Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihispania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Naldemedine de bretilio
Shionogi B.V.
A06AH05
naldemedine
Medicamentos para el estreñimiento, Periférico de opioides antagonistas de los receptores de
Estreñimiento
Rizmoic está indicado para el tratamiento de la inducida por los opioides estreñimiento (OIC) en pacientes adultos que han sido tratados previamente con un laxante.
Revision: 10
Autorizado
2019-02-18
25 B. PROSPECTO 26 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE RIZMOIC 200 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA naldemedina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Rizmoic y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rizmoic 3. Cómo tomar Rizmoic 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rizmoic 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RIZMOIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA Rizmoic contiene el principio activo naldemedina. Es un medicamento utilizado en adultos para tratar el estreñimiento causado por los analgésicos, llamados opioides (p. ej., morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína, hidromorfona, metadona). Su analgésico opioide puede causarle los siguientes síntomas: - disminución en la frecuencia de evacuaciones - heces duras; - dolor de estómago; - dolor en el recto al evacuar heces duras; - sensación de que el intestino sigue sin estar vacío tras evacuar. Rizmoic se puede usar en pacientes que utilizan un opioide para el dolor oncológico o el dolor no oncológico a largo plazo después de haber recibido previamente tratamiento con un laxante. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RIZMOIC NO TOME RIZMOIC: - si es alérgico a naldemedina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si tiene bloqueo o perforación intestinal, o si existe un alto riesgo de bloqueo intestinal, ya que el bloqueo puede hacer que Soma hati kamili
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rizmoic 200 microgramos comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 200 microgramos de naldemedina (como tosilato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimido redondo, de aproximadamente 6,5 mm de diámetro, de color amarillo, con la inscripción “222” y el logotipo de Shionogi en una cara y “0,2” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Rizmoic está indicado para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en pacientes adultos que han recibido previamente tratamiento con un laxante. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada de naldemedina es 200 microgramos (un comprimido) al día. Se puede utilizar con o sin laxantes. Se puede tomar a cualquier hora del día pero se recomienda tomarlo a la misma hora todos los días. No es necesario modificar la pauta posológica de los analgésicos antes de iniciar Rizmoic. Se debe suspender el tratamiento con Rizmoic si se suspende el analgésico opioide. _ _ _Poblaciones especiales _ _ _ _Población de edad avanzada _ No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2). Debido a la experiencia terapéutica limitada en pacientes de 75 años y mayores, el tratamiento con naldemedina se debe iniciar con precaución en este grupo etario. _ _ _Insuficiencia renal _ No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2). Debido a la experiencia terapéutica limitada, se debe supervisar clínicamente a los pacientes con insuficiencia renal grave cuando inician el tratamiento con naldemedina. _ _ _Insuficiencia hepática _ No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepáti Soma hati kamili