RotaTeq

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
rotavirové sérotyp G1, sérotyp G2, sérotyp G3, sérotyp G4, sérotyp P1
Dostupné s:
MSD VACCINS
ATC kód:
J07BH02
INN (Mezinárodní Name):
rotavirus vaccine, live
Terapeutické skupiny:
Vakcíny , Virové vakcíny
Terapeutické oblasti:
Immunization; Rotavirus Infections
Terapeutické indikace:
RotaTeq je indikován k aktivní imunizaci kojenců od 6 týdnů do 32 týdnů pro prevenci gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí. RotaTeq je nutno používat na základě oficiálních doporučení.
Přehled produktů:
Revision: 31
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000669
Datum autorizace:
2006-06-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/000669

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

14-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

14-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

14-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

14-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

14-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

14-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

14-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

14-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

14-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

14-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

14-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

14-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

14-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

14-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

14-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

14-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

14-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

14-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

14-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

14-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

14-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

14-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

14-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

14-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

14-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

14-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

14-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

14-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

14-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

14-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

14-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

14-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

14-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

14-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

14-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

14-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

14-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

14-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

14-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

14-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

14-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

14-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

14-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

14-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

14-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

14-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

14-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

14-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-03-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

RotaTeq perorální roztok

Vakcína proti rotavirům (živá)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože

obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je RotaTeq a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane RotaTeq

Jak se RotaTeq používá

Možné nežádoucí účinky

Jak RotaTeq uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je RotaTeq a k čemu se používá

RotaTeq je vakcína k perorálnímu podání, která pomáhá chránit kojence a malé děti před

gastroenteritidou (průjem a zvracení) vyvolanou rotavirovou infekcí, přičemž se může podávat dětem

od 6 do 32 týdnů věku (viz bod 3). Vakcína obsahuje pět typů živých rotavirových kmenů. Když

kojenec dostane vakcínu, imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) začne tvořit

protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů. Tyto protilátky pomáhají chránit před

gastroenteritidou vyvolanou danými typy rotavirů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane RotaTeq

Nepoužívejte RotaTeq

jestliže je Vaše dítě alergické na kteroukoli složku této vakcíny (viz bod 6 Obsah balení a další

informace);

jestliže u Vašeho dítěte došlo po podání dávky vakcíny RotaTeq nebo jiné vakcíny proti

rotavirům k rozvoji alergické reakce;

jestliže Vaše dítě mělo dříve vchlípení střev (neprůchodnost střev, kdy jedna část střeva je

vsunuta do jiné části střeva);

jestliže se Vaše dítě narodilo s malformací gastrointestinálního (zažívacího) systému, který

může být náchylný ke vchlípení střev;

jestliže má Vaše dítě jakékoli onemocnění, které oslabuje jeho odolnost proti infekci;

jestliže má Vaše dítě závažnou infekci s vysokou teplotou. Může být nutné očkování odložit,

dokud se dítě neuzdraví. Lehká infekce, jako je nachlazení, nemusí být problém, ale nejprve

sdělte tuto skutečnost lékaři;

jestliže má Vaše dítě průjem nebo zvrací. Může být nutné očkování odložit, dokud se dítě

neuzdraví.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku RotaTeq se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže Vaše dítě:

dostalo krevní transfuzi nebo imunoglobuliny v průběhu posledních 6 týdnů.

má blízký kontakt s osobou, jako je člen domácnosti, s oslabeným imunitním systémem,

např. s osobou s rakovinou nebo s osobou užívající léky, které mohou oslabit imunitní systém.

má jakoukoli poruchu zažívacího systému.

nepřibývá na hmotnosti a neroste podle očekávání.

nebo jestliže matka užívala během těhotenství jakékoliv léky oslabující imunitní systém.

Pokud po podání přípravku RotaTeq zaznamenáte u Vašeho dítěte závažnou bolest břicha, úporné

zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/zdravotnického

pracovníka (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Vždy prosím dbejte na to, abyste si po výměně špinavých plen důkladně umyli ruce.

Podobně jako ostatní vakcíny nemusí vakcína RotaTeq zajistit úplnou ochranu všem očkovaným

dětem, i když dostaly všechny tři dávky.

Jestliže Vaše dítě již bylo nakaženo rotavirem, ale ještě není nemocné v době očkování, nemusí

přípravek RotaTeq zajistit ochranu před onemocněním.

Přípravek RotaTeq nechrání před průjmem a zvracením z jiných příčin, než z těch vyvolaných

rotavirem.

Další léčivé přípravky a přípravek RotaTeq

RotaTeq lze podat ve stejné době, kdy Vaše dítě dostává jiná běžně doporučená očkování, jako jsou

vakcíny proti difterii (záškrtu), tetanu, pertusi (černému kašli), Haemophilu influenzae typu b,

inaktivovaná nebo perorální vakcína proti poliomyelitidě, vakcína proti hepatitidě B, konjugovaná

pneumokoková vakcína a konjugovaná vakcína proti meningokoku skupiny C.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo vakcínách), které Vaše dítě užívá, které

v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Přípravek RotaTeq s jídlem a pitím

Před očkováním ani po očkování přípravkem RotaTeq neexistují žádná omezení z hlediska konzumace

jídla nebo tekutin, včetně mateřského mléka.

Přípravek RotaTeq obsahuje sacharózu

Pokud Vám lékař sdělil, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se se svým lékařem/zdravotním

pracovníkem ještě před podáním vakcíny.

