Roctavian

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-01-1970

Viambatanisho vya kazi:

valoctocogene roxaparvovec

Inapatikana kutoka:

BioMarin International Limited

ATC kanuni:

B02BD15

INN (Jina la Kimataifa):

Valoctocogene roxaparvovec

Kundi la matibabu:

Antihemorrhagics

Matibabu dalili:

Treatment of severe haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) in adult patients without a history of factor VIII inhibitors and without detectable antibodies to adeno-associated virus serotype 5 (AAV5).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2022-08-24

Taarifa za kipeperushi

                                36
B. INDLÆGSSEDDEL
37
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ROCTAVIAN 2 × 10
13 VEKTORGENOMER/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
valoctocogene roxaparvovec
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt læger, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit. 4.
-
Din læge vil give dig et patientkort. Læs det omhyggeligt, og følg
instruktionerne på det.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får ROCTAVIAN
3.
Sådan indgives ROCTAVIAN
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
ROCTAVIAN er et genterapiprodukt, der indeholder det aktive stof
valoctocogene roxaparvovec. Et
genterapiprodukt virker ved at levere et gen ind i kroppen for at
korrigere en genetisk mangel.
ANVENDELSE
Dette lægemiddel anvendes til behandling af alvorlig hæmofili A hos
voksne, som ikke har nuværende
eller tidligere hæmmere (neutraliserende antistoffer) af faktor VIII,
og som ikke har antistoffer mod
virusvektoren AAV5.
Hæmofili A er en tilstand, hvor mennesker arver en ændret form af et
gen, der er nødvendigt for at
danne faktor VIII, som er et vigtigt protein, der er nødvendigt for,
at blodet kan størkne og stoppe
blødninger. Personer med hæmofili A kan ikke producere faktor VIII
og har tendens til indre eller ydre
blødningsepisoder.
SÅDAN VIRKER ROCTAVIAN
Det aktive stof i ROCTAVIAN er baseret på en virus, som ikke
medfører sygdom hos mennesker.
Denne virus er
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ROCTAVIAN 2 × 10
13
vektorgenomer/ml infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2.1
GENEREL BESKRIVELSE
Valoctocogene roxaparvovec er et genterapilægemiddel, der eksprimerer
den B-domæne-slettede
SQ-form af human koagulationsfaktor VIII (hFVIII-SQ). Det er en
ikke-replikerende rekombinant
adenoassocieret virus-serotype AAV5-baseret vektor, der indeholder
cdna af den B-domæne-slettede
SQ-form af human koagulationsfaktor VIII-gen under kontrol af en
leverspecifik promotor.
Valoctocogene roxaparvovec fremstilles i et
baculovirus-ekspressionssystem, der er afledt af celler af
_Spodoptera frugiperda _
(Sf9-cellelinje) med rekombinant dna-teknologi..
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml valoctocogene roxaparvovec infusionsvæske, opløsning
indeholder 2 × 10
13
vektorgenomer.
Hvert hætteglas indeholder 16 × 10
13
vektorgenomer af valoctocogene roxaparvovec i 8 ml opløsning.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 29 mg natrium pr. hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
En klar, farveløs til bleggul opløsning med en pH-værdi på 6,9-7,8
og en osmolaritet
på 364-445 mOsm/l.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ROCTAVIAN er indiceret til behandling af svær hæmofili A (medfødt
faktor VIII-mangel) hos
voksne patienter uden en anamnese med faktor VIII-inhibitorer og uden
påviselige antistoffer mod
adenoassocieret virus serotype 5 (AAV5).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes under tilsyn af en læge, der har erfaring
med behandling af hæmofili
og/eller hæmoragiske forstyrrelser. Dette lægemiddel skal
administreres i et miljø, hvor per
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi valoctocogene roxaparvovec

valoctocogene roxaparvovec

ATC kanuni B02BD15

B02BD15

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo BioMarin International Limited

BioMarin International Limited

INN (Jina la Kimataifa) Valoctocogene roxaparvovec

Valoctocogene roxaparvovec

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-01-1970

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Roctavian valoctocogene roxaparvovec

Roctavian valoctocogene roxaparvovec

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Roctavian