Rosuvastatin Teva

Nchi: Litwania

Lugha: Kilithuania

Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Viambatanisho vya kazi:

Rozuvastatinas

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma B.V.

ATC kanuni:

C10AA07

INN (Jina la Kimataifa):

Rozuvastatinas

Kipimo:

10 mg; 20 mg

Dawa fomu:

plėvele dengtos tabletės

Njia ya uendeshaji:

vartoti per burną

Dawa ya aina:

Receptinis

Eneo la matibabu:

Rosuvastatin

Idhini hali ya:

Išregistruotas

Idhini ya tarehe:

2010-05-04

Taarifa za kipeperushi

מ“מ 128 :הבוג
מ“מ 55 :בחור
מ“מ 28 :יבוע
28.9.14 :ךיראת
L-63 NEW :ןיכס
םיעבצ 4 :הספדה
57520 :קית ‘סמ
ילא :עוציב
Rosuvastatin 10mg 28T :עבט
321K40729 0514 :ט“קמ
:םיעבצ 4-ב הספדב
ROSUVASTATIN / 10 MG / BALTIC
250 mm 260/10
328K406000510
ROSUVASTATIN 10 MG / BALTIC
328K406000510
328K406000510
328K406000510
328K406000510
328K406000510
328K406000510
Shrink 96.044
252 mm

Tabia za bidhaa

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rosuvastatin Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės
Rosuvastatin Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Rosuvastatin Teva 10 mg
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino
(rozuvastatino kalcio druskos
pavidalu).
Rosuvastatin Teva 20 mg
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino
(rozuvastatino kalcio druskos
pavidalu).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Rosuvastatin Teva 10 mg: kiekvienoje tabletėje yra 52,36 mg
bevandenės laktozės ir 0,005 mg
karmosino aliuminio kraplako.
Rosuvastatin Teva 20 mg: kiekvienoje tabletėje yra 104,72 mg
bevandenės laktozės ir 0,009 mg
karmosino aliuminio kraplako.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Rosuvastatin Teva 10 mg tabletės yra šviesiai rožinės ar
rožinės, apvalios, išgaubtos, dengtos plėvele
su įspausta raide „N“ vienoje ir skaičiumi „10“ kitoje
tabletės pusėje.
Rosuvastatin Teva 20 mg tabletės yra šviesiai rožinės ar
rožinės, apvalios, išgaubtos, dengtos plėvele
su įspausta raide „N“ vienoje ir skaičiumi „20“ kitoje
tabletės pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Hipercholesterolemijos gydymas
Suaugusių žmonių, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų
pirminės hipercholesterolemijos (IIa tipo,
išskyrus heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją) arba
mišrios dislipidemijos (IIb tipo) gydymo
dieta papildymas tuo atveju, jei nepakankama reakcija į dietą ir
kitokias nefarmakologines priemones
(pvz.: fizinius pratimus, kūno masės mažinimą).
Homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos gydymo dieta ir
kitokiais lipidų kiekį kraujyje
mažinančiais būdais (pvz., mažo tankio lipidų afereze) papildymas
arba gydymas tuo atveju, jei minėti
gydymo būdai netinka.
Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika
Didžiųjų kardiovaskulinių r