Rizmoic

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Cómpralo ahora

Ingredientes activos:

Naldemedine de bretilio

Disponible desde:

Shionogi B.V.

Código ATC:

A06AH05

Designación común internacional (DCI):

naldemedine

Grupo terapéutico:

Medicamentos para el estreñimiento, Periférico de opioides antagonistas de los receptores de

Área terapéutica:

Estreñimiento

indicaciones terapéuticas:

Rizmoic está indicado para el tratamiento de la inducida por los opioides estreñimiento (OIC) en pacientes adultos que han sido tratados previamente con un laxante.

Resumen del producto:

Revision: 10

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2019-02-18

Información para el usuario

                                25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RIZMOIC 200 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
naldemedina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Rizmoic y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rizmoic
3.
Cómo tomar Rizmoic
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rizmoic
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RIZMOIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rizmoic contiene el principio activo naldemedina.
Es un medicamento utilizado en adultos para tratar el estreñimiento
causado por los analgésicos,
llamados opioides (p. ej., morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol,
codeína, hidromorfona, metadona).
Su analgésico opioide puede causarle los siguientes síntomas:
-
disminución en la frecuencia de evacuaciones
-
heces duras;
-
dolor de estómago;
-
dolor en el recto al evacuar heces duras;
-
sensación de que el intestino sigue sin estar vacío tras evacuar.
Rizmoic se puede usar en pacientes que utilizan un opioide para el
dolor oncológico o el dolor no
oncológico a largo plazo después de haber recibido previamente
tratamiento con un laxante.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RIZMOIC
NO TOME RIZMOIC:
-
si es alérgico a naldemedina o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6);
-
si tiene bloqueo o perforación intestinal, o si existe un alto riesgo
de bloqueo intestinal, ya que
el bloqueo puede hacer que 
                                
                                Leer el documento completo
                                
                            

Ficha técnica

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rizmoic 200 microgramos comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 200 microgramos de naldemedina (como
tosilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido redondo, de aproximadamente 6,5 mm de diámetro, de color
amarillo, con la inscripción
“222” y el logotipo de Shionogi en una cara y “0,2” en la
otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rizmoic está indicado para el tratamiento del estreñimiento inducido
por opioides (EIO) en pacientes
adultos que han recibido previamente tratamiento con un laxante.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de naldemedina es 200 microgramos (un comprimido)
al día.
Se puede utilizar con o sin laxantes. Se puede tomar a cualquier hora
del día pero se recomienda
tomarlo a la misma hora todos los días.
No es necesario modificar la pauta posológica de los analgésicos
antes de iniciar Rizmoic.
Se debe suspender el tratamiento con Rizmoic si se suspende el
analgésico opioide.
_ _
_Poblaciones especiales _
_ _
_Población de edad avanzada _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver
sección 5.2).
Debido a la experiencia terapéutica limitada en pacientes de 75 años
y mayores, el tratamiento con
naldemedina se debe iniciar con precaución en este grupo etario.
_ _
_Insuficiencia renal _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal
(ver sección 5.2).
Debido a la experiencia terapéutica limitada, se debe supervisar
clínicamente a los pacientes con
insuficiencia renal grave cuando inician el tratamiento con
naldemedina.
_ _
_Insuficiencia hepática _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve o moderada.
No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepáti
                                
                                Leer el documento completo
                                
                            

Documentos en otros idiomas

Información para el usuario Información para el usuario búlgaro 08-11-2023
Ficha técnica Ficha técnica búlgaro 08-11-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública búlgaro 06-03-2019
Información para el usuario Información para el usuario checo 08-11-2023
Ficha técnica Ficha técnica checo 08-11-2023
Información para el usuario Información para el usuario danés 08-11-2023
Ficha técnica Ficha técnica danés 08-11-2023
Información para el usuario Información para el usuario alemán 08-11-2023
Ficha técnica Ficha técnica alemán 08-11-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública alemán 06-03-2019
Información para el usuario Información para el usuario estonio 08-11-2023
Ficha técnica Ficha técnica estonio 08-11-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública estonio 06-03-2019
Información para el usuario Información para el usuario griego 08-11-2023
Ficha técnica Ficha técnica griego 08-11-2023
Información para el usuario Información para el usuario inglés 08-11-2023
Ficha técnica Ficha técnica inglés 08-11-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública inglés 06-03-2019
Información para el usuario Información para el usuario francés 08-11-2023
Ficha técnica Ficha técnica francés 08-11-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública francés 06-03-2019
Información para el usuario Información para el usuario italiano 08-11-2023
Ficha técnica Ficha técnica italiano 08-11-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública italiano 06-03-2019
Información para el usuario Información para el usuario letón 08-11-2023
Ficha técnica Ficha técnica letón 08-11-2023
Información para el usuario Información para el usuario lituano 08-11-2023
Ficha técnica Ficha técnica lituano 08-11-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública lituano 06-03-2019
Información para el usuario Información para el usuario húngaro 08-11-2023
Ficha técnica Ficha técnica húngaro 08-11-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública húngaro 06-03-2019
Información para el usuario Información para el usuario maltés 08-11-2023
Ficha técnica Ficha técnica maltés 08-11-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública maltés 06-03-2019
Información para el usuario Información para el usuario neerlandés 08-11-2023
Ficha técnica Ficha técnica neerlandés 08-11-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública neerlandés 06-03-2019
Información para el usuario Información para el usuario polaco 08-11-2023
Ficha técnica Ficha técnica polaco 08-11-2023
Información para el usuario Información para el usuario portugués 08-11-2023
Ficha técnica Ficha técnica portugués 08-11-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública portugués 06-03-2019
Información para el usuario Información para el usuario rumano 08-11-2023
Ficha técnica Ficha técnica rumano 08-11-2023
Información para el usuario Información para el usuario eslovaco 08-11-2023
Ficha técnica Ficha técnica eslovaco 08-11-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública eslovaco 06-03-2019
Información para el usuario Información para el usuario esloveno 08-11-2023
Ficha técnica Ficha técnica esloveno 08-11-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública esloveno 06-03-2019
Información para el usuario Información para el usuario finés 08-11-2023
Ficha técnica Ficha técnica finés 08-11-2023
Información para el usuario Información para el usuario sueco 08-11-2023
Ficha técnica Ficha técnica sueco 08-11-2023
Información para el usuario Información para el usuario noruego 08-11-2023
Ficha técnica Ficha técnica noruego 08-11-2023
Información para el usuario Información para el usuario islandés 08-11-2023
Ficha técnica Ficha técnica islandés 08-11-2023
Información para el usuario Información para el usuario croata 08-11-2023
Ficha técnica Ficha técnica croata 08-11-2023

Buscar alertas relacionadas con este producto

Ver historial de documentos