Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ribavirin

Saadav alates:

Mylan S.A.S

ATC kood:

J05AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ribavirin

Terapeutiline rühm:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapeutiline ala:

Hepatitis C, kronični

Näidustused:

Ribavirin Mylan je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C i mora se koristiti samo kao dio kombiniranom s interferonom alfa-2b (odrasli, djeca (u dobi od tri ili više godina) i adolescente). Ribavirin monoterapija se ne smije koristiti. Ne postoji sigurnost ili učinkovitost primjene informacijskih рибавирина s drugim oblicima interferona (ja. ne alfa-2b). Molimo, molimo, takođe pročitajte i s interferonom alfa-2b kratak opis robe (Смпц) za прописывания informacije određene proizvode. Naivno patientsAdult patientsRibavirin Mylan navedene u kombinaciji s interferonom alfa-2b, za liječenje odraslih bolesnika sa svim vrstama kroničnog hepatitisa C, osim genotip 1, prethodno obrađene, bez декомпенсации jetre, povećane razine аланинаминотрансферазы (ALT), koji su pozitivni za serumu hepatitisa b-S-virus (HCV) RNA. Djeca i adolescentsRibavirin Mylan u drugačije, na način kombinaciji s interferonom alfa-2b, za liječenje djece i adolescenata u dobi od tri godine i stariji, koji imaju sve vrste kroničnog hepatitisa C, osim genotip 1, prethodno obrađene, bez jetre декомпенсация, i koje su pozitivne u serumu RNK HCV. Odlučujući neće odgoditi liječenje do odrasle dobi, važno je uzeti u obzir da je kombinirana terapija uzrokuje zadržavanje rasta . Обратимость inhibicije rasta povjerenja. Odluka mora biti donesena na individualnoj osnovi (vidi odjeljak 4. Prethodno liječenje-odricanje patientsAdult patientsRibavirin Mylan navedene u kombinaciji s interferonom alfa-2b, za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su prethodno odgovorili (sa normalizaciji ALT na kraju tretmana) s interferonom Alfa kao monoterapija, ali se naknadno ponavljanje.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

povučen

Loa andmise kuupäev:

2010-06-10

Infovoldik

47
B. UPUTA O LIJEKU
48
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
RIBAVIRIN MYLAN 200 MG TVRDE KAPSULE
ribavirin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri..
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ribavirin Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Mylan
3.
Kako uzimati Ribavirin Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ribavirin Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RIBAVIRIN MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Ribavirin Mylan sadrži djelatnu tvar ribavirin. Taj lijek zaustavlja
umnažanje virusa hepatitisa C.
Ribavirin Mylan ne smije se koristiti bez interferona alfa-2b, odnosno
Ribavirin Mylan ne smije se
uzimati sam.
Ovisno o genotipu virusa hepatitisa C koji imate, Vaš liječnik može
odlučiti da Vas liječi
kombinacijom ovog lijeka i drugih lijekova. Mogu postojati dodatna
ograničenja liječenja ovisno o
tome jeste li ili niste prethodno bili liječeni zbog zaraze
kroničnim hepatitisom C. Vaš će Vam
liječnik preporučiti najbolji tijek terapije.
Kombinacija lijeka Ribavirin Mylan i drugih lijekova primjenjuje se za
liječenje odraslih bolesnika
koji imaju kronični hepatitis C (HCV).
_Bolesnici koji prethodno nisu liječeni_
:
Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b koristi se za
liječenje pedijatrijskih bolesnika
(djeca u dobi od 3 godine ili više) od infekcije kroničnim
hepatitisom C (HCV). Za pedijatrijske
bolesnike (djecu i adolescente) tjelesne težine manje od 47 kg o

Toote omadused

1
_ _
_ _
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ribavirin Mylan 200 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg ribavirina.
Pomoćna tvar(i) s poznatim učinkom: jedna tvrda kapsula sadrži 15
mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Bijelo neprozirno tijelo kapsule sa zelenim natpisom „riba/200” i
bijela neprozirna kapica sa zelenim
natpisom „riba/200”.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ribavirin Mylan je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C
(CHC) i mora se koristiti isključivo
u kombinaciji s interferonom alfa-2b (odrasli, djeca u dobi od 3 ili
više godina i adolescenti).
Ribavirin Mylan ne smije se primjenjivati kao monoterapija.
Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene ribavirina s
drugim oblicima interferona
(tj. interferonima koji ne pripadaju skupini alfa-2b).
U odjeljku Sažeci opisa svojstava lijeka za interferon alfa-2b molimo
potražite posebne informacije
o propisivanju tog lijeka.
Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni
_Odrasli bolesnici (starosti 18 godina ili više)_
: Ribavirin Mylan je, u kombinaciji s interferonom alfa-
2b, indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa svim vrstama
kroničnog hepatitisa C osim genotipa 1,
koji prethodno nisu bili liječeni, nemaju dekompenziranu funkciju
jetre, imaju povišene vrijednosti
alanin aminotransferaze (ALT) i pozitivan nalaz ribonukleinske
kiseline virusa hepatitisa C (HCV-
RNK) u serumu (vidjeti dio 4.4).
_Pedijatrijski bolesnici (djeca starosti 3 godine i starija i
adolescenti): _
_:_
Ribavirin Mylan je u kombinaciji s interferonom alfa-2b indiciran za
liječenje djece i adolescenata
u dobi od 3 ili više godina koji imaju sve oblike kroničnog
hepatitisa C osim genotipa 1, prethodno
nisu bili liječeni, nemaju dekompenziranu funkciju jetre i imaju
pozitivan nalaz serumske HCV-RNK.
Kod odlučivanja da se liječenje ne odgađa do odrasle dobi, bitno je
uzeti u obzir