RotaTeq

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
rotavirové sérotyp G1, sérotyp G2, sérotyp G3, sérotyp G4, sérotyp P1
Dostupné s:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kód:
J07BH02
INN (Mezinárodní Name):
rotavirus vaccine, live
Terapeutické skupiny:
Viral vaccines, Vaccines,
Terapeutické oblasti:
Immunization; Rotavirus Infections
Terapeutické indikace:
RotaTeq je indikován k aktivní imunizaci kojenců od 6 týdnů do 32 týdnů pro prevenci gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí. RotaTeq je nutno používat na základě oficiálních doporučení.
Přehled produktů:
Revision: 34
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000669
Datum autorizace:
2006-06-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/000669

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-03-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 16-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 16-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-03-2016

Přečtěte si celý dokument

P

říbalová informace: informace pro uživatele

RotaTeq per

orální roztok

Vakcína proti rota

virům

ivá)

Přečtě

te si poz

orně celou příbalovou informaci dříve, než

bude Vaše dítě očkováno

, proto

že

obsahuje pro Vás d

ůležité informac

e.

Ponec

hte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst z

novu.

Máte-

li jakékoli další otáz

ky, zeptejte se svého l

ékaře

nebo lékárníka

Pokud se u V

ašeho dítěte

yskytne kterýkoli z nežádoucích

účinků, sdělte t

o sv

ému lékaři nebo

lékárník

ovi. Stejně postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny

této příbalové informa

ci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je RotaTe

q a k

čemu se používá

Čemu musíte věnov

at pozornost, n

ež Vaše dítě

dostane RotaTeq

Jak se RotaTeq používá

Možné nežádoucí účinky

Jak RotaTeq uchovávat

Obsah balení a d

alší informa

1.

Co je RotaTeq a k

čemu se používá

RotaTeq je vakcína k

perorálnímu podání, která pomáh

á chránit kojence a m

alé děti před

gastroente

ritidou (průjem a

zvracení) vyvolanou rotavirovou infekc

, přičemž se

může podávat dětem

od 6 do 32

týdnů věku (viz

bod 3). Vakcína obsahuj

e pět typů živých rotavirových kmenů. Když

kojenec dostane

vakcínu, imunitní sy

stém (přirozená obranysc

hopnost organ

smu) začne tvořit

protilátky proti

nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů. Tyto protilátky pomáhají chránit před

gastroent

eritidou vy

anou danými typy rotavirů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě

do

stane RotaTeq

Nepoužíve

jte RotaTeq

estliže je Vaše dítě alergic

ké na kterouk

oli složku

této vakcíny (viz bod 6

Obsah balení a další

informace);

jestliž

Vaš

o dítěte došlo

podání dávky

vakcíny

RotaTeq nebo jiné

vakcíny proti

rotav

irům k

rozvoji alergické

reakce;

jestliže Vaše dítě mě

o dří

ve vchlíp

ení střev (neprůchodnost střev, kdy jedna část střeva

vsunuta

do jiné části

střeva

jestl

iže se Vaše dítě

narodilo s malf

ormací gast

rointestinálního (zažívacího)

systému, kt

erý

můž

ýt náchylný ke

vchlípení

střev

jestliže má Vaše dítě

jakékoli onemoc

nění, které oslabuje jeho odolnost proti infekci

jestliže má Vaše dítě závažnou infekci s

vysokou teplotou. M

ůže být nutn

é o

čkování odložit,

okud se dítě neuzdraví.

Lehká infekce, jako

je nachlazení

, nemusí bý

t problém, ale nejprve

sdělte

tuto s

kutečn

lékaři

jestliže má Vaše dítě průjem nebo zvrací. Může být nutné očkování odložit, d

okud se

dítě

neuzdraví.

U

pozornění a

op

atření

řed použitím přípravku Rota

Teq se p

oraďte s

e svým lék

ařem nebo lékárníkem,

stliže Vaše dítě:

dostalo krevní transfuzi ne

bo imunoglobuliny v

průběhu posledních 6

týdnů.

má blízký kontakt s

osobou, jako je člen domá

cnosti, s oslabeným imunitním systémem,

s osobou s rakovinou nebo s

osobou uží

vající lék

y, které mohou oslabit i

munitní systém.

má jakoukoli

poruchu

zažív

ací

ho systému.

nepřibývá na

hmotnosti a neroste podle očekávání.

nebo

jestliže matka užívala během těhote

nství jakékoliv léky os

labující imunitn

í systém.

