Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog gamma
Baxalta Innovations GmbH
B02BD04
nonacog gamma
hemostatice
Hemofilia B
Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Revision: 11
Autorizat
2014-12-19
41 B. PROSPECTUL 42 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RIXUBIS 250 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ RIXUBIS 500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ RIXUBIS 1000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ RIXUBIS 2000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ RIXUBIS 3000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este RIXUBIS şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RIXUBIS 3. Cum să utilizaţi RIXUBIS 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează RIXUBIS 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RIXUBIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RIXUBIS conţine substanţa activă nonacog gama şi este un produs ce conţine factorul de coagulare IX. Factorul IX este o componentă normală a sângelui, necesară în procesul de coagulare a sângelui. RIXUBIS se utilizează în cazul pacienţilor cu hemofilie B (boala Christmas, o afecţiune hemoragică congenitală cauzată de deficitul de factor IX). Acţionează prin înlocuirea factorului IX absent, pentru a permite coagularea sângelui. RIXUBIS se utilizează pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor la pacienţii care suferă de hemofi Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RIXUBIS 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ RIXUBIS 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine nominal nonacog gama 250 UI, factorul de coagulare IX uman recombinant (ADNr), corespunzător unei concentraţii de 50 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent. RIXUBIS 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine nominal nonacog gama 500 UI, factorul de coagulare IX uman recombinant (ADNr), corespunzător unei concentraţii de 100 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent. RIXUBIS 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine nominal nonacog gama 1000 UI, factorul de coagulare IX uman recombinant (ADNr), corespunzător unei concentraţii de 200 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent. RIXUBIS 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine nominal nonacog gama 2000 UI, factorul de coagulare IX uman recombinant (ADNr), corespunzător unei concentraţii de 400 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent. RIXUBIS 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine nominal nonacog gama 3000 UI, factorul de coagulare IX uman recombinant (ADNr), corespunzător unei concentraţii de 600 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent. Potenţa (UI) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într-o singură etapă agreat de farmacopeea europeană. Activitatea specifică a RIXUBIS este de aproximativ 200-390 UI/mg proteină. Nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant) este o glicoproteină purificată formată dintr-un singur lanţ de 415 aminoacizi. Прочетете целия документ