Roctavian

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-01-1970

Viambatanisho vya kazi:

valoctocogene roxaparvovec

Inapatikana kutoka:

BioMarin International Limited

ATC kanuni:

B02BD15

INN (Jina la Kimataifa):

Valoctocogene roxaparvovec

Kundi la matibabu:

Antihaemorrhagiás

Matibabu dalili:

Treatment of severe haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) in adult patients without a history of factor VIII inhibitors and without detectable antibodies to adeno-associated virus serotype 5 (AAV5).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2022-08-24

Taarifa za kipeperushi

                                38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ROCTAVIAN 2 × 10
13 VEKTORGENOM/ML OLDATOS INFÚZIÓ
valoktokogén roxaparvovek
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
a 4. pontot.
-
Kezelőorvosa egy betegkártyát ad önnek. Olvassa el figyelmesen,
és kövesse a rajta lévő
utasításokat.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a ROCTAVIAN, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a ROCTAVIAN alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a ROCTAVIAN-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a ROCTAVIAN-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROCTAVIAN, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROCTAVIAN?
A ROCTAVIAN egy génterápiás készítmény, amelynek hatóanyaga a
valoktokogén roxaparvovek.
A génterápiás készítmények úgy működnek, hogy valamilyen
genetikai hiányosság kijavítására
bejuttatnak egy gént a szervezetbe.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A ROCTAVIAN?
Ez a gyógyszer a súlyos A típusú hemofília kezelésére javallott
olyan felnőtteknél, akik szervezetében
jelenleg nincs és a múltban sem volt VIII-as 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ROCTAVIAN 2 × 10
13
vektorgenom/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2.1
ÁLTALÁNOS LEÍRÁS
A valoktokogén roxaparvovek a humán VIII-as alvadási faktor
B-domén deletált SQ formáját
(hFVIII-SQ) expresszáló génterápiás gyógyszer. Nem
replikálódó, rekombináns, az adeno-asszociált
vírus AAV5-ös szerotípusán alapuló vektor, amely a humán VIII-as
alvadási faktor B-domén deletált
SQ formájának májspecifikus promoter irányítása alatt álló
cDNS-ét tartalmazza.
A valoktokogén roxaparvoveket
_Spodoptera frugiperda_
sejtekből (az Sf9-sejtvonalból) származó
bakulovírus-expressziós rendszerben állítják elő, rekombináns
DNS-technológiával.
2.2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A valoktokogén roxaparvovek infúziós oldata milliliterenként 2 ×
10
13
vektorgenomot tartalmaz.
Minden injekciós üveg 16 × 10
13
valoktokogén roxaparvovek vektorgenomot tartalmaz 8 ml oldatban.
Ismert hatású segédanyag
Ez a gyógyszer 29 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Átlátszó, színtelen vagy halvány sárga színű oldat, amelynek
pH-ja 6,9–7,8, míg ozmolaritása
364-445 mOsm/l.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A ROCTAVIAN súlyos A típusú
_haemophilia_
(örökletes VIII-as faktor hiány) kezelésére javallott
olyan felnőtteknél, akik anamnézisében nincs VIII-as
faktor-inhibitor, valamint akik szervezetében
nem mutatható ki 5-ös szerotípusú adeno-asszociált vírus (AAV5)
elleni antitest.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi valoctocogene roxaparvovec

valoctocogene roxaparvovec

ATC kanuni B02BD15

B02BD15

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo BioMarin International Limited

BioMarin International Limited

INN (Jina la Kimataifa) Valoctocogene roxaparvovec

Valoctocogene roxaparvovec

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-01-1970

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Roctavian valoctocogene roxaparvovec

Roctavian valoctocogene roxaparvovec

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Roctavian