Pokud po podání

přípravku

RotaTeq

zaznamenáte

u Vašeho dítěte závažnou bo

lest

břicha

, úporné

zvracení, krev ve stolici, nadýmání

a/nebo vysokou hore

čku, ihned kontaktujte lékaře/

zdravotnického

pracovníka (viz rovn

ěž

4 „Mož

nežádoucí účinky“).

Vždy prosím dbejte na to, abyste si

výměně špinavých plen důkladně umyli ruc

Podobně jako

ostatní vakcíny nemusí vakcína

RotaTeq zajistit ú

plnou ochranu všem očkovaným

dětem, i

když dostaly všechny tři dávk

Jestl

iže Vaše dítě již bylo nakaženo rotavirem, ale ještě není nem

ocné v

době očkování, nemusí

přípravek

RotaTeq zajistit ochranu p

řed

onem

ocněním.

říprav

ek R

otaTeq nechrání před prů

jmem a

zvracením z

jiných příčin, než z

těch vyvolaných

rotavirem.

Další l

é

čivé příprav

ky a

přípravek

RotaTeq

RotaTeq lze podat ve

stejn

é době, kdy Vaše dítě dostává jiná běžně doporučená očkován

í, jako jsou

vakcíny proti difte

rii (záškrtu), tetanu, pertusi (černému kašli),

Haemophilu influenzae

typu b,

inaktivovaná nebo

perorální vakcína prot

i poliomyelitidě,

vakcína

proti hepatitidě

B, konjugovaná

pneumokoková vakcína

a konjugovaná

vakcína proti

meningoko

u skupiny C.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo

vakcínách), které

Vaše dítě užívá, které

v nedávné

době užíval

o nebo které mo

žná bu

uží

vat.

Přípravek

RotaTeq s

jídlem a pitím

Před očkov

áním ani po

očkov

ání

přípravkem

RotaTeq neexi

stují žádná omezení z

hlediska konzumace

jídla nebo tekutin

, včetně mateřského mléka.

Přípravek

RotaTeq obsahuj

e sacharózu

Pokud Vám

lékař

sděl

, že V

še dítě nesnáš

í n

ěkte

ré cukry, pora

e se se svým lékařem/zdravotním

pracovníkem je

ed podáním vakcíny.

Přípravek

RotaTeq obsahuje

sodík

Tato vakcína

obsahuje 37,6

mg sodíku

(hlavní

slož

ka kuchy

ské soli) v jedné dávce. To odpovídá

1,88

% doporučené

maximální

ho denního

příjmu

sodíku potravou

pro dospěl

ého.

3.

Jak se RotaTeq

používá

RotaTeq J

E URČEN POUZE K

PERORÁLNÍMU PODÁNÍ.

Doporučené dávky přípra

RotaTeq podá Vašemu dítěti lé

ař nebo

zdravotní sestra. Vakcína se

podá mír

ným stisknutím tuby a

vtla

čením

vakcíny do

úst dítěte.

Vakcínu lze podávat bez ohledu

konzumaci jídla,

tekutin neb

o mateřského mléka. V

případě, že Vaše dítě většinu dávky

vakcíny

vyplivne nebo

vyzvrátí, lze podat jednu náhradní d

ávku na s

tejné očkov

ací n

ávštěvě.

Vakcína

se nesmí za

žádných okolností aplikovat injekčně.

První dávku

(2 ml)

přípravku

RotaTeq lze poda

t ve

věku od

týdnů a

í být podána ve

věku

do 12 t

ýdnů

(asi 3 m

íce).

RotaTeq může být podáván předčasně narozeným děte

jejichž

gesta

ční

věk byl nejméně 25

týdnů. První dávka

být podaná

těmto dětem mezi 6. až

týdnem života.

Vaše dítě dostane

3 dávky

přípravku

RotaTeq s

odstupem nejméně 4

týdny. K zaji

štění

ochrany

před

rotavirem je důležité, aby Vaše dítě

dostalo v

šechny 3

dávky vakcíny

. Dává se přednost podání všech

tří

dávek ve

věku do 20–

týdnů a všechny tři dávky musí být podány nejpozdě

ji ve

věku

do 32 t

ýdnů.

Pokud byla Vaš

emu dít

ěti p

odána první dávka

přípravku

RotaTeq, doporučuje se, aby Vaše dítě

dostalo pro d

okonče

očkovacího

schématu

také RotaTeq (a

nikoli jinou

vakcínou

proti rotavirům).

Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit p

ro dávku

příp

ravku RotaTeq

Je t

eba dbát pokyn

ů lékař

e/zdrav

otnického pracovníka ohledně dalších návštěv dítěte pro

následné

dávky vakcíny.

