Revestive

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-07-2023

Viambatanisho vya kazi:

teduglutide

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kanuni:

A16AX08

INN (Jina la Kimataifa):

teduglutide

Kundi la matibabu:

Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,

Eneo la matibabu:

Malabsorbcijas sindromi

Matibabu dalili:

Revitācija ir indicēta ārstēšanai pacientiem vecumā no 1 gada līdz īsam zarnu sindromam (SBS). Pēc ķirurģiskas iejaukšanās periodā pacientiem jābūt stabiliem. Revestive ir indicēts, lai ārstētu pacientu vecumā 1 gads un iepriekš ar Īso Zarnu Sindroms. Pēc ķirurģiskas iejaukšanās periodā pacientiem jābūt stabiliem.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2012-08-30

Taarifa za kipeperushi

                                49
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
50
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
REVESTIVE 1,25 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
teduglutide
Bērniem un pusaudžiem
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet sava bērna ārstam,
farmaceitam vai medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās
citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar sava
bērna ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Revestive un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Revestive lietošanas
3.
Kā lietot Revestive
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Revestive
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR REVESTIVE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Revestive aktīvā viela ir teduglutīds. Tas uzlabo barības vielu un
šķidruma izsūkšanos no Jūsu bērna
kuņģa-zarnu trakta (zarnām).
Revestive lieto, lai ārstētu bērnus un pusaudžus (4 mēnešu
vecuma) ar īsās zarnas sindromu. Īsās
zarnas sindroms ir slimība, kad no zarnām nepietiekami uzsūcas
barības vielas un šķidrums. Visbiežāk
tā cēlonis ir ķirurģiska operācija, kad tiek izoperēta daļa no
tievajām zarnām.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS REVESTIVE LIETOŠANAS
NELIETOJIET REVESTIVE ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jūsu bērnam ir alerģija pret
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Revestive 1,25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens pulvera flakons satur 1,25 mg teduglutīda* (
_teduglutide_
).
Pēc sagatavošanas katrs flakons satur 1,25 mg teduglutīda 0,5 ml
šķīduma, kas atbilst koncentrācijai
2,5 mg/ml.
*Glikagonam līdzīgā peptīda-2 (GLP-2) analogs ir iegūts no
_Escherichia coli_
šūnām ar rekombinanto
DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris ir balts, un šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Revestive paredzēts pacientiem no 4 mēnešu koriģētā gestācijas
vecuma un vecākiem īsās zarnas
sindroma (ĪZS) ārstēšanai. Pacientu stāvoklim pēcoperācijas
zarnu adaptācijas periodā jābūt stabilam.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ĪZS
ārstēšanā.
Ārstēšanu drīkst uzsākt tad, kad ir pamats uzskatīt, ka pacienta
stāvoklis pēc zarnu adaptācijas perioda
kļuvis stabils. Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic intravenoza
šķidruma optimizācija un stabilizācija
un barošanas atbalsts.
Ārsta klīniskajā novērtējumā jāņem vērā individuālās
ārstēšanas mērķi un pacienta vēlmes. Ja nav
sasniegts vispārējs pacienta stāvokļa uzlabojums, ārstēšana
jāpārtrauc. Visiem pacientiem efektivitāte
un drošums rūpīgi jānovēro saskaņā ar pašreizējām
klīniskās terapijas vadlīnijām.
Devas
_Pediatriskā populācija (_
≥
_ 4 mē
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi teduglutide

teduglutide

ATC kanuni A16AX08

A16AX08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

INN (Jina la Kimataifa) teduglutide

teduglutide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-07-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Revestive teduglutide

Revestive teduglutide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Revestive