Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
teduglutide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AX08
teduglutide
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Malabsorbcijas sindromi
Revitācija ir indicēta ārstēšanai pacientiem vecumā no 1 gada līdz īsam zarnu sindromam (SBS). Pēc ķirurģiskas iejaukšanās periodā pacientiem jābūt stabiliem. Revestive ir indicēts, lai ārstētu pacientu vecumā 1 gads un iepriekš ar Īso Zarnu Sindroms. Pēc ķirurģiskas iejaukšanās periodā pacientiem jābūt stabiliem.
Revision: 22
Autorizēts
2012-08-30
49 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 50 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM REVESTIVE 1,25 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI teduglutide Bērniem un pusaudžiem Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet sava bērna ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar sava bērna ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Revestive un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Revestive lietošanas 3. Kā lietot Revestive 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Revestive 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR REVESTIVE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Revestive aktīvā viela ir teduglutīds. Tas uzlabo barības vielu un šķidruma izsūkšanos no Jūsu bērna kuņģa-zarnu trakta (zarnām). Revestive lieto, lai ārstētu bērnus un pusaudžus (4 mēnešu vecuma) ar īsās zarnas sindromu. Īsās zarnas sindroms ir slimība, kad no zarnām nepietiekami uzsūcas barības vielas un šķidrums. Visbiežāk tā cēlonis ir ķirurģiska operācija, kad tiek izoperēta daļa no tievajām zarnām. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS REVESTIVE LIETOŠANAS NELIETOJIET REVESTIVE ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jūsu bērnam ir alerģija pret Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Revestive 1,25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens pulvera flakons satur 1,25 mg teduglutīda* ( _teduglutide_ ). Pēc sagatavošanas katrs flakons satur 1,25 mg teduglutīda 0,5 ml šķīduma, kas atbilst koncentrācijai 2,5 mg/ml. *Glikagonam līdzīgā peptīda-2 (GLP-2) analogs ir iegūts no _Escherichia coli_ šūnām ar rekombinanto DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Pulveris ir balts, un šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Revestive paredzēts pacientiem no 4 mēnešu koriģētā gestācijas vecuma un vecākiem īsās zarnas sindroma (ĪZS) ārstēšanai. Pacientu stāvoklim pēcoperācijas zarnu adaptācijas periodā jābūt stabilam. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ĪZS ārstēšanā. Ārstēšanu drīkst uzsākt tad, kad ir pamats uzskatīt, ka pacienta stāvoklis pēc zarnu adaptācijas perioda kļuvis stabils. Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic intravenoza šķidruma optimizācija un stabilizācija un barošanas atbalsts. Ārsta klīniskajā novērtējumā jāņem vērā individuālās ārstēšanas mērķi un pacienta vēlmes. Ja nav sasniegts vispārējs pacienta stāvokļa uzlabojums, ārstēšana jāpārtrauc. Visiem pacientiem efektivitāte un drošums rūpīgi jānovēro saskaņā ar pašreizējām klīniskās terapijas vadlīnijām. Devas _Pediatriskā populācija (_ ≥ _ 4 mē Izlasiet visu dokumentu