Jestliže zapomenete nebo se nemůžet

lékaři/zdravotnickému pracovníkovi v

dobu

určenou pro

očkování dostavit, pož

ádejte jej o radu.

4.

M

ožné nežádoucí

účinky

Podobn

ě jako všechny

vakcíny,

může

mít i tato vakcína ne

žádoucí účink

y, které

se ale nemu

vyskytnout u

každého.

Okamžitě kontaktujte lékaře/

zdravotnického pracovníka

, pokud má Vaše dítě něk

terý z následujících

příznaků:

Alergické reakce (frekvenci z

dostupných údajů nelze určit), které mohou být závažné

afylaxe) a mo

hou zahrnovat: alergick

ý otok, kter

ý se m

ůže

vyskytnout na obličeji, rtech,

jazyku nebo hrdle

Bronchospasmus (vzácné,

můž

e se vyskytnout a

u 1 z 1 000

kojenců

). M

ůže se

projevovat jako

sípání, kašel nebo ztížené

dýchání.

Závažná bolest bři

cha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká

horečk

a. To

mohou být příznaky velmi vzácného (může se vyskytnout až u 1 z

10 000 koje

nců)

, ale

závažného nežádoucí

o účink

u nazýv

aného intususcepce (

zamezení průchodnosti

střeva, kdy

jedna č

ást

střeva je vs

unuta do

jiné části stř

eva).

Další nežádoucí účinky hlášené během používání přípravku RotaTeq

byly následující

Velmi ča

sté (m

ůž

e se vysk

ytnout u více

než 1 z

kojenců

): hore

čka, průjem, zvracení

Časté (může se vyskytnout až

u 1 z 10 koj

enců

): infekce horních cest dýchacích

Méně časté (může se

vyskytnout

u 1 ze

100 kojenců)

: bolesti

břicha

(viz také výše známky

velmi vzácného ne

žádo

cího účinku i

ntususcepce)

, přízn

aky rýmy a bolest v

krku, infekce uch

vyrážka, krev ve stolici

Vzácné

(může se vy

skytnout

u 1 z 1 000

kojenců): kopřivka

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit): podrážděnost

U velmi

předčasně

narozených

dětí (28.

týd

en těhotens

tví nebo d

ří

se 2 až 3

dny po vakcinaci

mohou vyskytovat delší intervaly

mezi nádechy, ne

ž je ob

vyklé.

Pokud by

ste chtěl

(a) získat ví

ce informací o

nežádoucích účincích přípravku

RotaTeq, požádejte o

svého lé

kaře/z

dravotnické

ho pracovníka

Hlášení

nežádou

cích

účinků

Pokud se u V

ašeho dítěte

vyskytne kterýkoli z nežádoucí

účinků, sdělt

e to svém

u lékaři ne

lékárníkovi. Stejně po

stupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této

příbal

ové informaci.

Nežádoucí

účinky můž

ete hlásit také

přímo prostřednictvím

národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného

v Dodatku V. Nahlá

ením

nežá

oucích účinků

můžete při

pět

k získání

více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak RotaTeq

uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu

mimo dohled

a dosah

dětí.

Nepoužívejte tuto

vakcínu po

uplynutí doby po

užitel

nosti uvedené na

štítku za

písmeny EXP

. Doba

použ

itelnosti se vztahuje k

poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte

a převáže

jte v chladu (2 °C

8 °C). Uchovávejte dávkovací tubu v

krabičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte ž

ádné lé

čivé přípravky do odpad

ních vod nebo domácího odp

adu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají

chránit

ivotní

pros

tře

dí.

6.

Obsah balení a další informace

Co RotaTeq

obsahuje

Léčivými l

átkami

přípr

avku

RotaTeq je 5

humánních-bovinních reasor

tovaných kmenů rotaviru:

2,2 x 10

infekčních jednotek

2,8 x 10

infekčn

ích jednotek

2,2 x 10

nfekční

ch jednotek

2,0 x 10

infekčních jednotek

P1A[8]

2,3 x 10

infekčních jednotek

Pomocnými látkami

přípravku

RotaTeq jsou: sacharóza, natrium-citrát

, monohydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného,

hydroxid s

odný, polysorbát

živné půdy (s

obsahem

anorganických solí, aminokyselin a

vitaminů)

čištěná voda.

Jak RotaTeq vypadá a

co obsahuje t

oto balení

Perorální roztok

Tato vakcína je obs

ažena v

jednodávkových tubách a

jedná se o

světle žlutou čiro

u tekutinu, která

může být až narůžovělá.

