Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihispania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-09-2010

Viambatanisho vya kazi:

Rilonacept

Inapatikana kutoka:

Regeneron UK Limited

ATC kanuni:

L04AC08

INN (Jina la Kimataifa):

rilonacept

Kundi la matibabu:

Inmunosupresores

Eneo la matibabu:

Criopirina Periódicas Asociadas A Síndromes

Matibabu dalili:

Rilonacept Regeneron está indicado para el tratamiento de los síndromes periódicos cryopyrin asociada (CAPS) con síntomas severos, incluyendo familiar síndrome inflamatorio auto frío (FCAS) y síndrome de Muckle-Wells (MWS), en adultos y niños de 12 años y mayores.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Retirado

Idhini ya tarehe:

2009-10-23

Taarifa za kipeperushi

                                Medicamento con autorización anulada
27
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
rilonacept
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, YA QUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL USUARIO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Rilonacept Regeneron y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar Rilonacept Regeneron
3.
Cómo usar Rilonacept Regeneron
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rilonacept Regeneron
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RILONACEPT REGENERON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rilonacept Regeneron se utiliza para tratar a adultos y adolescentes
de 12 años o mayores con
síntomas graves del Síndrome Autoinflamatorio Familiar Inducido por
el Frío (FCAS) y el Síndrome
de Muckle-Wells (MWS).
Rilonacept Regeneron pertenece a un grupo de medicamentos llamados
inhibidores de la interleucina.
Rilonacept Regeneron bloquea la actividad de algunas sustancias entre
las que se incluye la
interleucina-1 beta (IL-1 beta). En pacientes con CAPS, el organismo
produce una cantidad excesiva
de IL-1 beta. Esto puede dar lugar a síntomas tales como fiebre,
dolor de cabeza, fatiga, exantema o
dolor muscular y en las articulaciones. Al bloquear la actividad de la
IL-1 beta, Rilonacept Regeneron
produce una mejoría de estos síntomas.
Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Rilonacept Regeneron o por
qué le han recetado este
medicamento, consulte a su médico.
2.
QUÉ NECESITA
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
_ _
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml polvo y disolvente para solución
inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de polvo contiene 220 mg de rilonacept. Después de la
reconstitución, cada ml de solución
contiene 80 mg de rilonacept.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es de color blanco a blanquecino.
El disolvente es una solución incolora y transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rilonacept Regeneron está indicado para el tratamiento de síndromes
periódicos asociados a la
criopirina (CAPS) con síntomas severos, entre los que se incluyen el
síndrome autoinflamatorio
familiar inducido por el frío (FCAS) y el síndrome de Muckle-Wells
(MWS), en adultos y niños de
12 años y mayores.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un especialista con
experiencia en el diagnóstico y
tratamiento de CAPS.
Después de recibir la formación apropiada sobre la técnica de
inyección correcta, los pacientes podrán
autoadministrarse Rilonacept Regeneron si el médico lo determina
oportuno y con el seguimiento
médico apropiado.
Posología
_Adultos _
El tratamiento en adultos deberá iniciarse con una dosis de carga de
320 mg. La pauta posológica
deberá continuar con una inyección de 160 mg una vez a la semana. No
se deberá administrar
Rilonacept Regeneron con más frecuencia que una vez a la semana.
_Población pediátrica (12 a 17 años) _
El tratamiento deberá iniciarse con una dosis de carga de 4,4 mg/kg,
hasta un máximo de 320 mg. La
pauta posológica deberá continuar con una inyección una vez a la
semana de 2,2 mg/kg, hasta un
máximo de 160 mg (ver Tabla 1). La pauta posológica en niños debe
ajustarse a medida que el niño
crezca. S
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Rilonacept

Rilonacept

ATC kanuni L04AC08

L04AC08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Regeneron UK Limited

Regeneron UK Limited

INN (Jina la Kimataifa) rilonacept

rilonacept

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-09-2012
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-09-2010
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-09-2012
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-09-2012
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-09-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rilonacept Regeneron

Rilonacept Regeneron

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)