Country: Европска Унија
Језик: Чешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
desirudin
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
B01AE01
desirudin
Antitrombotické činidla
Venózní trombóza
Prevence hluboké žilní trombózy u pacientů podstupujících elektivní operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu.
Revision: 12
Staženo
1997-07-09
21 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE REVASC 15 MG/0.5 ML PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU S ROZPOUŠTĚDLEM Desirudinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, sestry nebo lékárníka. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE : 1. Co je Revasc a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Revasc používat 3. Jak se Revasc používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Revasc uchovávat 6. Další informace 1. CO JE REVASC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Obecný název léčivé látky v přípravku Revasc je desirudin. Desirudin je látka připravená DNA rekombinantní technologií, produkovaná kvasinkovými buňkami. Desirudin patří do skupiny léků, která se nazývá antikoagulancia. Tyto léky zabraňují tvorbě krevních sraženin v krevních cévách. Revasc se používá k předcházení tvorby krevních sraženin po operačních zákrocích jako je náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu, protože se mohou tvořit škodlivé krevní sraženiny v cévách dolních končetin. Obvykle je přípravek podáván po dobu několika dnů po operačním zákroku, jelikož tvorba nežádoucích krevních sraženin je častější při klidu na lůžku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE REVASC POUŽÍVAT REVASC BY VÁM NEMĚL BÝT PODÁVÁN - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na přirozený nebo syntetický hirudin, včetně desirudinu nebo na kteroukoliv další složku přípravku R Прочитајте комплетан документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. Název přípravku Revasc 15 mg/0,5 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg desirudinum. Po rozpuštění jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg** desirudinu* v 0,5 ml. Desirudin je jednořetězcový polypeptid obsahující 65 aminokyselin se třemi disulfidickými můstky. * je produkován kvasinkovými buňkami na základě DNA rekombinantní technologie. ** odpovídá přibližně 270 000 antitrombinovým jednotkám (ATU) nebo 18 000 ATU/1mg desirudinu podle druhého mezinárodního standardu WHO pro alfa-thrombin. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku s čirým a bezbarvým rozpouštědlem 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. INDIKACE Prevence hluboké žilní trombózy u pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Revacs by měla být zahájena pouze pod vedením lékaře se zkušenostmi v oblasti poruch koagulace. Instrukce pro přípravu přípravku Revasc najdete v bodu 6.6. Dospělí a pacienti vyššího věku Doporučovaná dávka je 15 mg dvakrát denně. První dávka by měla být podána 5 až 15 minut před zahájením operačního výkonu, ale až po indukci anestezie regionální blokádou, pokud je použita. V léčbě desirudinem se pak pokračuje dvakrát denně v pooperačním období po dobu 9 dnů až maximálně 12 dnů, nebo dokud není pacient plně mobilní, podle toho co nastane dříve. V současnosti nejsou k dispozici klinické údaje, které by podporovaly podávání desirudinu déle než 12 dnů. Přípravek se aplikuje formou subkutánní injekce, přednostně do břišní oblasti. Místo aplikace by mělo být měněno a aplikace by měla být postupně prováděna minimálně do čtyř různých míst. Děti Nejsou žádn Прочитајте комплетан документ