RotaTeq se dodává ve velikosti balení po 1 a 10

dávkovacích tubách

. Na

trhu nemusí být

echny

velikosti balení.

Držitel rozh

odnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o

registraci:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko

Výrobce odpo

vědný za

propo

uštění šarží:

Merck Sharp and Dohme

B.V., Waarderweg

39, 2031 BN,

Haarlem, Nizozemsko

Další informace o tom

o přípravk

u získáte u mís

tního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belg

ique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

oc_belux@m

erck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.2

msd_lietuv

a@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България

ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-

msdbg@merck.com

Luxembourg/

Luxemburg

MSD Belgium

Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

ck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233

010 111

c_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma H

ungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark A

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Shar

p & Dohme Cyprus Lim

ited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel:

0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561

mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp &

Dohme B.V.

Tel:

0800 9999000

(+31 23 515315

medical

info.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msde

esti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ

: +30 210 98 97 300

dpoc_gr

eece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Doh

me Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26

dpoc_austria

@merck.com

España

Merck Sharp & Doh

me de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck

.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

ck Sharp & Dohme

d.o.o.

Tel: +385 1 6

6 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sh

arp & Dohme

Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 0

msdromania@merck.com

Ireland

rck Sharp & Dohme Ireland (Human

Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 29987

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Do

hme,

inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4

msd.slovenia@

merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r.

Tel: +421

2 58282010

dpoc_czechsl

ovak@merck.

Italia

MSD Italia S

.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

medicalinformation.it@

msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland O

Puh/Tel: +358 (0)9 804 6

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & D

ohme Cyprus Limited

Τηλ:

800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merc

k.com

Sverige

Merc

k Sharp & Dohme (

Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

Merck Sharp &

me Latvija

Tel: +371.67364.

msd_lv@merck.com

United Kingdom (N

orthern Ireland)

Merck Sharp & Dohme

Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +

353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Tat

o příbalová infor

mace byla naposledy

revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o

tomto léčivém přípravku jsou k d

ispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro lé

čivé přípravky

http://www.ema.europa.eu.

----------

------------------------------

----------

---------------------

-------

----------------------------------------

-----

Následuj

ící informace je určena pouze pro zdrav

o

tnické pracovníky:

Pokyny

Podávání vakcíny:

Roztržením otevřete ochranný sáče

vyjměte dávkovací tubu.

Podržte d

ávk

ovací tubu ve

svislé poloze a

poklepejte na

twist-of

f víčko,

aby se aplikát

or vyprázdnil.

Otevřete dávkovací tubu 2

jednoduchým

i pohyby:

Aplikátor prop

íchněte otáč

ením ví

čka

ve

směru hodinových

ručiček

až na

doraz.

Víčko sejměte otáčením

proti sm

ěru

hodinových ručiček

Dávku vakcíny

aplikujte jemn

ým vymačkáváním tekutin

y do úst kojence

vnitřní stranu tváře, dokud

se dávkovac

í tuba nevyprá

zdní. (Ve

ičce

likátoru tuby může zůstat zbytková ka

pka.)

Prázdnou tubu a

víčko vyhoďte do

pře

deps

aných nádob na

biologický

odpad podle místních předpisů

Veškerý nepoužitý

éčivý příp

ravek

nebo odpad musí být zlikvidován

v souladu s místními

poža

davky.

Viz také bod

3. Jak se RotaTeq

používá

.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

RotaTeq

perorální

roztok

Vakcína

proti rotavirům

živá

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

Rotavirus serotypus* G1 vivum

e méně

ež 2,2

x 10

1, 2

Rotavirus serotypus* G2 vivum

ne méně než 2,8

x 10

1, 2

Rotavirus serotypus* G3 vivum

ne méně než 2,2

x 10

1, 2

Rotavirus serotypus* G4 vivum

ne méně než 2,0

x 10

1, 2

Rotavirus serotypus* P1A[8] vivum

ne méně než 2,3

x 10

1, 2

*humánní-

bovinní rotavirové reasortanty (živé), vyrobené ve

Vero buňkách.

infekční jednotky

jako spodní mez spolehlivosti (p

= 0,95)

Pomocné látky

se známým účinkem

Tato vakcína obsahuje 1 080 miligram

sacharózy a 37,6 mil

igramů sodík

u (viz bod 4.4).

Úplný seznam po

mocných látek viz bod

6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Světle žlutá čirá tekutina, která může být až narůžovělá.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

RotaTeq je indikován k

aktivní imunizaci k

ojenců ve

ěku

od 6 do 32 tý

dnů za

účelem

prevence

gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí (viz bod

y 4.2, 4.4 a 5.1).

