Revestive

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

teduglutide

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AX08

INN (Διεθνής Όνομα):

teduglutide

Θεραπευτική ομάδα:

Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,

Θεραπευτική περιοχή:

Malabsorbcijas sindromi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Revitācija ir indicēta ārstēšanai pacientiem vecumā no 1 gada līdz īsam zarnu sindromam (SBS). Pēc ķirurģiskas iejaukšanās periodā pacientiem jābūt stabiliem. Revestive ir indicēts, lai ārstētu pacientu vecumā 1 gads un iepriekš ar Īso Zarnu Sindroms. Pēc ķirurģiskas iejaukšanās periodā pacientiem jābūt stabiliem.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2012-08-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

49
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
50
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
REVESTIVE 1,25 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
teduglutide
Bērniem un pusaudžiem
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet sava bērna ārstam,
farmaceitam vai medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās
citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar sava
bērna ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Revestive un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Revestive lietošanas
3.
Kā lietot Revestive
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Revestive
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR REVESTIVE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Revestive aktīvā viela ir teduglutīds. Tas uzlabo barības vielu un
šķidruma izsūkšanos no Jūsu bērna
kuņģa-zarnu trakta (zarnām).
Revestive lieto, lai ārstētu bērnus un pusaudžus (4 mēnešu
vecuma) ar īsās zarnas sindromu. Īsās
zarnas sindroms ir slimība, kad no zarnām nepietiekami uzsūcas
barības vielas un šķidrums. Visbiežāk
tā cēlonis ir ķirurģiska operācija, kad tiek izoperēta daļa no
tievajām zarnām.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS REVESTIVE LIETOŠANAS
NELIETOJIET REVESTIVE ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jūsu bērnam ir alerģija pret

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Revestive 1,25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens pulvera flakons satur 1,25 mg teduglutīda* (
_teduglutide_
).
Pēc sagatavošanas katrs flakons satur 1,25 mg teduglutīda 0,5 ml
šķīduma, kas atbilst koncentrācijai
2,5 mg/ml.
*Glikagonam līdzīgā peptīda-2 (GLP-2) analogs ir iegūts no
_Escherichia coli_
šūnām ar rekombinanto
DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris ir balts, un šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Revestive paredzēts pacientiem no 4 mēnešu koriģētā gestācijas
vecuma un vecākiem īsās zarnas
sindroma (ĪZS) ārstēšanai. Pacientu stāvoklim pēcoperācijas
zarnu adaptācijas periodā jābūt stabilam.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ĪZS
ārstēšanā.
Ārstēšanu drīkst uzsākt tad, kad ir pamats uzskatīt, ka pacienta
stāvoklis pēc zarnu adaptācijas perioda
kļuvis stabils. Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic intravenoza
šķidruma optimizācija un stabilizācija
un barošanas atbalsts.
Ārsta klīniskajā novērtējumā jāņem vērā individuālās
ārstēšanas mērķi un pacienta vēlmes. Ja nav
sasniegts vispārējs pacienta stāvokļa uzlabojums, ārstēšana
jāpārtrauc. Visiem pacientiem efektivitāte
un drošums rūpīgi jānovēro saskaņā ar pašreizējām
klīniskās terapijas vadlīnijām.
Devas
_Pediatriskā populācija (_
≥
_ 4 mē