Rienso

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
13-07-2015

Active ingredient:

Ferumoxytol

Available from:

Takeda Pharma A/S

ATC code:

B03

INN (International Name):

ferumoxytol

Therapeutic group:

Muud antianemic preparaadid

Therapeutic area:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Therapeutic indications:

Rienso on näidustatud rauapuudulikkuse aneemia intravenoosseks raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline neeruhaigus (CKD). Diagnoosi raua puuduse aluseks peavad olema asjakohased laboratoorsed uuringud (vt lõik 4.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Endassetõmbunud

Authorization date:

2012-06-15

Patient Information leaflet

                                23
B. PAKENDI INFOLEHT
_ _
Ravimil on müügiluba lõppenud
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
_ _
RIENSO 30 MG/ML INFUSIOONILAHUS
Raud ferumoksütoolina
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rienso ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne kui teile Riensot manustatakse
3.
Kuidas Riensot manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Riensot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RIENSO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rienso on rauapreparaat, mis sisaldab toimeainena ferumoksütooli ja
mida manustatakse veenisisese
infusioonina. Seda kasutatakse täiskasvanutel neerufunktsiooni
languse tõttu rauavarude vähenemisest
tekkinud rauapuudusaneemia raviks.
Raud on oluline element hemoglobiini, vere punaliblede molekuli
tootmiseks, mis võimaldab
hapnikku kehas laiali kanda. Kui kehas ei ole piisavalt rauda, ei saa
hemoglobiini moodustuda ja selle
tulemusena tekib aneemia (vere madal hemoglobiinisisaldus).
Rienso-ravi eesmärk on täiendada keha rauavarusid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KUI TEILE RIENSOT MANUSTATAKSE
Enne Rienso määramist tegi arst teile vereanalüüsi, mis näitas,
et teil on rauapuudusaneemia.
TEILE EI TOHI RIENSOT MANUSTADA:
-
kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
(ülitundlik).
-
kui teil on esinenud ravimiallergiat või tõsiseid allergilis
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rienso 30 mg/ml infusioonilahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 30 mg rauda ferumoksütoolina.
Iga viaal 17 ml lahusega sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Must või punakaspruun lahus
Osmolaarsus: 270–330 mosm/kg
pH: 6,5 kuni 8,0
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rienso on näidustatud rauapuudusaneemia intravenoosseks raviks
kroonilise neeruhaigusega
täiskasvanud patsientidel.
Rauapuuduse diagnoos peab põhinema vastavate laborianalüüside
tulemustel (vt lõik 4.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Rienso’t võib manustada vaid juhul, kui vajadusel on kohe
kättesaadavad elustamisvahendid ja on
personal, kes on saanud anafülaktiliste reaktsioonide hindamise ja
ravi osas väljaõppe.
Patsiente tuleb jälgida hoolikalt ülitundlikkusreaktsioonide
nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas
jälgida vererõhku ja pulssi iga Rienso infusiooni ajal ja vähemalt
30 minuti jooksul pärast seda.
Patsiendid tuleb ka seada infusiooni ajaks ja vähemalt 30 minutiks
pärast seda lamavasse või
poollamavasse asendisse (vt lõik 4.4).
Annustamine
_Ravikuur _
Rienso soovitatav ravikuur põhineb patsiendi ravieelsel
hemoglobiinitasemel ja kehakaalul vastavalt
tabelile 1.
Iga 510 mg annus manustatakse intravenoosse infusioonina vähemalt 15
minuti jooksul. Kaht annust
saavatele patsientidele manustatakse teine 510 mg intravenoosne
infusioon 2 kuni 8 päeva pärast
vastavalt tabelile 1.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
TABEL 1: SOOVITATAVAD ANNUSED RIENSO MANUSTAMISEKS
RIENSO MANUSTATAV KOGUANNUS
RAUA MG-DES (VIAALIDE ARV)
HEMOGLOBIIN
KEHAKAAL ≤ 50 KG
KEHAKAAL > 50 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Ferumoxytol

Ferumoxytol

ATC code B03

B03

Marketed by Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (International Name) ferumoxytol

ferumoxytol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report German 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 13-07-2015

Search alerts related to this product

Alerts Rienso Ferumoxytol

Rienso Ferumoxytol

View documents history

Documents history Documents history

Rienso