Přípravek

RotaTeq je nutno používat na

základě oficiálních doporučení

4.2

Dávkování a

způsob podání

Dávkování

Od

narození do

6

týdnů

Příp

ravek

RotaTeq nen

í u této podskupiny

pediatrické populace indikován.

Bezpečnost a účinnost přípravku

RotaTeq u

jedinců od

narození do 6

týdnů věku nebyla stanovena.

Od

6 týdnů do

32

týdnů

Očkovací

schéma sestává ze

tří dávek

První dávku lze p

odat od

ku 6

týdnů a ne později než ve

věk

u 12

týdnů.

RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, jejichž gestační věk byl nejméně 25

týdnů.

První dávka

přípravku

RotaTeq může být těmto dětem podána ve

věku nejméně 6

týdn

(viz body 4.4

a 5.1).

Mezi dávkami

musí být inter

valy nejméně 4

týdny.

Doporučuje se

třídávkové očkovací

schéma

dokonč

do věku

týdnů

případě potřeby lze

třetí (poslední) dávku podat do věku 32

týdnů

(viz bod 5.1).

Protože nejsou k

dispozici údaje o

zaměnitelnos

příp

ravku RotaTeq s jinými vakcínami proti

rotavir

ům, doporučuje se, aby kojenci, jimž se jako první podá k

imunizaci proti rotavir

přípravek

RotaTeq, dostali další dávky téže

vakcíny.

Pokud je zřejmé nebo silně podezřelé, že nebyla polknuta

úplná

dávka (např. kojenec

vakcínu vyplivl

nebo vyzvrátil),

ze podat jednu náhradní dávku na

stejné očkovací návštěvě, nicméně v

klinických

studiích nebyla tato možnost

hodnocena

. Pokud problém přetrvává, další náhrad

ní dávky nesmí být

podány.

Po d

okonč

ení

třídávkové

očkovací

ho schématu

se nedoporučuje podávat žádné další dávky

(viz body 4.4 a

5.1 ohledně dostupných informací o

přetrvávání ochrany).

Od 33

týdnů do

18 let

Přípravek

RotaTeq není u

této podskupiny ped

iatrické populace indikován.

působ

podání

Přípravek

RotaTeq je

určen p

ouze k

perorálnímu

podání.

RotaTeq SE NESMÍ ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ APLIKOVAT INJEKČNĚ.

RotaTeq lze podávat bez

ohledu na

konzumaci jídla,

tekutin

nebo mateřského mléka.

Pokyny pro

podání viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na

léčivou

látku nebo na

kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v

bodě

6.1.

Hypersenzitivita po

předchozím podání

vakcíny proti rotavir

Předchozí anamnéza intususcepce.

Jedinci s vroze

nými malformacemi gastrointestinální

ho trakt

u, které by mohly predispono

k intususcepci.

Kojenci se známým

imonu

deficitem nebo s

podezřením na

něj

(viz body 4.4 a 4.8).

kojenců s

akutním závažným

febrilním

onemocněním je třeba podání přípravku

RotaT

eq odložit.

Přítomnost lehké infekce

není ko

ntraindikací pro

imunizaci.

kojenců s

tním průjmem nebo zvracením je třeba podání přípravku

RotaTeq odložit.

4.4

Zvláštní upozornění a

opatření pro

použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků

, má se p

řehledně zaz

namenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Jako je tomu u všech

vakcín

, vždy musí být snadno k

dispozici vhodné lékařské ošetření pro případ

anafylaktick

é příhody po podání

vakcíny (viz bod 4.8).

dispozici nejsou žád

né údaje z

klinických studií

ohledně bezpečnosti ani účinnosti podává

přípravku

RotaTeq

imunokompromitovaným

kojencům,

kteří byli

in utero

vystaveni imunosupresivní

léčbě,

kojencům infikovaným virem HIV

bo kojencům, u

nichž byla v

období 42

dnů před podáním

přípravku

RotaTeq provedena

krevní

transfuze ne

bo jim byly podá

ny imunoglobuliny.

Neočekává se,

že by asymptomatická infekce HIV ovlivnila bezpečnost nebo účinnost přípravku

RotaTeq. Protože

však nee

stují dostatečné údaje, n

edop

oručuje se podávat přípravek RotaTeq kojencům

asymptomatickou infekcí H

IV. Po

dávání pří

pravku Rot

aTeq kojenc

, kte

ří

byli in utero vystaveni

imunosupresivní

léčbě,

být založeno na pečlivém zvážení potenciálních pří

a rizik.

