Negara: Uni Eropa
Bahasa: Kroasia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Mylan S.A.S
J05AB04
ribavirin
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Hepatitis C, kronični
Ribavirin Mylan je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C i mora se koristiti samo kao dio kombiniranom s interferonom alfa-2b (odrasli, djeca (u dobi od tri ili više godina) i adolescente). Ribavirin monoterapija se ne smije koristiti. Ne postoji sigurnost ili učinkovitost primjene informacijskih рибавирина s drugim oblicima interferona (ja. ne alfa-2b). Molimo, molimo, takođe pročitajte i s interferonom alfa-2b kratak opis robe (Смпц) za прописывания informacije određene proizvode. Naivno patientsAdult patientsRibavirin Mylan navedene u kombinaciji s interferonom alfa-2b, za liječenje odraslih bolesnika sa svim vrstama kroničnog hepatitisa C, osim genotip 1, prethodno obrađene, bez декомпенсации jetre, povećane razine аланинаминотрансферазы (ALT), koji su pozitivni za serumu hepatitisa b-S-virus (HCV) RNA. Djeca i adolescentsRibavirin Mylan u drugačije, na način kombinaciji s interferonom alfa-2b, za liječenje djece i adolescenata u dobi od tri godine i stariji, koji imaju sve vrste kroničnog hepatitisa C, osim genotip 1, prethodno obrađene, bez jetre декомпенсация, i koje su pozitivne u serumu RNK HCV. Odlučujući neće odgoditi liječenje do odrasle dobi, važno je uzeti u obzir da je kombinirana terapija uzrokuje zadržavanje rasta . Обратимость inhibicije rasta povjerenja. Odluka mora biti donesena na individualnoj osnovi (vidi odjeljak 4. Prethodno liječenje-odricanje patientsAdult patientsRibavirin Mylan navedene u kombinaciji s interferonom alfa-2b, za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su prethodno odgovorili (sa normalizaciji ALT na kraju tretmana) s interferonom Alfa kao monoterapija, ali se naknadno ponavljanje.
Revision: 10
povučen
2010-06-10
47 B. UPUTA O LIJEKU 48 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA RIBAVIRIN MYLAN 200 MG TVRDE KAPSULE ribavirin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4 ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ribavirin Mylan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Mylan 3. Kako uzimati Ribavirin Mylan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ribavirin Mylan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RIBAVIRIN MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI Ribavirin Mylan sadrži djelatnu tvar ribavirin. Taj lijek zaustavlja umnažanje virusa hepatitisa C. Ribavirin Mylan ne smije se koristiti bez interferona alfa-2b, odnosno Ribavirin Mylan ne smije se uzimati sam. Ovisno o genotipu virusa hepatitisa C koji imate, Vaš liječnik može odlučiti da Vas liječi kombinacijom ovog lijeka i drugih lijekova. Mogu postojati dodatna ograničenja liječenja ovisno o tome jeste li ili niste prethodno bili liječeni zbog zaraze kroničnim hepatitisom C. Vaš će Vam liječnik preporučiti najbolji tijek terapije. Kombinacija lijeka Ribavirin Mylan i drugih lijekova primjenjuje se za liječenje odraslih bolesnika koji imaju kronični hepatitis C (HCV). _Bolesnici koji prethodno nisu liječeni_ : Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b koristi se za liječenje pedijatrijskih bolesnika (djeca u dobi od 3 godine ili više) od infekcije kroničnim hepatitisom C (HCV). Za pedijatrijske bolesnike (djecu i adolescente) tjelesne težine manje od 47 kg o Baca dokumen lengkapnya
1 _ _ _ _ DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ribavirin Mylan 200 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg ribavirina. Pomoćna tvar(i) s poznatim učinkom: jedna tvrda kapsula sadrži 15 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula Bijelo neprozirno tijelo kapsule sa zelenim natpisom „riba/200” i bijela neprozirna kapica sa zelenim natpisom „riba/200”. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ribavirin Mylan je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) i mora se koristiti isključivo u kombinaciji s interferonom alfa-2b (odrasli, djeca u dobi od 3 ili više godina i adolescenti). Ribavirin Mylan ne smije se primjenjivati kao monoterapija. Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene ribavirina s drugim oblicima interferona (tj. interferonima koji ne pripadaju skupini alfa-2b). U odjeljku Sažeci opisa svojstava lijeka za interferon alfa-2b molimo potražite posebne informacije o propisivanju tog lijeka. Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni _Odrasli bolesnici (starosti 18 godina ili više)_ : Ribavirin Mylan je, u kombinaciji s interferonom alfa- 2b, indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa svim vrstama kroničnog hepatitisa C osim genotipa 1, koji prethodno nisu bili liječeni, nemaju dekompenziranu funkciju jetre, imaju povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i pozitivan nalaz ribonukleinske kiseline virusa hepatitisa C (HCV- RNK) u serumu (vidjeti dio 4.4). _Pedijatrijski bolesnici (djeca starosti 3 godine i starija i adolescenti): _ _:_ Ribavirin Mylan je u kombinaciji s interferonom alfa-2b indiciran za liječenje djece i adolescenata u dobi od 3 ili više godina koji imaju sve oblike kroničnog hepatitisa C osim genotipa 1, prethodno nisu bili liječeni, nemaju dekompenziranu funkciju jetre i imaju pozitivan nalaz serumske HCV-RNK. Kod odlučivanja da se liječenje ne odgađa do odrasle dobi, bitno je uzeti u obzir Baca dokumen lengkapnya