Revasc

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
16-07-2007

Viambatanisho vya kazi:

desirudin

Inapatikana kutoka:

Canyon Pharmaceuticals Ltd.

ATC kanuni:

B01AE01

INN (Jina la Kimataifa):

desirudin

Kundi la matibabu:

Antitrombotické činidla

Eneo la matibabu:

Venózní trombóza

Matibabu dalili:

Prevence hluboké žilní trombózy u pacientů podstupujících elektivní operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

1997-07-09

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
REVASC 15 MG/0.5 ML PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU S
ROZPOUŠTĚDLEM
Desirudinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře,
sestry nebo lékárníka.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo sestře.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
Co je Revasc a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Revasc používat
3.
Jak se Revasc používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Revasc uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE REVASC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Obecný název léčivé látky v přípravku Revasc je desirudin.
Desirudin je látka připravená DNA
rekombinantní technologií, produkovaná kvasinkovými buňkami.
Desirudin patří do skupiny léků,
která se nazývá antikoagulancia. Tyto léky zabraňují tvorbě
krevních sraženin v krevních cévách.
Revasc se používá k předcházení tvorby krevních sraženin po
operačních zákrocích jako je náhrada
kyčelního nebo kolenního kloubu, protože se mohou tvořit
škodlivé krevní sraženiny v cévách dolních
končetin. Obvykle je přípravek podáván po dobu několika dnů po
operačním zákroku, jelikož tvorba
nežádoucích krevních sraženin je častější při klidu na
lůžku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE REVASC POUŽÍVAT
REVASC BY VÁM NEMĚL BÝT PODÁVÁN
-
jestliže
jste
přecitlivělý(á)
(alergický(á))
na
přirozený
nebo
syntetický
hirudin,
včetně
desirudinu nebo na kteroukoliv další složku přípravku R
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
Název přípravku
Revasc 15 mg/0,5 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s
rozpouštědlem
2.
SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg desirudinum.
Po rozpuštění jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg**
desirudinu* v 0,5 ml.
Desirudin je jednořetězcový polypeptid obsahující 65 aminokyselin
se třemi disulfidickými můstky.
* je produkován kvasinkovými buňkami na základě DNA
rekombinantní technologie.
** odpovídá přibližně 270 000 antitrombinovým jednotkám (ATU)
nebo 18 000 ATU/1mg desirudinu
podle druhého mezinárodního standardu WHO pro alfa-thrombin.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku s čirým a
bezbarvým rozpouštědlem
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
INDIKACE
Prevence
hluboké
žilní
trombózy
u
pacientů
podstupujících
operační
náhradu
kyčelního
nebo
kolenního kloubu.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Revacs by měla být zahájena pouze pod vedením
lékaře se zkušenostmi v oblasti
poruch koagulace. Instrukce pro přípravu přípravku Revasc najdete
v bodu 6.6.
Dospělí a pacienti vyššího věku
Doporučovaná dávka je 15 mg dvakrát denně. První dávka by měla
být podána 5 až 15 minut před
zahájením operačního výkonu, ale až po indukci anestezie
regionální blokádou, pokud je použita.
V léčbě desirudinem se pak pokračuje dvakrát denně v
pooperačním období po dobu 9 dnů až
maximálně 12 dnů, nebo dokud není pacient plně mobilní, podle
toho co nastane dříve. V současnosti
nejsou k dispozici klinické údaje, které by podporovaly podávání
desirudinu déle než 12 dnů.
Přípravek se aplikuje formou subkutánní injekce, přednostně do
břišní oblasti. Místo aplikace by mělo
být měněno a aplikace by měla být postupně prováděna
minimálně do čtyř různých míst.
Děti
Nejsou žádn
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi desirudin

desirudin

ATC kanuni B01AE01

B01AE01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Canyon Pharmaceuticals Ltd.

Canyon Pharmaceuticals Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) desirudin

desirudin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 29-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 29-07-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Revasc desirudin

Revasc desirudin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Revasc