Roctavian

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-01-1970

Viambatanisho vya kazi:

valoctocogene roxaparvovec

Inapatikana kutoka:

BioMarin International Limited

ATC kanuni:

B02BD15

INN (Jina la Kimataifa):

Valoctocogene roxaparvovec

Kundi la matibabu:

hemostaatit

Matibabu dalili:

Treatment of severe haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) in adult patients without a history of factor VIII inhibitors and without detectable antibodies to adeno-associated virus serotype 5 (AAV5).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2022-08-24

Taarifa za kipeperushi

                                38
B. PAKKAUSSELOSTE
39
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ROCTAVIAN 2
× 10
13 VEKTORIGENOMIA/ML -INFUUSIONESTE, LIUOS
valoktokogeeniroksaparvoveekki
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
-
Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Lue se huolellisesti ja
noudata siinä olevia ohjeita.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä ROCTAVIAN on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
ROCTAVIAN-valmistetta
3.
Miten ROCTAVIAN-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ROCTAVIAN-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ROCTAVIAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ROCTAVIAN ON
ROCTAVIAN on geeniterapiavalmiste, jonka vaikuttava aine on
valoktokogeeniroksaparvoveekki.
Geeniterapiavalmiste toimii viemällä elimistöön geenin, joka
korjaa geneettisen puutoksen.
MIHIN ROCTAVIAN-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Tätä lääkettä käytetään sellaisten aikuisten vaikean hemofilia
A:n hoitamiseen, joilla ei parhaillaan ole
eikä ole aiemmin ollut tekijän VIII estäjiä ja joilla ei ole
vasta-aineita virusvektorille AAV5.
Hemofilia A on tila, jossa potilas on perinyt vanhemmiltaan muuntuneen
muodon tekijän VIII
muodostamiseen tarvittavasta geenistä. Tekijä VIII on tärkeä
proteiini veren hyytymisessä ja
verenvuotojen lopettamisessa. Hemofilia A 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ROCTAVIAN 2 × 10
13
vektorigenomia/ml -infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
2.1
YLEISKUVAUS
Valoktokogeeniroksaparvoveekki on ihmisen hyytymistekijän VIII
B-domeenipoistettua SQ-muotoa
(hFVIII-SQ) ilmentävä geeniterapiavalmiste. Se on adenoassosioidun
viruksen serotyyppiin 5 (AAV5)
perustuva ei-replikoituva rekombinantti vektori, joka sisältää
ihmisen hyytymistekijän VIII-geenin
B-domeenipoistetun SQ-muodon cDNA:ta maksaspesifisen promootterin
hallinnassa.
Valoktokogeeniroksaparvoveekki tuotetaan rekombinantin DNA-tekniikan
avulla käyttämällä
_ _
_Spodoptera_
_frugiperda_
-soluihin (Sf9-solulinjaan) perustuvaa bakuloviruksen
ekspressiojärjestelmää.
2.2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra valoktokogeeniroksaparvoveekki-infuusionestettä
sisältää 2 × 10
13
vektorigenomia.
Yksi injektiopullo sisältää 16 × 10
13
valoktokogeeniroksaparvoveekin vektorigenomia 8 ml:ssa liuosta.
Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 29 mg natriumia per injektiopullo.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 6,9–7,8 ja
osmolariteetti 364-445 mOsm/l.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
ROCTAVIAN on tarkoitettu vaikean hemofilia A:n (synnynnäinen tekijän
VIII puutos) hoitoon
aikuispotilaille, joilla ei ole aiemmin ollut tekijän VIII
inhibiittoreita tai havaittavia vasta-aineita
adenoassosioidun viruksen serotyypille 5 (AAV5).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on
kokemusta hemofilian ja/tai
verenvuotosairauksien hoitamisesta. Tätä lääkeval
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi valoctocogene roxaparvovec

valoctocogene roxaparvovec

ATC kanuni B02BD15

B02BD15

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo BioMarin International Limited

BioMarin International Limited

INN (Jina la Kimataifa) Valoctocogene roxaparvovec

Valoctocogene roxaparvovec

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-01-1970

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Roctavian valoctocogene roxaparvovec

Roctavian valoctocogene roxaparvovec

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Roctavian