Rienso

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Ferumoxytol

Beschikbaar vanaf:

Takeda Pharma A/S

ATC-code:

B03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ferumoxytol

Therapeutische categorie:

Muud antianemic preparaadid

Therapeutisch gebied:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

therapeutische indicaties:

Rienso on näidustatud rauapuudulikkuse aneemia intravenoosseks raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline neeruhaigus (CKD). Diagnoosi raua puuduse aluseks peavad olema asjakohased laboratoorsed uuringud (vt lõik 4.

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

Endassetõmbunud

Autorisatie datum:

2012-06-15

Bijsluiter

23
B. PAKENDI INFOLEHT
_ _
Ravimil on müügiluba lõppenud
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
_ _
RIENSO 30 MG/ML INFUSIOONILAHUS
Raud ferumoksütoolina
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rienso ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne kui teile Riensot manustatakse
3.
Kuidas Riensot manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Riensot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RIENSO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rienso on rauapreparaat, mis sisaldab toimeainena ferumoksütooli ja
mida manustatakse veenisisese
infusioonina. Seda kasutatakse täiskasvanutel neerufunktsiooni
languse tõttu rauavarude vähenemisest
tekkinud rauapuudusaneemia raviks.
Raud on oluline element hemoglobiini, vere punaliblede molekuli
tootmiseks, mis võimaldab
hapnikku kehas laiali kanda. Kui kehas ei ole piisavalt rauda, ei saa
hemoglobiini moodustuda ja selle
tulemusena tekib aneemia (vere madal hemoglobiinisisaldus).
Rienso-ravi eesmärk on täiendada keha rauavarusid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KUI TEILE RIENSOT MANUSTATAKSE
Enne Rienso määramist tegi arst teile vereanalüüsi, mis näitas,
et teil on rauapuudusaneemia.
TEILE EI TOHI RIENSOT MANUSTADA:
-
kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
(ülitundlik).
-
kui teil on esinenud ravimiallergiat või tõsiseid allergilis

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rienso 30 mg/ml infusioonilahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 30 mg rauda ferumoksütoolina.
Iga viaal 17 ml lahusega sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Must või punakaspruun lahus
Osmolaarsus: 270–330 mosm/kg
pH: 6,5 kuni 8,0
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rienso on näidustatud rauapuudusaneemia intravenoosseks raviks
kroonilise neeruhaigusega
täiskasvanud patsientidel.
Rauapuuduse diagnoos peab põhinema vastavate laborianalüüside
tulemustel (vt lõik 4.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Rienso’t võib manustada vaid juhul, kui vajadusel on kohe
kättesaadavad elustamisvahendid ja on
personal, kes on saanud anafülaktiliste reaktsioonide hindamise ja
ravi osas väljaõppe.
Patsiente tuleb jälgida hoolikalt ülitundlikkusreaktsioonide
nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas
jälgida vererõhku ja pulssi iga Rienso infusiooni ajal ja vähemalt
30 minuti jooksul pärast seda.
Patsiendid tuleb ka seada infusiooni ajaks ja vähemalt 30 minutiks
pärast seda lamavasse või
poollamavasse asendisse (vt lõik 4.4).
Annustamine
_Ravikuur _
Rienso soovitatav ravikuur põhineb patsiendi ravieelsel
hemoglobiinitasemel ja kehakaalul vastavalt
tabelile 1.
Iga 510 mg annus manustatakse intravenoosse infusioonina vähemalt 15
minuti jooksul. Kaht annust
saavatele patsientidele manustatakse teine 510 mg intravenoosne
infusioon 2 kuni 8 päeva pärast
vastavalt tabelile 1.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
TABEL 1: SOOVITATAVAD ANNUSED RIENSO MANUSTAMISEKS
RIENSO MANUSTATAV KOGUANNUS
RAUA MG-DES (VIAALIDE ARV)
HEMOGLOBIIN
KEHAKAAL ≤ 50 KG
KEHAKAAL > 50