Pří

pady gastroenteritidy v souvislosti s virem vakcíny

byly hlášeny po

uvedení přípravku na

kojenců s

těžk

kombinovan

ým imunodeficitem (

Severe Combined Immunodefic

iency Disease

SCID, viz bod 4.3).

Ve studiích se

příp

ravek

RotaTeq vyl

oval stolicí u 8,9

% příjemců

vakcíny

téměř výhradně v

týdnu

po dávce 1 a pouze u

jednoho příjemce

vakcíny (0,3 %) po dávce

3. Vrchol exkrece nastal během

7 dní po dávce. Po

uvedení přípravku na

trh byl pozoro

n přenos kmenů virů

vakcíny na ne

očkované

kontakty. RotaTeq musí být podáván s

opatrností jedincům, kteří jsou v

úzkém kontaktu s

osobami s

imunodeficitem

(např. jed

inci s mali

gnitami nebo s

jinak sníženou

imunitou nebo jedinci dostávající

unosupresivní léčbu). Také

osoby

peč

ující o

nedávno očkované by měly dodržovat přísnou hygienu

zejména při manipulaci s

exkrety.

klinických studiích byl

přípravek

RotaTeq podáv

án přibližně 1

000 dětem, které se narod

od 25. týdne do 36.

týdne těhot

ství. První očk

ovací dávka

byla podána od 6. týdne po narození.

Bezpečnost a

účinnost přípravku

RotaT

eq byla srovnatelná mezi touto podskupinou dětí a

dětmi

narozenými v

termínu.

Nicméně 19 z

přibližně 1

dětí se nar

odilo v

25. až 28.

týdnu těhotenstv

í, 55

se narodilo v

29. až 31

. týdnu a zbytek

se narodil ve

32. až 36.

týdnu těhotenství. Viz body

4.2 a 5.1.

Intususcepce

ako opatření předběžné opatrnosti

musí

zdravotníci sled

ovat jakékoli příznaky poukazující

na intususcepci (

těžké bolesti břicha

, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká

horečka

, protože údaje z

observačních studií poukazují na zvýšené riziko intususcepce, zejména

průběhu 7 dní po

očkování proti rotavirům (viz bod 4.8)

Rodiče/doprovod dětí je nutno poučit, aby

takov

é příznaky okamžitě

hlásili svému poskytovat

eli zdravotní péče

Pro pacienty s

predispozicí k

intususcepci viz bod 4.3.

Údaje o

bezpečnosti a

účinnosti u

kojenců s

aktivním onem

ocněním trávicího ústrojí (včetně

chron

ického průjmu) nebo růstovou retarda

cí nejsou k

dispozici. Podává

ípravku RotaTeq je

možné s

opatrností zvážit

kojenců, u

nichž by podle názoru lékaře mohlo nepodání

vakcíny

znamenat větší riziko.

Úroveň ochran

y poskytované

přípravkem

RotaTeq

je založena na

podání všech

dávek. Podobně jako

u jiných vakcín nemus

í vakcinace

vakcínou

RotaTeq zajistit úplnou ochranu všem příjemcům.

Přípravek

RotaTeq nechrání proti gastroenteritidám způsobeným jinými patogeny než r

otaviry.

Klini

cké studie účin

sti proti rotav

irové gastroenter

itidě byly provedeny v

Evro

pě, US

A, Latinské

Americe a v Asii. V

průběhu těchto studií byl nejčastějším

geno

typem rotaviru v

krevním oběhu

G1P[8]; zatímco rotaviry

geno

typů G2P[4], G3P[8], G4P

[8] a G9P[8] by

ly zjišťovány m

ě často.

Rozsah

ochrany, kt

erý b

y mohl RotaTeq zajistit

vůč

i jiný

m typům rotavirů a v

jiných populacích, není

znám.

dispozici nejsou žádné klinické údaje ohledně použití přípravku

RotaTeq k profylaxi po expozici

infekci.

Možné riziko apnoe a

nutnost monitorování

dýchání po

dobu 48

72 hodin

je třeba

zvážit, když se

odávají dávky

primární imunizace

velmi předčasně narozeným dětem (narozen

ým v

≤28.

týdnu

těhotenství) a

zvláště těm, v

jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost. Protože přínos

kování je u

této skupiny dět

í vys

oký, neměla

by se vakcinace odmítat ani oddalovat.

aTeq SE NESMÍ ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ APLIKOVAT INJEKČNĚ.

