Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-07-2019

Viambatanisho vya kazi:

Ribavirin

Inapatikana kutoka:

Mylan S.A.S

ATC kanuni:

J05AB04

INN (Jina la Kimataifa):

ribavirin

Kundi la matibabu:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Eneo la matibabu:

Hepatitis C, kronični

Matibabu dalili:

Ribavirin Mylan je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C i mora se koristiti samo kao dio kombiniranom s interferonom alfa-2b (odrasli, djeca (u dobi od tri ili više godina) i adolescente). Ribavirin monoterapija se ne smije koristiti. Ne postoji sigurnost ili učinkovitost primjene informacijskih рибавирина s drugim oblicima interferona (ja. ne alfa-2b). Molimo, molimo, takođe pročitajte i s interferonom alfa-2b kratak opis robe (Смпц) za прописывания informacije određene proizvode. Naivno patientsAdult patientsRibavirin Mylan navedene u kombinaciji s interferonom alfa-2b, za liječenje odraslih bolesnika sa svim vrstama kroničnog hepatitisa C, osim genotip 1, prethodno obrađene, bez декомпенсации jetre, povećane razine аланинаминотрансферазы (ALT), koji su pozitivni za serumu hepatitisa b-S-virus (HCV) RNA. Djeca i adolescentsRibavirin Mylan u drugačije, na način kombinaciji s interferonom alfa-2b, za liječenje djece i adolescenata u dobi od tri godine i stariji, koji imaju sve vrste kroničnog hepatitisa C, osim genotip 1, prethodno obrađene, bez jetre декомпенсация, i koje su pozitivne u serumu RNK HCV. Odlučujući neće odgoditi liječenje do odrasle dobi, važno je uzeti u obzir da je kombinirana terapija uzrokuje zadržavanje rasta . Обратимость inhibicije rasta povjerenja. Odluka mora biti donesena na individualnoj osnovi (vidi odjeljak 4. Prethodno liječenje-odricanje patientsAdult patientsRibavirin Mylan navedene u kombinaciji s interferonom alfa-2b, za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su prethodno odgovorili (sa normalizaciji ALT na kraju tretmana) s interferonom Alfa kao monoterapija, ali se naknadno ponavljanje.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

povučen

Idhini ya tarehe:

2010-06-10

Taarifa za kipeperushi

                                47
B. UPUTA O LIJEKU
48
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
RIBAVIRIN MYLAN 200 MG TVRDE KAPSULE
ribavirin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri..
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ribavirin Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Mylan
3.
Kako uzimati Ribavirin Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ribavirin Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RIBAVIRIN MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Ribavirin Mylan sadrži djelatnu tvar ribavirin. Taj lijek zaustavlja
umnažanje virusa hepatitisa C.
Ribavirin Mylan ne smije se koristiti bez interferona alfa-2b, odnosno
Ribavirin Mylan ne smije se
uzimati sam.
Ovisno o genotipu virusa hepatitisa C koji imate, Vaš liječnik može
odlučiti da Vas liječi
kombinacijom ovog lijeka i drugih lijekova. Mogu postojati dodatna
ograničenja liječenja ovisno o
tome jeste li ili niste prethodno bili liječeni zbog zaraze
kroničnim hepatitisom C. Vaš će Vam
liječnik preporučiti najbolji tijek terapije.
Kombinacija lijeka Ribavirin Mylan i drugih lijekova primjenjuje se za
liječenje odraslih bolesnika
koji imaju kronični hepatitis C (HCV).
_Bolesnici koji prethodno nisu liječeni_
:
Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b koristi se za
liječenje pedijatrijskih bolesnika
(djeca u dobi od 3 godine ili više) od infekcije kroničnim
hepatitisom C (HCV). Za pedijatrijske
bolesnike (djecu i adolescente) tjelesne težine manje od 47 kg o
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
_ _
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ribavirin Mylan 200 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg ribavirina.
Pomoćna tvar(i) s poznatim učinkom: jedna tvrda kapsula sadrži 15
mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Bijelo neprozirno tijelo kapsule sa zelenim natpisom „riba/200” i
bijela neprozirna kapica sa zelenim
natpisom „riba/200”.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ribavirin Mylan je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C
(CHC) i mora se koristiti isključivo
u kombinaciji s interferonom alfa-2b (odrasli, djeca u dobi od 3 ili
više godina i adolescenti).
Ribavirin Mylan ne smije se primjenjivati kao monoterapija.
Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene ribavirina s
drugim oblicima interferona
(tj. interferonima koji ne pripadaju skupini alfa-2b).
U odjeljku Sažeci opisa svojstava lijeka za interferon alfa-2b molimo
potražite posebne informacije
o propisivanju tog lijeka.
Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni
_Odrasli bolesnici (starosti 18 godina ili više)_
: Ribavirin Mylan je, u kombinaciji s interferonom alfa-
2b, indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa svim vrstama
kroničnog hepatitisa C osim genotipa 1,
koji prethodno nisu bili liječeni, nemaju dekompenziranu funkciju
jetre, imaju povišene vrijednosti
alanin aminotransferaze (ALT) i pozitivan nalaz ribonukleinske
kiseline virusa hepatitisa C (HCV-
RNK) u serumu (vidjeti dio 4.4).
_Pedijatrijski bolesnici (djeca starosti 3 godine i starija i
adolescenti): _
_:_
Ribavirin Mylan je u kombinaciji s interferonom alfa-2b indiciran za
liječenje djece i adolescenata
u dobi od 3 ili više godina koji imaju sve oblike kroničnog
hepatitisa C osim genotipa 1, prethodno
nisu bili liječeni, nemaju dekompenziranu funkciju jetre i imaju
pozitivan nalaz serumske HCV-RNK.
Kod odlučivanja da se liječenje ne odgađa do odrasle dobi, bitno je
uzeti u obzir
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ribavirin

Ribavirin

ATC kanuni J05AB04

J05AB04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan S.A.S

Mylan S.A.S

INN (Jina la Kimataifa) ribavirin

ribavirin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-07-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ribavirin Mylan

Ribavirin Mylan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)