Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Država: Evropska unija

Jezik: španščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Rilonacept

Dostopno od:

Regeneron UK Limited

Koda artikla:

L04AC08

INN (mednarodno ime):

rilonacept

Terapevtska skupina:

Inmunosupresores

Terapevtsko območje:

Criopirina Periódicas Asociadas A Síndromes

Terapevtske indikacije:

Rilonacept Regeneron está indicado para el tratamiento de los síndromes periódicos cryopyrin asociada (CAPS) con síntomas severos, incluyendo familiar síndrome inflamatorio auto frío (FCAS) y síndrome de Muckle-Wells (MWS), en adultos y niños de 12 años y mayores.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Retirado

Datum dovoljenje:

2009-10-23

Navodilo za uporabo

Medicamento con autorización anulada
27
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
rilonacept
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, YA QUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL USUARIO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Rilonacept Regeneron y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar Rilonacept Regeneron
3.
Cómo usar Rilonacept Regeneron
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rilonacept Regeneron
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RILONACEPT REGENERON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rilonacept Regeneron se utiliza para tratar a adultos y adolescentes
de 12 años o mayores con
síntomas graves del Síndrome Autoinflamatorio Familiar Inducido por
el Frío (FCAS) y el Síndrome
de Muckle-Wells (MWS).
Rilonacept Regeneron pertenece a un grupo de medicamentos llamados
inhibidores de la interleucina.
Rilonacept Regeneron bloquea la actividad de algunas sustancias entre
las que se incluye la
interleucina-1 beta (IL-1 beta). En pacientes con CAPS, el organismo
produce una cantidad excesiva
de IL-1 beta. Esto puede dar lugar a síntomas tales como fiebre,
dolor de cabeza, fatiga, exantema o
dolor muscular y en las articulaciones. Al bloquear la actividad de la
IL-1 beta, Rilonacept Regeneron
produce una mejoría de estos síntomas.
Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Rilonacept Regeneron o por
qué le han recetado este
medicamento, consulte a su médico.
2.
QUÉ NECESITA

Lastnosti izdelka

Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
_ _
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml polvo y disolvente para solución
inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de polvo contiene 220 mg de rilonacept. Después de la
reconstitución, cada ml de solución
contiene 80 mg de rilonacept.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es de color blanco a blanquecino.
El disolvente es una solución incolora y transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rilonacept Regeneron está indicado para el tratamiento de síndromes
periódicos asociados a la
criopirina (CAPS) con síntomas severos, entre los que se incluyen el
síndrome autoinflamatorio
familiar inducido por el frío (FCAS) y el síndrome de Muckle-Wells
(MWS), en adultos y niños de
12 años y mayores.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un especialista con
experiencia en el diagnóstico y
tratamiento de CAPS.
Después de recibir la formación apropiada sobre la técnica de
inyección correcta, los pacientes podrán
autoadministrarse Rilonacept Regeneron si el médico lo determina
oportuno y con el seguimiento
médico apropiado.
Posología
_Adultos _
El tratamiento en adultos deberá iniciarse con una dosis de carga de
320 mg. La pauta posológica
deberá continuar con una inyección de 160 mg una vez a la semana. No
se deberá administrar
Rilonacept Regeneron con más frecuencia que una vez a la semana.
_Población pediátrica (12 a 17 años) _
El tratamiento deberá iniciarse con una dosis de carga de 4,4 mg/kg,
hasta un máximo de 320 mg. La
pauta posológica deberá continuar con una inyección una vez a la
semana de 2,2 mg/kg, hasta un
máximo de 160 mg (ver Tabla 1). La pauta posológica en niños debe
ajustarse a medida que el niño
crezca. S