4.4 a 5.1).
Přípravek
RotaTeq je nutno používat na
základě oficiálních doporučení
.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
způsob podání
Dávkování
OD
NAROZENÍ DO 6
týdnů
Přípravek
RotaTeq není u
této podskupiny
pediatrické populace indikován.
Bezpečnost a účinnost přípravku
RotaTeq u
jedinců od
narození do 6
týdnů věku nebyla stanovena.
OD
6 týdnů do 32
týdnů
Očkovací
schéma sestává ze
tří dávek
.
První dávku lze podat od
věku
6
týdnů a ne později než ve
věku 12
týdnů.
3
RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, jejichž
gestační věk byl nejméně 25
týdnů.
První dávka
přípravku
RotaTeq může být těmto dětem podána ve
věku nejméně 6
týdn
ů
(viz body 4.4
a 5.1).
Mezi dávkami musí být intervaly nejméně 4
týdny.
Doporu
čuje se
třídávkové očkovací
schéma
dokonč
it
do vě
Soma hati kamili
