Rienso

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-07-2015

Viambatanisho vya kazi:

Ferumoxytol

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharma A/S

ATC kanuni:

B03

INN (Jina la Kimataifa):

ferumoxytol

Kundi la matibabu:

Muud antianemic preparaadid

Eneo la matibabu:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Matibabu dalili:

Rienso on näidustatud rauapuudulikkuse aneemia intravenoosseks raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline neeruhaigus (CKD). Diagnoosi raua puuduse aluseks peavad olema asjakohased laboratoorsed uuringud (vt lõik 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2012-06-15

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PAKENDI INFOLEHT
_ _
Ravimil on müügiluba lõppenud
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
_ _
RIENSO 30 MG/ML INFUSIOONILAHUS
Raud ferumoksütoolina
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rienso ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne kui teile Riensot manustatakse
3.
Kuidas Riensot manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Riensot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RIENSO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rienso on rauapreparaat, mis sisaldab toimeainena ferumoksütooli ja
mida manustatakse veenisisese
infusioonina. Seda kasutatakse täiskasvanutel neerufunktsiooni
languse tõttu rauavarude vähenemisest
tekkinud rauapuudusaneemia raviks.
Raud on oluline element hemoglobiini, vere punaliblede molekuli
tootmiseks, mis võimaldab
hapnikku kehas laiali kanda. Kui kehas ei ole piisavalt rauda, ei saa
hemoglobiini moodustuda ja selle
tulemusena tekib aneemia (vere madal hemoglobiinisisaldus).
Rienso-ravi eesmärk on täiendada keha rauavarusid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KUI TEILE RIENSOT MANUSTATAKSE
Enne Rienso määramist tegi arst teile vereanalüüsi, mis näitas,
et teil on rauapuudusaneemia.
TEILE EI TOHI RIENSOT MANUSTADA:
-
kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
(ülitundlik).
-
kui teil on esinenud ravimiallergiat või tõsiseid allergilis
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rienso 30 mg/ml infusioonilahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 30 mg rauda ferumoksütoolina.
Iga viaal 17 ml lahusega sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Must või punakaspruun lahus
Osmolaarsus: 270–330 mosm/kg
pH: 6,5 kuni 8,0
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rienso on näidustatud rauapuudusaneemia intravenoosseks raviks
kroonilise neeruhaigusega
täiskasvanud patsientidel.
Rauapuuduse diagnoos peab põhinema vastavate laborianalüüside
tulemustel (vt lõik 4.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Rienso’t võib manustada vaid juhul, kui vajadusel on kohe
kättesaadavad elustamisvahendid ja on
personal, kes on saanud anafülaktiliste reaktsioonide hindamise ja
ravi osas väljaõppe.
Patsiente tuleb jälgida hoolikalt ülitundlikkusreaktsioonide
nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas
jälgida vererõhku ja pulssi iga Rienso infusiooni ajal ja vähemalt
30 minuti jooksul pärast seda.
Patsiendid tuleb ka seada infusiooni ajaks ja vähemalt 30 minutiks
pärast seda lamavasse või
poollamavasse asendisse (vt lõik 4.4).
Annustamine
_Ravikuur _
Rienso soovitatav ravikuur põhineb patsiendi ravieelsel
hemoglobiinitasemel ja kehakaalul vastavalt
tabelile 1.
Iga 510 mg annus manustatakse intravenoosse infusioonina vähemalt 15
minuti jooksul. Kaht annust
saavatele patsientidele manustatakse teine 510 mg intravenoosne
infusioon 2 kuni 8 päeva pärast
vastavalt tabelile 1.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
TABEL 1: SOOVITATAVAD ANNUSED RIENSO MANUSTAMISEKS
RIENSO MANUSTATAV KOGUANNUS
RAUA MG-DES (VIAALIDE ARV)
HEMOGLOBIIN
KEHAKAAL ≤ 50 KG
KEHAKAAL > 50 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ferumoxytol

Ferumoxytol

ATC kanuni B03

B03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (Jina la Kimataifa) ferumoxytol

ferumoxytol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-07-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rienso Ferumoxytol

Rienso Ferumoxytol

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rienso