Revasc

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

desirudin

Prieinama:

Canyon Pharmaceuticals Ltd.

ATC kodas:

B01AE01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

desirudin

Farmakoterapinė grupė:

Antitrombotické činidla

Gydymo sritis:

Venózní trombóza

Terapinės indikacijos:

Prevence hluboké žilní trombózy u pacientů podstupujících elektivní operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

Staženo

Leidimo data:

1997-07-09

Pakuotės lapelis

21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
REVASC 15 MG/0.5 ML PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU S
ROZPOUŠTĚDLEM
Desirudinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře,
sestry nebo lékárníka.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo sestře.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
Co je Revasc a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Revasc používat
3.
Jak se Revasc používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Revasc uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE REVASC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Obecný název léčivé látky v přípravku Revasc je desirudin.
Desirudin je látka připravená DNA
rekombinantní technologií, produkovaná kvasinkovými buňkami.
Desirudin patří do skupiny léků,
která se nazývá antikoagulancia. Tyto léky zabraňují tvorbě
krevních sraženin v krevních cévách.
Revasc se používá k předcházení tvorby krevních sraženin po
operačních zákrocích jako je náhrada
kyčelního nebo kolenního kloubu, protože se mohou tvořit
škodlivé krevní sraženiny v cévách dolních
končetin. Obvykle je přípravek podáván po dobu několika dnů po
operačním zákroku, jelikož tvorba
nežádoucích krevních sraženin je častější při klidu na
lůžku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE REVASC POUŽÍVAT
REVASC BY VÁM NEMĚL BÝT PODÁVÁN
-
jestliže
jste
přecitlivělý(á)
(alergický(á))
na
přirozený
nebo
syntetický
hirudin,
včetně
desirudinu nebo na kteroukoliv další složku přípravku R

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
Název přípravku
Revasc 15 mg/0,5 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s
rozpouštědlem
2.
SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg desirudinum.
Po rozpuštění jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg**
desirudinu* v 0,5 ml.
Desirudin je jednořetězcový polypeptid obsahující 65 aminokyselin
se třemi disulfidickými můstky.
* je produkován kvasinkovými buňkami na základě DNA
rekombinantní technologie.
** odpovídá přibližně 270 000 antitrombinovým jednotkám (ATU)
nebo 18 000 ATU/1mg desirudinu
podle druhého mezinárodního standardu WHO pro alfa-thrombin.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku s čirým a
bezbarvým rozpouštědlem
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
INDIKACE
Prevence
hluboké
žilní
trombózy
u
pacientů
podstupujících
operační
náhradu
kyčelního
nebo
kolenního kloubu.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Revacs by měla být zahájena pouze pod vedením
lékaře se zkušenostmi v oblasti
poruch koagulace. Instrukce pro přípravu přípravku Revasc najdete
v bodu 6.6.
Dospělí a pacienti vyššího věku
Doporučovaná dávka je 15 mg dvakrát denně. První dávka by měla
být podána 5 až 15 minut před
zahájením operačního výkonu, ale až po indukci anestezie
regionální blokádou, pokud je použita.
V léčbě desirudinem se pak pokračuje dvakrát denně v
pooperačním období po dobu 9 dnů až
maximálně 12 dnů, nebo dokud není pacient plně mobilní, podle
toho co nastane dříve. V současnosti
nejsou k dispozici klinické údaje, které by podporovaly podávání
desirudinu déle než 12 dnů.
Přípravek se aplikuje formou subkutánní injekce, přednostně do
břišní oblasti. Místo aplikace by mělo
být měněno a aplikace by měla být postupně prováděna
minimálně do čtyř různých míst.
Děti
Nejsou žádn