Rixubis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-02-2015

Viambatanisho vya kazi:

Nonacog gamma

Inapatikana kutoka:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kanuni:

B02BD04

INN (Jina la Kimataifa):

nonacog gamma

Kundi la matibabu:

hemostatice

Eneo la matibabu:

Hemofilia B

Matibabu dalili:

Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Autorizat

Idhini ya tarehe:

2014-12-19

Taarifa za kipeperushi

                                41
B. PROSPECTUL
42
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RIXUBIS 250 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
RIXUBIS 500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
RIXUBIS 1000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
RIXUBIS 2000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
RIXUBIS 3000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este RIXUBIS şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RIXUBIS
3.
Cum să utilizaţi RIXUBIS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează RIXUBIS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIXUBIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
RIXUBIS conţine substanţa activă nonacog gama şi este un produs ce
conţine factorul de coagulare
IX. Factorul IX este o componentă normală a sângelui, necesară în
procesul de coagulare a sângelui.
RIXUBIS se utilizează în cazul pacienţilor cu hemofilie B (boala
Christmas, o afecţiune hemoragică
congenitală cauzată de deficitul de factor IX). Acţionează prin
înlocuirea factorului IX absent, pentru
a permite coagularea sângelui.
RIXUBIS se utilizează pentru tratamentul şi prevenirea
sângerărilor la pacienţii care suferă de
hemofi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RIXUBIS 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
RIXUBIS 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
RIXUBIS 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
RIXUBIS 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
RIXUBIS 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
RIXUBIS 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Un flacon conţine nominal nonacog gama 250 UI, factorul de coagulare
IX uman recombinant
(ADNr), corespunzător unei concentraţii de 50 UI/ml după
reconstituire cu 5 ml de solvent.
RIXUBIS 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Un flacon conţine nominal nonacog gama 500 UI, factorul de coagulare
IX uman recombinant
(ADNr), corespunzător unei concentraţii de 100 UI/ml după
reconstituire cu 5 ml de solvent.
RIXUBIS 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Un flacon conţine nominal nonacog gama 1000 UI, factorul de coagulare
IX uman recombinant
(ADNr), corespunzător unei concentraţii de 200 UI/ml după
reconstituire cu 5 ml de solvent.
RIXUBIS 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Un flacon conţine nominal nonacog gama 2000 UI, factorul de coagulare
IX uman recombinant
(ADNr), corespunzător unei concentraţii de 400 UI/ml după
reconstituire cu 5 ml de solvent.
RIXUBIS 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Un flacon conţine nominal nonacog gama 3000 UI, factorul de coagulare
IX uman recombinant
(ADNr), corespunzător unei concentraţii de 600 UI/ml după
reconstituire cu 5 ml de solvent.
Potenţa (UI) este determinată cu ajutorul testului de coagulare
într-o singură etapă agreat de
farmacopeea europeană. Activitatea specifică a RIXUBIS este de
aproximativ 200-390 UI/mg
proteină.
Nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant) este o
glicoproteină purificată formată dintr-un
singur lanţ de 415 aminoacizi. 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Nonacog gamma

Nonacog gamma

ATC kanuni B02BD04

B02BD04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Baxalta Innovations GmbH

Baxalta Innovations GmbH

INN (Jina la Kimataifa) nonacog gamma

nonacog gamma

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-02-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rixubis Nonacog gamma

Rixubis Nonacog gamma

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rixubis