Riluzole Zentiva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-05-2012

Viambatanisho vya kazi:

Riluzols

Inapatikana kutoka:

Zentiva k.s.

ATC kanuni:

N07XX02

INN (Jina la Kimataifa):

riluzole

Kundi la matibabu:

Other nervous system drugs

Eneo la matibabu:

Amiotrofiskā laterālā skleroze

Matibabu dalili:

Riluzole Zentiva ir indicēts, lai pacientiem ar amiotrofālo laterālo sklerozi (ALS) pacientiem vai viņu laiku veiktu mehānisku ventilāciju. Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Izdzīvošanas tika definēts kā pacientiem, kas bija dzīva, ne intubated mehāniskām ventilācijas un tracheotomy-bezmaksas. Nav pierādījumu, ka Riluzols Zentiva izrāda terapeitisku iedarbību uz mehānisko funkciju, plaušu funkcijas, fascikulācijām, muskuļu spēka un mehānisko simptomi. Riluzols Zentiva nav izrādījusies efektīva vēlu posmos ALS. Drošības un efektivitātes Riluzols Zentiva ir tikai pētīta ALS. Tāpēc, Riluzols Zentiva nevajadzētu lietot pacientiem ar jebkura cita veida motora neurone slimības.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2012-05-07

Taarifa za kipeperushi

                                17
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RILUZOLE ZENTIVA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
Riluzole
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Riluzole Zentiva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Riluzole Zentiva lietošanas
3.
Kā lietot Riluzole Zentiva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Riluzole Zentiva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RILUZOLE ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR RILUZOLE ZENTIVA
Riluzole Zentiva aktīvā viela ir riluzols, kas ietekmē nervu
sistēmu.
KĀDAM NOLŪKAM RILUZOLE ZENTIVALIETO
Riluzole Zentiva lieto pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi
(ALS).
ALS ir kustību neironu slimības veids, kas skar nervu šūnas, kas
nodrošina informācijas nosūtīšanu
muskuļiem, izraisot vājumu, muskuļu atslābumu un paralīzi.
Kustību neironu slimības gadījumā nervu šūnu sabrukšanu var
izraisīt arī pārāk liels glutamāta
(ķīmiska informācijas nesēja) daudzums galvas un muguras
smadzenēs. Riluzole Zentiva aptur
glutamāta atbrīvošanos un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu
bojājumu.
Lūdzu, prasiet savam ārstam vairāk informācijas par ALS un par to,
kāpēc šīs zāles Jums parakstītas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS RILUZOLE ZENTIVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET RILUZOLE ZENTIVA ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir
ALERĢIJA
pret riluzolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Riluzole Zentiva 50 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 50 mg riluzola (riluzole).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Tabletes ir kapsulas formas, baltas, vienā pusē ar uzrakstu "RPR
202".
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Riluzole Zentiva tiek nozīmēts pacientiem ar amiotrofo laterālo
sklerozi (ALS) dzīvildzes
pagarināšanai, vai laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu
ventilācija, pagarināšanai.
Klīniskos pētījumos uzskatāmi tiek pierādīts, ka Riluzole
Zentiva pagarina dzīvildzi pacientiem ar
ALS (skatīt 5.1. apakšpunktu). Dzīvildze tiek definēta dzīvam
pacientam, kurš nav intubēts
mehāniskai ventilācijai un nav veikta traheotomija.
Nav pierādījumu, ka Riluzole Zentiva iedarbojas terapeitiski uz
motoro funkciju, plaušu funkciju,
fascikulācijām, muskuļu spēku un kustību simptomiem. Riluzole
Zentiva nav pierādīta efektivitāte
ALS vēlīnā stadijā.
Riluzole Zentiva drošums un efektivitāte ir pētīta tikai
attiecībā uz ALS. Tāpēc Riluzole Zentiva
nebūtu jālieto citu motoro neironu slimību formu ārstēšanā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ar Riluzole Zentiva var uzsākt tikai ārsts -
speciālists ar pieredzi motoro neironu slimību
ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem vai gados vecākiem cilvēkiem
ir 100 mg (50 mg katras
12 stundas).
Lielāku dienas devu nozīmēšana nozīmīgi nepalielina pozitīvo
ārstēšanas efektu.
Īpašas pacientu grupas
_Nieru darbības traucējumi _
Riluzole Zentiva netiek rekomendēts pacientiem ar traucētu nieru
darbību, jo pētījumi ar atkārtotu
medikamenta ievadīšanu nav veikti šajā populācijā (skatīt4.4.
apakšpunktu).
_Gados vecāki cilvēki _
Pamatojoties uz farmakokinētiskajiem datiem, nav īpašu norādījumu
par Riluzole Zentiva lietošanu
šajā pacientu grupā.
3
_Aknu darb
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Riluzols

Riluzols

ATC kanuni N07XX02

N07XX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zentiva k.s.

Zentiva k.s.

INN (Jina la Kimataifa) riluzole

riluzole

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-11-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Riluzole Zentiva Riluzols

Riluzole Zentiva Riluzols

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Riluzole Zentiva