Přípravek RotaTeq obsahuje sodík

Tato vakcína obsahuje 37,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce. To odpovídá

1,88 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak se RotaTeq používá

RotaTeq JE URČEN POUZE K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ.

Doporučené dávky přípravku RotaTeq podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra. Vakcína se

podá mírným stisknutím tuby a vtlačením vakcíny do úst dítěte. Vakcínu lze podávat bez ohledu

na konzumaci jídla, tekutin nebo mateřského mléka. V případě, že Vaše dítě většinu dávky vakcíny

vyplivne nebo vyzvrátí, lze podat jednu náhradní dávku na stejné očkovací návštěvě.

Vakcína se nesmí za žádných okolností aplikovat injekčně.

První dávku (2 ml) přípravku RotaTeq lze podat ve věku od 6 týdnů a musí být podána ve věku

do 12 týdnů (asi 3 měsíce). RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, jejichž gestační

věk byl nejméně 25 týdnů. První dávka má být podaná těmto dětem mezi 6. až 12. týdnem života.

Vaše dítě dostane 3 dávky přípravku RotaTeq s odstupem nejméně 4 týdny. K zajištění ochrany před

rotavirem je důležité, aby Vaše dítě dostalo všechny 3 dávky vakcíny. Dává se přednost podání všech

tří dávek ve věku do 20–22 týdnů a všechny tři dávky musí být podány nejpozději ve věku

do 32 týdnů.

Pokud byla Vašemu dítěti podána první dávka přípravku RotaTeq, doporučuje se, aby Vaše dítě

dostalo pro dokončení očkovacího schématu také RotaTeq (a nikoli jinou vakcínou proti rotavirům).

Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit pro dávku přípravku RotaTeq

Je třeba dbát pokynů lékaře/zdravotnického pracovníka ohledně dalších návštěv dítěte pro následné

dávky vakcíny. Jestliže zapomenete nebo se nemůžete k lékaři/zdravotnickému pracovníkovi v dobu

určenou pro očkování dostavit, požádejte jej o radu.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě kontaktujte lékaře/zdravotnického pracovníka, pokud má Vaše dítě některý z následujících

příznaků:

Alergické reakce (frekvenci z dostupných údajů nelze určit), které mohou být závažné

(anafylaxe) a mohou zahrnovat: alergický otok, který se může vyskytnout na obličeji, rtech,

jazyku nebo hrdle.

Bronchospasmus (vzácné, může se vyskytnout až u 1 z 1 000 kojenců). Může se projevovat jako

sípání, kašel nebo ztížené dýchání.

Závažná bolest břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká horečka. To

mohou být příznaky velmi vzácného (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 kojenců), ale

závažného nežádoucího účinku nazývaného intususcepce (zamezení průchodnosti střeva, kdy

jedna část střeva je vsunuta do jiné části střeva).

Další nežádoucí účinky hlášené během používání přípravku RotaTeq byly následující:

Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 kojenců): horečka, průjem, zvracení

Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 kojenců): infekce horních cest dýchacích

Méně časté (může se vyskytnout až u 1 ze 100 kojenců): bolesti břicha (viz také výše známky

velmi vzácného nežádoucího účinku intususcepce), příznaky rýmy a bolest v krku, infekce ucha,

vyrážka, krev ve stolici

Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 kojenců): kopřivka

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): podrážděnost

U velmi předčasně narozených dětí (28. týden těhotenství nebo dříve) se 2 až 3 dny po vakcinaci

mohou vyskytovat delší intervaly mezi nádechy, než je obvyklé.

Pokud byste chtěl(a) získat více informací o nežádoucích účincích přípravku RotaTeq, požádejte o ně

svého lékaře/zdravotnického pracovníka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak RotaTeq uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za písmeny EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C až 8 °C). Uchovávejte dávkovací tubu v krabičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co RotaTeq obsahuje

Léčivými látkami přípravku RotaTeq je 5 humánních-bovinních reasortovaných kmenů rotaviru:

2,2 x 10

infekčních jednotek

2,8 x 10

infekčních jednotek

2,2 x 10

infekčních jednotek

2,0 x 10

infekčních jednotek

P1A[8]

2,3 x 10

infekčních jednotek

Pomocnými látkami přípravku RotaTeq jsou: sacharóza, natrium-citrát, monohydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, polysorbát 80, živné půdy (s obsahem

anorganických solí, aminokyselin a vitaminů) a čištěná voda.

Jak RotaTeq vypadá a co obsahuje toto balení

Perorální roztok

Tato vakcína je obsažena v jednodávkových tubách a jedná se o světle žlutou čirou tekutinu, která

může být až narůžovělá.

RotaTeq se dodává ve velikosti balení po 1 a 10 dávkovacích tubách. Na trhu nemusí být všechny

velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN,

Haarlem, Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

information.medicale@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny

Podávání vakcíny:

Roztržením otevřete ochranný sáček a vyjměte dávkovací tubu.

Podržte dávkovací tubu ve svislé poloze a poklepejte na twist-off víčko,

aby se aplikátor vyprázdnil.

Otevřete dávkovací tubu 2 jednoduchými pohyby:

Aplikátor propíchněte otáčením víčka ve směru hodinových

ručiček až na doraz.

Víčko sejměte otáčením proti směru hodinových ručiček.

Dávku vakcíny aplikujte jemným vymačkáváním tekutiny do úst kojence

na vnitřní stranu tváře, dokud se dávkovací tuba nevyprázdní. (Ve špičce

aplikátoru tuby může zůstat zbytková kapka.)

Prázdnou tubu a víčko vyhoďte do předepsaných nádob na biologický

odpad podle místních předpisů.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Viz také bod 3. Jak se RotaTeq používá.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o

bezpečnosti (PSUR) pro pentavalentní vakcínu proti rotavirům (živá, perorální) dospěl výbor CHMP

k těmto vědeckým závěrům:

Vzhledem k ojedinělým informacím, že doporučení odložit očkování živými vakcínami u pacientů

vystavených biologické léčbě v průběhu třetího trimestru in utero nebývá vždy dodržováno,

a v souladu s rozhodnutím výboru PRAC z ledna 2019 a s upozorněním uvedeným v SmPC

monovalentní rotavirové vakcíny, který zní následovně: „Podávání vakcíny proti rotavirům kojencům

se známým imonudeficitem nebo s podezřením na něj včetně těch, kteří byli in utero vystaveni

imunosupresivní léčbě, musí být založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik“, se

doporučuje upravit informace o přípravku pentavalentní vakcíny proti rotavirům (živá) odpovídajícím

způsobem.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se pentavalentní vakcíny proti rotavirům (živá, perorální)

výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího

pentavalentní vakcínu proti rotavirům (živá, perorální) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že

v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

RotaTeq perorální roztok

Vakcína proti rotavirům (živá)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

Rotavirus serotypus* G1 vivum

ne méně než 2,2 x 10

1, 2

Rotavirus serotypus* G2 vivum

ne méně než 2,8 x 10

1, 2

Rotavirus serotypus* G3 vivum

ne méně než 2,2 x 10

1, 2

Rotavirus serotypus* G4 vivum

ne méně než 2,0 x 10

1, 2

Rotavirus serotypus* P1A[8] vivum

ne méně než 2,3 x 10

1, 2

*humánní-bovinní rotavirové reasortanty (živé), vyrobené ve Vero buňkách.

infekční jednotky

jako spodní mez spolehlivosti (p = 0,95)

Pomocné látky se známým účinkem

Tato vakcína obsahuje 1 080 miligramů sacharózy a 37,6 miligramů sodíku (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Světle žlutá čirá tekutina, která může být až narůžovělá.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

RotaTeq je indikován k aktivní imunizaci kojenců ve věku od 6 do 32 týdnů za účelem prevence

gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

Přípravek RotaTeq je nutno používat na základě oficiálních doporučení.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Od narození do 6 týdnů

Přípravek RotaTeq není u této podskupiny pediatrické populace indikován.

Bezpečnost a účinnost přípravku RotaTeq u jedinců od narození do 6 týdnů věku nebyla stanovena.

Od 6 týdnů do 32 týdnů

Očkovací schéma sestává ze tří dávek.

První dávku lze podat od věku 6 týdnů a ne později než ve věku 12 týdnů.

RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, jejichž gestační věk byl nejméně 25 týdnů.

První dávka přípravku RotaTeq může být těmto dětem podána ve věku nejméně 6 týdnů (viz body 4.4

a 5.1).

Mezi dávkami musí být intervaly nejméně 4 týdny.

Doporučuje se třídávkové očkovací schéma dokončit do věku 20 až 22 týdnů. V případě potřeby lze

třetí (poslední) dávku podat do věku 32 týdnů (viz bod 5.1).

Protože nejsou k dispozici údaje o zaměnitelnosti přípravku RotaTeq s jinými vakcínami proti

rotavirům, doporučuje se, aby kojenci, jimž se jako první podá k imunizaci proti rotavirům přípravek

RotaTeq, dostali další dávky téže vakcíny.

Pokud je zřejmé nebo silně podezřelé, že nebyla polknuta úplná dávka (např. kojenec vakcínu vyplivl

nebo vyzvrátil), lze podat jednu náhradní dávku na stejné očkovací návštěvě, nicméně v klinických

studiích nebyla tato možnost hodnocena. Pokud problém přetrvává, další náhradní dávky nesmí být

podány.

Po dokončení třídávkového očkovacího schématu se nedoporučuje podávat žádné další dávky

(viz body 4.4 a 5.1 ohledně dostupných informací o přetrvávání ochrany).

Od 33 týdnů do 18 let

Přípravek RotaTeq není u této podskupiny pediatrické populace indikován.

Způsob podání

Přípravek RotaTeq je určen pouze k perorálnímu podání.

RotaTeq SE NESMÍ ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ APLIKOVAT INJEKČNĚ.

RotaTeq lze podávat bez ohledu na konzumaci jídla, tekutin nebo mateřského mléka.

Pokyny pro podání viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita po předchozím podání vakcíny proti rotavirům.

Předchozí anamnéza intususcepce.

Jedinci s vrozenými malformacemi gastrointestinálního traktu, které by mohly predisponovat

k intususcepci.

Kojenci se známým imonudeficitem nebo s podezřením na něj (viz body 4.4 a 4.8).

U kojenců s akutním závažným febrilním onemocněním je třeba podání přípravku RotaTeq odložit.

Přítomnost lehké infekce není kontraindikací pro imunizaci.

U kojenců s akutním průjmem nebo zvracením je třeba podání přípravku RotaTeq odložit.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Jako je tomu u všech vakcín, vždy musí být snadno k dispozici vhodné lékařské ošetření pro případ

anafylaktické příhody po podání vakcíny (viz bod 4.8).

K dispozici nejsou žádné údaje z klinických studií ohledně bezpečnosti ani účinnosti podávání

přípravku RotaTeq imunokompromitovaným kojencům, kteří byli in utero vystaveni imunosupresivní

léčbě, kojencům infikovaným virem HIV nebo kojencům, u nichž byla v období 42 dnů před podáním

přípravku RotaTeq provedena krevní transfuze nebo jim byly podány imunoglobuliny. Neočekává se,

že by asymptomatická infekce HIV ovlivnila bezpečnost nebo účinnost přípravku RotaTeq. Protože

však neexistují dostatečné údaje, nedoporučuje se podávat přípravek RotaTeq kojencům

s asymptomatickou infekcí HIV. Podávání přípravku RotaTeq kojencům, kteří byli in utero vystaveni

imunosupresivní léčbě, má být založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.

Případy gastroenteritidy v souvislosti s virem vakcíny byly hlášeny po uvedení přípravku na trh

u kojenců s těžkým kombinovaným imunodeficitem (Severe Combined Immunodeficiency Disease –

SCID, viz bod 4.3).

Ve studiích se přípravek RotaTeq vylučoval stolicí u 8,9 % příjemců vakcíny téměř výhradně v týdnu

po dávce 1 a pouze u jednoho příjemce vakcíny (0,3 %) po dávce 3. Vrchol exkrece nastal během

7 dní po dávce. Po uvedení přípravku na trh byl pozorován přenos kmenů virů vakcíny na neočkované

kontakty. RotaTeq musí být podáván s opatrností jedincům, kteří jsou v úzkém kontaktu s osobami s

imunodeficitem (např. jedinci s malignitami nebo s jinak sníženou imunitou nebo jedinci dostávající

imunosupresivní léčbu). Také osoby pečující o nedávno očkované by měly dodržovat přísnou hygienu

zejména při manipulaci s exkrety.

V klinických studiích byl přípravek RotaTeq podáván přibližně 1 000 dětem, které se narodily

od 25. týdne do 36. týdne těhotenství. První očkovací dávka byla podána od 6. týdne po narození.

Bezpečnost a účinnost přípravku RotaTeq byla srovnatelná mezi touto podskupinou dětí a dětmi

narozenými v termínu. Nicméně 19 z přibližně 1 000 dětí se narodilo v 25. až 28. týdnu těhotenství, 55

se narodilo v 29. až 31. týdnu a zbytek se narodil ve 32. až 36. týdnu těhotenství. Viz body 4.2 a 5.1.

Intususcepce

Jako opatření předběžné opatrnosti musí zdravotníci sledovat jakékoli příznaky poukazující

na intususcepci (těžké bolesti břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká

horečka), protože údaje z observačních studií poukazují na zvýšené riziko intususcepce, zejména

v průběhu 7 dní po očkování proti rotavirům (viz bod 4.8). Rodiče/doprovod dětí je nutno poučit, aby

takové příznaky okamžitě hlásili svému poskytovateli zdravotní péče.

Pro pacienty s predispozicí k intususcepci viz bod 4.3.

Údaje o bezpečnosti a účinnosti u kojenců s aktivním onemocněním trávicího ústrojí (včetně

chronického průjmu) nebo růstovou retardací nejsou k dispozici. Podávání přípravku RotaTeq je

možné s opatrností zvážit u kojenců, u nichž by podle názoru lékaře mohlo nepodání vakcíny

znamenat větší riziko.

Úroveň ochrany poskytované přípravkem RotaTeq je založena na podání všech 3 dávek. Podobně jako

u jiných vakcín nemusí vakcinace vakcínou RotaTeq zajistit úplnou ochranu všem příjemcům.

Přípravek RotaTeq nechrání proti gastroenteritidám způsobeným jinými patogeny než rotaviry.

Klinické studie účinnosti proti rotavirové gastroenteritidě byly provedeny v Evropě, USA, Latinské

Americe a v Asii. V průběhu těchto studií byl nejčastějším genotypem rotaviru v krevním oběhu

G1P[8]; zatímco rotaviry genotypů G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] byly zjišťovány méně často.

Rozsah ochrany, který by mohl RotaTeq zajistit vůči jiným typům rotavirů a v jiných populacích, není

znám.

K dispozici nejsou žádné klinické údaje ohledně použití přípravku RotaTeq k profylaxi po expozici

infekci.

Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48–72 hodin je třeba zvážit, když se

podávají dávky primární imunizace velmi předčasně narozeným dětem (narozeným v ≤28. týdnu

těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost. Protože přínos

očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.

RotaTeq SE NESMÍ ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ APLIKOVAT INJEKČNĚ.

Sacharóza

Přípravek RotaTeq obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí, nemají tuto

vakcínu užívat. Viz bod 2.

Sodík

Tato vakcína obsahuje 37,6 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 1,88 % doporučeného

maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Viz

bod 2.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání přípravku RotaTeq s vakcínami obsahujícími jeden nebo více následujících

antigenů ve věku přibližně 2, 4 a 6 měsíců prokázalo, že nedošlo k ovlivnění imunitních odpovědí

a bezpečnostních profilů podávaných vakcín:

vakcína proti difterii

tetanu

acelulární pertusi (DTaP)

vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib)

inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (IPV)

vakcína proti hepatitidě B (HBV)

konjugovaná pneumokoková vakcína (PCV)

Současné podávání přípravku RotaTeq s vakcínou proti DTaP

Hib (Infanrix hexa)

ve věku přibližně 2, 3 a 4 měsíce prokázalo, že v porovnání se samostatnými podáními nedošlo

k ovlivnění imunitních odpovědí a bezpečnostních profilů současně podávaných vakcín.

Současné podávání přípravku RotaTeq s konjugovanou vakcínou proti meningokoku skupiny C

(MenCC, hodnocenou vakcínou byl konjugovaný tetanový toxoid) ve věku 3 a 5 měsíců (a většinou

ve stejnou dobu jako vakcína proti DTaP

Hib), následované třetí dávkou přípravku RotaTeq

ve věku přibližně 6 měsíců, prokázalo, že imunitní odpovědi na vakcíny RotaTeq a MenCC nebyly

ovlivněny. Současné podání vedlo k přijatelnému bezpečnostnímu profilu.

Současné podávání přípravku RotaTeq a perorální vakcíny proti poliomyelitidě (OPV) neovlivnilo

imunitní odpověď na antigeny polioviru. I když současné podávání OPV mírně snižovalo imunitní

odpověď na vakcínu proti rotavirům, současně není prokázáno, že může být ovlivněna klinická

ochrana proti těžké rotavirové gastroenteritidě. Imunitní odpověď na přípravek RotaTeq nebyla

ovlivněna, pokud byla OPV podána dva týdny po podání přípravku RotaTeq.

Proto lze přípravek RotaTeq podávat současně s monovalentními nebo kombinovanými dětskými

vakcínami obsahujícími jeden nebo více z následujících antigenů: DTaP, Hib, IPV nebo OPV, HBV,

PCV a MenCC.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

RotaTeq je určen pouze pro použití u dětí. Údaje o použití v těhotenství nebo při kojení nejsou tudíž

dostupné a studie fertility nebo reprodukční studie na zvířatech nebyly provedeny.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu

V podskupině kojenců ze 3 placebem kontrolovaných klinických studií (n = 6 130 příjemců přípravku

RotaTeq a 5 560 příjemců placeba) byl RotaTeq hodnocen z hlediska všech nežádoucích účinků

v době 42 dnů od vakcinace bez současného podání jiných pediatrických vakcín nebo s nimi.

Nežádoucí účinky se vyskytly celkem u 47,0 % kojenců dostávajících RotaTeq ve srovnání s 45,8 %

kojenců dostávajících placebo. Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji při

podávání vakcíny než při podávání placeba, byly pyrexie (20,9 %), průjem (17,6 %) a zvracení

(10,1 %).

U všech účastníků (36 150 příjemců přípravku RotaTeq a 35 536 příjemců placeba) 3 klinických

hodnocení byly po dobu až 42 dní po každé dávce hodnoceny závažné nežádoucí účinky. Celková

četnost těchto závažných nežádoucích účinků byla 0,1 % u příjemců přípravku RotaTeq a 0,2 %

u příjemců placeba.

b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly v klinických hodnoceních častější v očkované

skupině, a to dle třídy orgánových systémů a četnosti. Na základě souhrnných údajů ze 3 klinických

hodnocení, kde byl 6 130 dětem podán přípravek RotaTeq a 5 560 bylo podáno placebo, se uvedené

nežádoucí účinky u osob, kterým byl podán přípravek RotaTeq, objevily s incidencí o 0,2 až 2,5 %

vyšší než u příjemců placeba.

Četnosti jsou hlášeny jako:

velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000,

<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinky po podání přípravku RotaTeq v klinických hodnoceních a nežádoucí účinky hlášené

po uvedení na trh (kurzívou)

Třída orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinek/příhoda

Infekce a infestace

Časté

Infekce horních cest dýchacích

Méně časté

Nasofaryngitida, otitis media

Poruchy imunitního systému

Není známo

Anafylaktická reakce

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Vzácné

Bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Průjem, zvracení

Méně časté

Hematochezie

,

, bolest horní poloviny břicha

Velmi vzácné

Intususcepce

α *

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

Vyrážka

Vzácné

Kopřivka

,

Není známo

Angioedém

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Velmi časté

Pyrexie

Není známo

Podrážděnost

Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v poregistračním sledování. Kategorie četnosti byla

odhadnuta na základě relevantních klinických hodnocení.

Kategorie četnosti byly odhadnuty na základě údajů z observačních studií.

* Viz bod 4.4.

Poregistrační nežádoucí příhody (četnost nelze z dostupných údajů určit).

c. Popis vybraných nežádoucích účinků

Kawasakiho nemoc byla hlášena u 5 z 36 150 příjemců vakcíny (<0,1 %) a u 1 z 35 536 příjemců

placeba (<0,1 %) s relativním rizikem (RR) 4,9 [95% interval spolehlivosti (CI); 0,6–239,1] (není

statisticky významné). U dětí, kterým byl podáván přípravek RotaTeq ve velké observační

poregistrační studii bezpečnosti, žádné zvýšení rizika Kawasakiho nemoci nebylo pozorováno (viz

bod 5.1).

Intususcepce

Údaje z observačních bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že vakcíny

proti rotavirům přináší zvýšené riziko intususcepce, s výskytem až 6 dalších případů na 100 000 dětí

v průběhu 7 dní po očkování. Existují omezené důkazy o mírném zvýšení rizika po druhé dávce.

Původní výskyt intususcepce u dětí ve věku méně než 1 rok se v těchto zemích pohyboval od 25

do 101 na 100 000 dětí ročně. Zůstává nejasné, jestli rotavirové vakcíny ovlivňují celkový výskyt

intususcepce na základě delšího období sledování (viz bod 4.4).

d. Další zvláštní populace

Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).

Po uvedení přípravku na trh byla u dětí s těžkým kombinovaným imunodeficitem (Severe Combined

Immunodeficiency Disease – SCID) hlášena gastroenteritida s uvolňováním viru vakcíny.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Existují hlášení o podání vyšších dávek přípravku RotaTeq než doporučených.

Obecně byl profil nežádoucích účinků hlášených u předávkování srovnatelný s profilem pozorovaným

u doporučených dávek přípravku RotaTeq.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BH02.

Účinnost

V klinických hodnoceních byla účinnost prokázána proti gastroenteritidě způsobené rotavirem

genotypů G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].

Účinnost ochrany přípravkem RotaTeq byla hodnocena dvěma způsoby v placebem kontrolované

studii REST (Rotavirus Efficacy and Safety Trial).

U 5 673 očkovaných kojenců (2 834 ve skupině s vakcínou) se hodnotila účinnost ochrany jako

snížení incidence rotavirové (RV) gastroenteritidy vyvolané genotypy G, proti nimž je vakcína

zaměřena (G1

G4), která se vyskytla minimálně 14 dní po třetí dávce vakcíny během celé první

rotavirové sezóny po vakcinaci.

U 68 038 očkovaných kojenců (34 035 ve skupině s vakcínou) se hodnotila účinnost ochrany

jako pokles četnosti hospitalizace a návštěv pohotovosti v důsledku RV gastroenteritidy v době

od 14 dnů po třetí dávce.

Výsledky těchto analýz jsou uvedeny v následující tabulce.

Snížení incidence RV gastroenteritidy po celou sezónu po vakcinaci

(RotaTeq n = 2 834) (% [95% interval spolehlivosti])

Účinnost proti jakékoli závažnosti dle genotypu rotaviru

Závažné

onemocnění*

(G1–G4)

Stupeň

závažnosti

(G1–G4)

98,0 %

[88,3

100,0]

74,0 %

[66,8

79,9]

74,9 %

[67,3

80,9]

63,4 %

[2,6

88,2]

82,7 %

[<0

99,6]

48,1 %

[<0

91,6]

65,4 %

[<0

99,3]

* Termín “závažný“ je definován jako skóre >16/24 při použití validovaného klinického skórovacího

systému založeného na intenzitě a trvání symptomů (horečka, zvracení, průjem a změny chování)

Statisticky významné

Snížení četnosti hospitalizace/návštěv pohotovosti v důsledku RV gastroenteritidy po dobu až 2 roky

po očkování

(RotaTeq n = 34 035) (% [95% interval spolehlivosti])

G1–G4

94,5 %

[91,2

96,6]

95,1 %

[91,6

97,1]

87,6 %

[<0

98,5]

93,4 %

[49,4

99,1]

89,1 %

[52,0

97,5]

100 %

[69,6

100]

Statisticky významné

Snížení incidence RV gastroenteritidy vyvolané genotypy G1–G4 v druhé rotavirové sezóně

po vakcinaci dosáhlo 88,0 % [95% interval spolehlivosti: 49,4; 98,7] u závažného onemocnění

a 62,6 % [95% interval spolehlivosti: 44,3; 75,4] u onemocnění bez ohledu na jeho závažnost.

Účinnost proti rotavirům genotypů G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] byla založena na menším počtu

případů než účinnost proti sérotypům G1. Účinnost pozorovaná proti genotypu G2P[4] byla s největší

pravděpodobností odvozena ze složky G2 vakcíny.

V kombinované post hoc analýze studie REST a další studie fáze III u dětí, které byly při podání

3. dávky ve věku >26 až ≤32 týdnů, byla účinnost vakcíny proti případům rotavirové gastroenteritidy

vyvolaným sérotypy G1, G2, G3 a G4 (jakékoli závažnosti) 61,5 % [95% interval spolehlivosti: 14,2;

84,2].

Pouze ve Finsku byla provedena prodloužená část studie REST. Tato Finnish Extension Study (FES)

zahrnovala podsoubor 20 736 subjektů hodnocení, které byly předtím zařazeny do studie REST. Děti

do jednoho roku věku byly ve studii FES sledovány po dobu až 3 let po vakcinaci.

Ve studii REST bylo zdravotníky u populace hodnocené podle protokolu zaznamenáno 403 případů

(20 ve vakcinované skupině a 383 v placebové skupině) souvisejících s rotavirovou gastroenteritidou

G1–G4 a G9. Dodatečné údaje ze studie FES zvýšily počet o 136 zaznamenaných případů celkem,

včetně 9 ve vakcinované skupině a 127 v placebové skupině. Celkem se během studie FES

v příslušných skupinách vyskytlo 31 %, respektive 25 % případů.

Na základě kombinovaných údajů ze studií REST a FES se za dobu až 3 let po vakcinaci snížil počet

hospitalizací a návštěv pohotovosti kvůli rotavirové gastroenteritidě 94,4 % (95% CI: 91,6–96,2)

pro genotypy G1–G4, 95,5 % (95% CI: 92,8–97,2) pro genotyp G1, 81,9 % (95% CI: 16,1–98,0)

pro genotyp G2, 89,0 % (95% CI: 53,3–98,7) pro genotyp G3, 83,4 % (95% CI: 51,2–95,8)

pro genotyp G4 a 94,2 % (95% CI: 62,2–99,9) pro genotyp G9. V průběhu 3. roku nebyl

ve vakcinované skupině (n = 3 112) žádný kontakt se zdravotní péčí kvůli rotavirové gastroenteritidě

a v placebové skupině (n = 3 126) byl kontakt jeden (nebylo možno určit typ).

K dosažení úrovně a trvání ochrany proti rotavirové gastroenteritidě pozorované v klinických

hodnoceních je potřeba podat úplnou sérii 3 vakcinačních dávek přípravku RotaTeq (viz bod 4.2).

Post hoc analýzy však ukázaly, že pomocí přípravku RotaTeq bylo před podáním všech 3 dávek

(tj. v době přibližně 14 dní po podání první dávky dál) dosaženo jistého snížení počtu případů

rotavirové gastroenteritidy se závažností vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti.

Účinnost u nedonošených dětí

Ve studii REST byl podán RotaTeq přibližně 1 000 dětem narozeným v 25. až 36. týdnu těhotenství.

Účinnost přípravku RotaTeq byla srovnávána mezi touto podskupinou dětí a dětmi narozenými

v termínu.

Poregistrační observační studie bezpečnosti

Ve velké, prospektivní, observační poregistrační studii ve Spojených státech amerických byla

na 85 150 dětech, kterým byla podána jedna nebo více dávek přípravku RotaTeq (17 433 osoboroků

období sledování) analyzováno riziko Kawasakiho nemoci.

Během období sledování 0. až 30. den po očkování nebyl ve výskytu Kawasakiho nemoci zjištěn

žádný statisticky významný rozdíl v porovnání s očekávaným dosavadním výskytem. Dále pak během

období sledování 0. až 30. den nedošlo k žádnému statisticky významnému zvýšení rizika tohoto

nežádoucího účinku v porovnání se souběžnou kontrolní skupinou kojenců, kterým byla podána

vakcíny DTaP, nikoli však přípravek RotaTeq (n = 62 617, 12 339 osoboroků období sledování). Byl

zaznamenán 1 případ potvrzený ve zdravotní dokumentaci u kojenců očkovaných přípravkem RotaTeq

v porovnání s 1 potvrzeným případem ve zdravotní dokumentaci pacienta v souběžné kontrolní

skupině očkované vakcínou DTaP (relativní riziko = 0,7; 95% interval spolehlivosti (CI): 0,01

55,56).

Celkové analýzy bezpečnosti neprokázaly žádná specifická bezpečnostní rizika.

Údaje ze studie účinnosti

Poregistrační studie prokazující účinnost v prevenci rotavirové gastroenteritidy (RVGE)

Design studie

(region)

Zařazená populace

Konečné ukazatele

Účinnost

% [95% CI]

Rotavirová

sezóna

Analýza databáze

údajů

(USA)

33 140 očkovaných

26 167 neočkovaných

Věk ≥7 měsíců

Podány 3 dávky

Hospitalizace a návštěvy

pohotovosti kvůli RVGE

Onemocnění RVGE (bez

hospitalizace)

Hospitalizace a návštěvy

pohotovosti kvůli jakékoli

gastroenteritidě

100 % [87; 100]

96 % [76; 100]

59 % [47; 68]

2007–2008

Kohortová studie

(Francie)

1 895 očkovaných

3 dávkami

2 102 neočkovaných

Věk <2 roky

Hospitalizace kvůli RVGE

98 % [83; 100]

2007–2008

2008–2009

Design studie

(region)

Zařazená populace

Konečné ukazatele

Účinnost

% [95% CI]

Rotavirová

sezóna

Případová

kontrolní studie

(USA)

402 případů

2 559 kontrol*

Věk <8 let

Podány 3 dávky

Hospitalizace a návštěvy

pohotovosti kvůli RVGE

Podle kmene

- G1P[8]

- G2P[4]

- G3P[8]

- G12P[8]

Podle věku

- 1. rok života

- 2. rok života

- 3. rok života

- 4. rok života

- 5. rok života

- 6.–7. rok života

80 % [74; 84]

89 % [55; 97]

87 % [65; 95]

80 % [64; 89]

78 % [71; 84]

91 % [78; 96]

82 % [69; 89]

88 % [78; 93]

76 % [51; 88]

60 % [16; 81]

69 % [43; 84]

2011–2012

2012–2013

* Kontrola akutní gastroenteritidy negativní na rotaviry

Imunogenita

Imunologický mechanismus, kterým RotaTeq chrání před rotavirovou gastroenteritidou, zatím není

přesně znám. Imunologický korelát ochrany u vakcín proti rotavirům zatím nebyl zjištěn. Ve studiích

fáze III bylo po aplikaci tří dávek dosaženo u 92,5 % až 100 % jedinců očkovaných přípravkem

RotaTeq statisticky významného zvýšení protilátek IgA proti rotavirům v séru. Vakcína indukuje

imunitní odpověď (tzn. výskyt neutralizující protilátky v séru) vůči pěti proteinům lidského rotaviru

exprimovaným na reasortantu (G1, G2, G3, G4 a P[8]).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie perorální toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání dávky myším neukazuje žádné

zvláštní riziko pro člověka. Dávka podávaná myším byla přibližně 2,79 × 10

infekčních jednotek

na kg (přibližně 14násobek předpokládané dávky pro kojence).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sacharóza

Natrium-citrát

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Hydroxid sodný

Polysorbát 80

Živné půdy (s obsahem anorganických solí, aminokyselin a vitaminů)

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/25046/2016

EMEA/H/C/000669

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

RotaTeq

živá rotavirová vakcína

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek RotaTeq. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku RotaTeq.

Co je RotaTeq?

RotaTeq je vakcína podávaná ústy. Je k dispozici ve formě roztoku v jednodávkové tubě. Obsahuje pět

různých živých kmenů rotaviru, každý s odlišným antigenem (G1, G2, G3, G4 a P1[8]).

K čemu se přípravek RotaTeq používá?

Přípravek RotaTeq se používá u dětí ve věku od 6 do 32 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy

(průjmu spojeného se zvracením) způsobené rotavirovou infekcí. Přípravek RotaTeq se podává

v souladu s oficiálními doporučeními.

Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek RotaTeq používá?

Přípravek RotaTeq se podává ve třech dávkách, přičemž mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně

čtyřtýdenní odstup. Obsah tuby přípravku RotaTeq se podává přímo do úst dítěte. První dávka se

podává dítěti ve věku 6 až 12 týdnů. Doporučuje se, aby poslední dávka přípravku byla podána dítěti

ve věku 20 až 22 týdnů. V případě nutnosti je možné přípravek podávat dítěti až do věku 32 týdnů.

Přípravek RotaTeq může být podáván současně s jinými vakcínami (s výjimkou ústy podávané vakcíny

proti dětské obrně, kdy je mezi těmito dvěma vakcínami třeba dodržet odstup 2 týdnů).

Přípravek RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, pokud těhotenství trvalo nejméně

25 týdnů. První dávka by neměla být podána dříve než 6 týdnů po narození.

RotaTeq

EMA/25046/2016

strana 2/3

Jak přípravek RotaTeq působí?

Gastroenteritida může být způsobena různými typy rotavirů. Liší se v tom, že mohou být nositeli

odlišných antigenů. Antigen je specifická struktura, kterou tělo rozpozná jako „cizí“ a vůči které si umí

vytvořit protilátku, což je zvláštní bílkovina, která dokáže antigen neutralizovat nebo ho zcela zničit.

Přípravek RotaTeq obsahuje viry, které jsou nositeli antigenů pro některé nejběžněji se vyskytující typy

rotavirů. Když je dítěti podána vakcína, jeho imunitní systém (systém, který bojuje s onemocněními)

vytvoří proti antigenům protilátky, což pomáhá při prevenci infekcí způsobených běžně se vyskytujícími

rotaviry, které jsou nositeli stejných nebo velmi podobných antigenů.

Jak byl přípravek RotaTeq zkoumán?

Celkově bylo do studií přípravku RotaTeq zařazeno více než 72 000 dětí, včetně přibližně 2 000

předčasně narozených dětí. Přibližně polovině dětí byl podáván přípravek RotaTeq a ostatním dětem

bylo podáváno placebo (neúčinná vakcína). Hlavním měřítkem účinnosti tohoto přípravku, jež byla

zkoumána ve studii zahrnující 6 000 dětí, byl počet dětí, u nichž došlo k rozvoji rotavirové

gastroenteritidy v následující rotavirové sezóně (období v roce, kdy se rotaviry šíří a způsobují infekci;

obvykle se jedná o chladnější měsíce, tj. zimu až začátek jara).

Jaký přínos přípravku RotaTeq byl prokázán v průběhu studií?

V důsledku očkování přípravkem RotaTeq došlo ke snížení počtu případů rotavirové gastroenteritidy

způsobené viry se stejnými antigeny, jaké byly obsaženy ve vakcíně. Z téměř 6 000 dětí zařazených do

studie hodnotící účinnost přípravku došlo k výskytu rotavirové gastroenteritidy u 82 dětí očkovaných

přípravkem RotaTeq (v jednom případě se jednalo o rotavirovou gastroenteritidu závažného stupně) ve

srovnání s 315 případy ze skupiny dětí, kterým bylo podáváno placebo (51 závažných případů

onemocnění). Studie také prokázala, že u dětí očkovaných přípravkem RotaTeq byl zaznamenán menší

počet případů hospitalizace a návštěv pohotovosti z důvodu rotavirové gastroenteritidy.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RotaTeq?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku RotaTeq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

pyrexie (horečka), průjem a zvracení. Po použití rotavirových vakcín bylo velmi vzácně hlášeno

(zaznamenáno u méně než 1 pacienta z 10 000) závažné onemocnění nazývané intususcepce (část

střeva se vsune do jiné části střeva a tím způsobí neprůchodnost střev). Úplný seznam nežádoucích

účinků hlášených v souvislosti s přípravkem RotaTeq je uveden v příbalové informaci.

Přípravek RotaTeq nesmí být podáván dětem s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku a dále dětem, u kterých se v minulosti po podání dávky

přípravku RotaTeq nebo jiné vakcíny proti rotaviru objevily příznaky alergie. Přípravek RotaTeq se

nesmí podávat ani dětem, u kterých se dříve vyskytla intususcepce, či dětem, které trpí problémy se

střevy a mohly by být v této souvislosti ke vzniku intususcepce náchylné. Nesmí se také podávat

dětem s oslabeným imunitním systémem. Očkování přípravkem RotaTeq by mělo být odloženo u dětí

s náhlou horečkou, průjmem nebo zvracením.

Přípravek RotaTeq by nikdy a za žádných okolností neměl být podán injekčně.

Na základě čeho byl přípravek RotaTeq schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku RotaTeq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

RotaTeq

EMA/25046/2016

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku RotaTeq?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku RotaTeq byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku RotaTeq

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku RotaTeq:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RotaTeq platné v celé Evropské unii dne 27.

června 2006.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek RotaTeq je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem RotaTeq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2016.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace