Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Rilonacept
Regeneron UK Limited
L04AC08
rilonacept
Inmunosupresores
Criopirina Periódicas Asociadas A Síndromes
Rilonacept Regeneron está indicado para el tratamiento de los síndromes periódicos cryopyrin asociada (CAPS) con síntomas severos, incluyendo familiar síndrome inflamatorio auto frío (FCAS) y síndrome de Muckle-Wells (MWS), en adultos y niños de 12 años y mayores.
Revision: 5
Retirado
2009-10-23
Medicamento con autorización anulada 27 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 28 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE rilonacept LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, YA QUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL USUARIO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Rilonacept Regeneron y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de usar Rilonacept Regeneron 3. Cómo usar Rilonacept Regeneron 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rilonacept Regeneron 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RILONACEPT REGENERON Y PARA QUÉ SE UTILIZA Rilonacept Regeneron se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 12 años o mayores con síntomas graves del Síndrome Autoinflamatorio Familiar Inducido por el Frío (FCAS) y el Síndrome de Muckle-Wells (MWS). Rilonacept Regeneron pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la interleucina. Rilonacept Regeneron bloquea la actividad de algunas sustancias entre las que se incluye la interleucina-1 beta (IL-1 beta). En pacientes con CAPS, el organismo produce una cantidad excesiva de IL-1 beta. Esto puede dar lugar a síntomas tales como fiebre, dolor de cabeza, fatiga, exantema o dolor muscular y en las articulaciones. Al bloquear la actividad de la IL-1 beta, Rilonacept Regeneron produce una mejoría de estos síntomas. Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Rilonacept Regeneron o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico. 2. QUÉ NECESITA Aqra d-dokument sħiħ
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO _ _ Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rilonacept Regeneron 80 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de polvo contiene 220 mg de rilonacept. Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene 80 mg de rilonacept. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es de color blanco a blanquecino. El disolvente es una solución incolora y transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Rilonacept Regeneron está indicado para el tratamiento de síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS) con síntomas severos, entre los que se incluyen el síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el frío (FCAS) y el síndrome de Muckle-Wells (MWS), en adultos y niños de 12 años y mayores. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de CAPS. Después de recibir la formación apropiada sobre la técnica de inyección correcta, los pacientes podrán autoadministrarse Rilonacept Regeneron si el médico lo determina oportuno y con el seguimiento médico apropiado. Posología _Adultos _ El tratamiento en adultos deberá iniciarse con una dosis de carga de 320 mg. La pauta posológica deberá continuar con una inyección de 160 mg una vez a la semana. No se deberá administrar Rilonacept Regeneron con más frecuencia que una vez a la semana. _Población pediátrica (12 a 17 años) _ El tratamiento deberá iniciarse con una dosis de carga de 4,4 mg/kg, hasta un máximo de 320 mg. La pauta posológica deberá continuar con una inyección una vez a la semana de 2,2 mg/kg, hasta un máximo de 160 mg (ver Tabla 1). La pauta posológica en niños debe ajustarse a medida que el niño crezca. S Aqra d-dokument sħiħ