Sacharóza

Přípravek RotaTeq obsahuje sacharózu. Pacient

se vzácnými dědičnými pr

oblémy s intolerancí

fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-

izomaltázovou de

ficiencí, nemají tuto

vakcínu

užívat

. Viz bod 2.

Sodík

Tato vakcína

obsahuje 37,6

mg sodíku v jedné dávce, co

odpovídá 1,88

doporučené

maximálního

denního p

íjmu sodíku potravou podle WHO pro

dospěl

ého

, který činí 2

g sodíku. Viz

bod 2.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a

jiné formy interakce

Současné p

odávání

přípravku

RotaTeq s

vakcínami

bsahujícími jeden nebo více následujícíc

antigenů ve

ku p

řibližně

2, 4 a 6

měsíců prokázalo, že nedošlo k

ovlivnění imunitních odpovědí

bezpečnostních profilů podávaných

vakcín:

vakcína proti difterii

tetanu

acelulární pertusi (DTaP)

vakcína proti H

aemophilus influenzae

typu b (Hib)

aktivovaná

vakcína pr

oti poliomyelitidě (IPV)

vakcína pro

ti hepatitidě

B (HBV)

konjugovaná pneumokoková

vakcína (PCV)

Souč

asné podávání

přípravku

RotaTeq s vakcínou proti DTaP

Hib (Infanrix hexa)

věku přibližně

2, 3 a 4

měsíce prokázalo, že v

porovnání se samostatn

ými podáními nedošlo

ovlivnění imunitních odpovědí a

bezpečnostních profilů současně podávaný

ch vakcín.

Současné podáván

přípravk

u RotaTeq s konjugovanou vakcínou proti

meningokoku

skupiny C

(MenCC, hodnocenou

vakcínou

byl konjugovaný tetanový toxoid

) ve

věku 3 a 5

měsíců (a

většinou

stejnou dobu jako

vakcína proti DTaP

Hib)

, následované třetí dávkou pří

pravku RotaTeq

věku přibližně 6

měsíců, prokázalo, že imu

ní odpovědi na

vakcíny RotaTeq a

MenCC nebyly

ovlivněny. Současné

podání vedlo k

řijatelnému bezpečnostnímu

profilu.

Současné po

dávání

ípravku RotaTeq a perorální vakcíny proti

poliomyelitidě (OPV) neovlivnilo

imunitní odpověď na

antigeny polioviru. I

když současné podávání OPV mírně snižovalo imunitní

odpověď

na vakcínu proti rotavir

ům, současně není prokázáno, že můž

e být

ovlivněna klinická

ochrana p

roti těžké

rotavirov

é gastroenteritidě. Imunitní odpověď na

přípravek

RotaTeq nebyla

ovlivněna, pokud byla OPV podána dva týdny po

podání

přípravku

RotaTeq.

Proto lze přípravek RotaTeq

podávat současně s

monovalentními nebo kom

binovanými dětskými

vakcínami obsahujíc

ími jeden nebo více z

následujících antigenů: DTaP

, Hib, IPV n

ebo OPV, HBV,

PCV a MenCC.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

RotaTeq

je určen pouze pro

použití u

dětí. Údaj

použití v

těhot

ství nebo při

kojení nejsou

tudí

dostupné a studie fertility

nebo reprodukční studie na

zvířatech nebyly provedeny.

4.7

Ú

činky na

schopnost řídit a

obsluhovat stroje

Není relevantní.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/25046/2016

EMEA/H/C/000669

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

RotaTeq

živá rotavirová vakcína

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek RotaTeq. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku RotaTeq.

Co je RotaTeq?

RotaTeq je vakcína podávaná ústy. Je k dispozici ve formě roztoku v jednodávkové tubě. Obsahuje pět

různých živých kmenů rotaviru, každý s odlišným antigenem (G1, G2, G3, G4 a P1[8]).

K čemu se přípravek RotaTeq používá?

Přípravek RotaTeq se používá u dětí ve věku od 6 do 32 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy

(průjmu spojeného se zvracením) způsobené rotavirovou infekcí. Přípravek RotaTeq se podává

v souladu s oficiálními doporučeními.

Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek RotaTeq používá?

Přípravek RotaTeq se podává ve třech dávkách, přičemž mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně

čtyřtýdenní odstup. Obsah tuby přípravku RotaTeq se podává přímo do úst dítěte. První dávka se

podává dítěti ve věku 6 až 12 týdnů. Doporučuje se, aby poslední dávka přípravku byla podána dítěti

ve věku 20 až 22 týdnů. V případě nutnosti je možné přípravek podávat dítěti až do věku 32 týdnů.

Přípravek RotaTeq může být podáván současně s jinými vakcínami (s výjimkou ústy podávané vakcíny

proti dětské obrně, kdy je mezi těmito dvěma vakcínami třeba dodržet odstup 2 týdnů).

Přípravek RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, pokud těhotenství trvalo nejméně

25 týdnů. První dávka by neměla být podána dříve než 6 týdnů po narození.

RotaTeq

EMA/25046/2016

strana 2/3

Jak přípravek RotaTeq působí?

Gastroenteritida může být způsobena různými typy rotavirů. Liší se v tom, že mohou být nositeli

odlišných antigenů. Antigen je specifická struktura, kterou tělo rozpozná jako „cizí“ a vůči které si umí

vytvořit protilátku, což je zvláštní bílkovina, která dokáže antigen neutralizovat nebo ho zcela zničit.

Přípravek RotaTeq obsahuje viry, které jsou nositeli antigenů pro některé nejběžněji se vyskytující typy

rotavirů. Když je dítěti podána vakcína, jeho imunitní systém (systém, který bojuje s onemocněními)

vytvoří proti antigenům protilátky, což pomáhá při prevenci infekcí způsobených běžně se vyskytujícími

rotaviry, které jsou nositeli stejných nebo velmi podobných antigenů.

Jak byl přípravek RotaTeq zkoumán?

Celkově bylo do studií přípravku RotaTeq zařazeno více než 72 000 dětí, včetně přibližně 2 000

předčasně narozených dětí. Přibližně polovině dětí byl podáván přípravek RotaTeq a ostatním dětem

bylo podáváno placebo (neúčinná vakcína). Hlavním měřítkem účinnosti tohoto přípravku, jež byla

zkoumána ve studii zahrnující 6 000 dětí, byl počet dětí, u nichž došlo k rozvoji rotavirové

gastroenteritidy v následující rotavirové sezóně (období v roce, kdy se rotaviry šíří a způsobují infekci;

obvykle se jedná o chladnější měsíce, tj. zimu až začátek jara).

Jaký přínos přípravku RotaTeq byl prokázán v průběhu studií?

V důsledku očkování přípravkem RotaTeq došlo ke snížení počtu případů rotavirové gastroenteritidy

způsobené viry se stejnými antigeny, jaké byly obsaženy ve vakcíně. Z téměř 6 000 dětí zařazených do

studie hodnotící účinnost přípravku došlo k výskytu rotavirové gastroenteritidy u 82 dětí očkovaných

přípravkem RotaTeq (v jednom případě se jednalo o rotavirovou gastroenteritidu závažného stupně) ve

srovnání s 315 případy ze skupiny dětí, kterým bylo podáváno placebo (51 závažných případů

onemocnění). Studie také prokázala, že u dětí očkovaných přípravkem RotaTeq byl zaznamenán menší

počet případů hospitalizace a návštěv pohotovosti z důvodu rotavirové gastroenteritidy.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RotaTeq?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku RotaTeq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

pyrexie (horečka), průjem a zvracení. Po použití rotavirových vakcín bylo velmi vzácně hlášeno

(zaznamenáno u méně než 1 pacienta z 10 000) závažné onemocnění nazývané intususcepce (část

střeva se vsune do jiné části střeva a tím způsobí neprůchodnost střev). Úplný seznam nežádoucích

účinků hlášených v souvislosti s přípravkem RotaTeq je uveden v příbalové informaci.

Přípravek RotaTeq nesmí být podáván dětem s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku a dále dětem, u kterých se v minulosti po podání dávky

přípravku RotaTeq nebo jiné vakcíny proti rotaviru objevily příznaky alergie. Přípravek RotaTeq se

nesmí podávat ani dětem, u kterých se dříve vyskytla intususcepce, či dětem, které trpí problémy se

střevy a mohly by být v této souvislosti ke vzniku intususcepce náchylné. Nesmí se také podávat

dětem s oslabeným imunitním systémem. Očkování přípravkem RotaTeq by mělo být odloženo u dětí

s náhlou horečkou, průjmem nebo zvracením.

Přípravek RotaTeq by nikdy a za žádných okolností neměl být podán injekčně.

Na základě čeho byl přípravek RotaTeq schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku RotaTeq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

RotaTeq

EMA/25046/2016

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku RotaTeq?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku RotaTeq byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku RotaTeq

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku RotaTeq:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RotaTeq platné v celé Evropské unii dne 27.

června 2006.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek RotaTeq je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem RotaTeq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2016.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace