Rotarix
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
31-07-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
31-03-2016
Viambatanisho vya kazi:
rotavirus uman, ħaj attenwat
Inapatikana kutoka:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC kanuni:
J07BH01
INN (Jina la Kimataifa):
rotavirus vaccine, live
Kundi la matibabu:
Vaċċini
Eneo la matibabu:
Immunization; Rotavirus Infections
Matibabu dalili:
Rotarix huwa indikat għall-immunizzazzjoni attiva tat-trabi ta 'bejn 6 u 24 ġimgħa għall-prevenzjoni ta' gastroenterite minħabba infezzjoni bir-rotavirus. L-użu ta ' Rotarix għandu jkun bażat fuq rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 41
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2006-02-21
Taarifa za kipeperushi
1
ANNESS I
_0B_
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
_ _
Rotarix trab u solvent għal suspensjoni
ORALI
Vaċċin ta’ Rotavirus, ħaj
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Wara li tiġi rikostitwita, doża waħda (1 mL) ikun fiha:
Razza ta’ Rotavirus uman RIX4414(b’ħajja attenwata)*
mhux inqas minn 10
6.0
CCID
50
*Prodott fuq ċelluli Vero
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Dan il-prodott fih 13.5 mg ta’ sorbitol, 9 mg ta’ sucrose, 10
mikrogrammi ta’ glucose u
0.15 mikrogrammi ta’ phenylalanine f’kull doża (ara sezzjoni
4.4).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
_ _
Trab u solvent għal suspensjoni ORALI.
It-trab huwa abjad.
Is-solvent ikun likwidu mdardar b’depożitu abjad li joqgħod
bil-mod, u b’sustanza bla kulur tgħum fil-
wiċċ.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
_ _
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Rotarix hu indikat għall-immunizzazzjoni attiva tat-trabi mill-età
ta’ 6 ġimgħat sa 24 ġimgħa għall-
prevenzjoni ta’ gastro-enterite li tkun ġejja minn infezzjoni ta’
rotavirus (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u
5.1).
L-użu ta’ Rotarix għandu jkun bażat fuq rakkomandazzjonijiet
uffiċjali
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Il-kors tal-vaċċinazzjoni jikkonsisti f’żewġ dożi. L-ewwel
doża tingħata mill-eta` ta’ 6 ġimgħat.
Għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas 4 ġimgħat bejn
id-dożi. Il-kors tal-vaċċinazzjoni l-aħjar
għandu jingħata qabel l-età ta’ 16-il ġimgħa, iżda għandu
jintemm ma’ l-età ta’ 24 ġimgħa.
Rotarix jista’ jingħata bl-istess pożoloġija lit-trabi mwieldin
qabel iż-żmien, wara mill-inqas 27
ġimgħa ta’ tqala (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Fi provi kliniċi, rarament ġie osservat li l-vaċċin inbeżaq jew
ġie rigurġitat u, f’ċirkostanzi bħal dawn,
ma terġax tingħata doża oħra minflok. Biss, jekk fis-sitwazzjoni
mhux tas-soltu li t-tarbija fl-ewwel
snin ta’ ħajjitha tobżoq jew ittella’ l-parti l-k
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
_0B_
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
_ _
Rotarix trab u solvent għal suspensjoni
ORALI
Vaċċin ta’ Rotavirus, ħaj
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Wara li tiġi rikostitwita, doża waħda (1 mL) ikun fiha:
Razza ta’ Rotavirus uman RIX4414(b’ħajja attenwata)*
mhux inqas minn 10
6.0
CCID
50
*Prodott fuq ċelluli Vero
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Dan il-prodott fih 13.5 mg ta’ sorbitol, 9 mg ta’ sucrose, 10
mikrogrammi ta’ glucose u
0.15 mikrogrammi ta’ phenylalanine f’kull doża (ara sezzjoni
4.4).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
_ _
Trab u solvent għal suspensjoni ORALI.
It-trab huwa abjad.
Is-solvent ikun likwidu mdardar b’depożitu abjad li joqgħod
bil-mod, u b’sustanza bla kulur tgħum fil-
wiċċ.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
_ _
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Rotarix hu indikat għall-immunizzazzjoni attiva tat-trabi mill-età
ta’ 6 ġimgħat sa 24 ġimgħa għall-
prevenzjoni ta’ gastro-enterite li tkun ġejja minn infezzjoni ta’
rotavirus (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u
5.1).
L-użu ta’ Rotarix għandu jkun bażat fuq rakkomandazzjonijiet
uffiċjali
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Il-kors tal-vaċċinazzjoni jikkonsisti f’żewġ dożi. L-ewwel
doża tingħata mill-eta` ta’ 6 ġimgħat.
Għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas 4 ġimgħat bejn
id-dożi. Il-kors tal-vaċċinazzjoni l-aħjar
għandu jingħata qabel l-età ta’ 16-il ġimgħa, iżda għandu
jintemm ma’ l-età ta’ 24 ġimgħa.
Rotarix jista’ jingħata bl-istess pożoloġija lit-trabi mwieldin
qabel iż-żmien, wara mill-inqas 27
ġimgħa ta’ tqala (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Fi provi kliniċi, rarament ġie osservat li l-vaċċin inbeżaq jew
ġie rigurġitat u, f’ċirkostanzi bħal dawn,
ma terġax tingħata doża oħra minflok. Biss, jekk fis-sitwazzjoni
mhux tas-soltu li t-tarbija fl-ewwel
snin ta’ ħajjitha tobżoq jew ittella’ l-parti l-k
Soma hati kamili
