Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
rotavirové sérotyp G1, sérotyp G2, sérotyp G3, sérotyp G4, sérotyp P1
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BH02
rotavirus vaccine, live
Vaccines, Viral vaccines
Immunization; Rotavirus Infections
RotaTeq je indikován k aktivní imunizaci kojenců od 6 týdnů do 32 týdnů pro prevenci gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí. RotaTeq je nutno používat na základě oficiálních doporučení.
Revision: 36
Autorizovaný
2006-06-26
21 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22 P říbalová informace: informace pro uživatele ROTATEQ PERORÁLNÍ ROZTOK Vakcína proti rotavirům ( živá ) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité informace . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka . - Pokud se u V ašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci . Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO příbalové informaci 1. Co je RotaTeq a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane RotaTeq 3. Jak se RotaTeq používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak RotaTeq uchovávat 6. Obsah balení a d alší informace 1. CO JE ROTATEQ A K čemu se používá RotaTeq je vakcína k perorálnímu podání, která pomáhá chránit kojence a malé děti před gastroenteritidou (průjem a zvracení) vyvolanou rotavirovou infekcí , přičemž se může podávat dětem od 6 do 32 týdnů věku (viz bod 3). Vakcína obsahuje pět typů živých rotavirových kmenů. Když kojenec dostane vakcínu , imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) začne tvořit protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů. Tyto protilátky pomáhají chránit před gastroenteritid ou vyvolanou danými typy rotavirů. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane RotaTeq Nepoužívejte RotaTeq - jestliže je Vaše dítě alergické na kteroukoli složku této vakcíny (viz bod 6 Obsah balení a další informace); - jestliže u Vašeho dítěte došlo po podání dávky vakcíny RotaTeq nebo jiné vakcíny proti rotavirům k rozvoji alergické reakce ; - jestliže Vaše dítě mělo dříve vchlípen Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RotaTeq PERORÁLNÍ roztok Vakcína proti rotavirům ( živá ) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (2 ml) obsahuje: Rotavirus serotypus* G1 vivum ne méně než 2,2 x 10 6 IU 1, 2 Rotavirus serotypus* G2 vivum ne méně než 2,8 x 10 6 IU 1, 2 Rotavirus serotypus* G3 vivum ne méně než 2,2 x 10 6 IU 1, 2 Rotavirus serotypus* G4 vivum ne méně než 2,0 x 10 6 IU 1, 2 Rotavirus serotypus* P1A[8] vivum ne méně než 2,3 x 10 6 IU 1, 2 *humánní- bovinní rotavirové reasortanty (živé), vyrobené ve Vero buňkách. 1 infekční jednotky 2 jako spodní mez spolehlivosti (p = 0,95) Pomocné látky se známým účinkem Tato vakcína obsahuje 1 080 milig ramů sacharózy a 37,6 mil igramů sodíku (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok Světle žlutá čirá tekutina, která může být až narůžovělá. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE RotaTeq je indikován k aktivní imunizaci kojenců ve věku od 6 do 32 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí (viz bod y 4.2, 4.4 a 5.1). Přípravek RotaTeq je nutno používat na základě oficiálních doporučení . 4.2 DÁVKOVÁNÍ A způsob podání Dávkování OD NAROZENÍ DO 6 týdnů Přípravek RotaTeq není u této podskupiny pediatrické populace indikován. Bezpečnost a účinnost přípravku RotaTeq u jedinců od narození do 6 týdnů věku nebyla stanovena. OD 6 týdnů do 32 týdnů Očkovací schéma sestává ze tří dávek . První dávku lze podat od věku 6 týdnů a ne později než ve věku 12 týdnů. 3 RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, jejichž gestační věk byl nejméně 25 týdnů. První dávka přípravku RotaTeq může být těmto dětem podána ve věku nejméně 6 týdn ů (viz body 4.4 a 5.1). Mezi dávkami musí být intervaly nejméně 4 týdny. Doporu čuje se třídávkové očkovací schéma dokonč it do vě Izlasiet visu dokumentu