Respiporc FLUpan H1N1

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated

Inapatikana kutoka:

CEVA Santé Animale

ATC kanuni:

QI09AA03

INN (Jina la Kimataifa):

Porcine influenza vaccine (inactivated)

Kundi la matibabu:

svin

Eneo la matibabu:

Immunologier, inaktiverede virale vacciner til svin, svineinfluenzavirus

Matibabu dalili:

Aktiv immunisering af svin fra 8 uger frem mod pandemisk H1N1 svineinfluenzavirus for at reducere viral lungelast og viral udskillelse. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2017-05-17

Taarifa za kipeperushi

13
B. INDLÆGSSEDDEL
14
INDLÆGSSEDDEL:
RESPIPORC FLUPAN H1N1 INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL GRISE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrig
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Tyskland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungarn
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis på 1 ml indeholder:
AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER):
Inaktiveret influenza A-virus/human
Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HE
1
1
HE = hæmagglutinerende enheder.
ADJUVANS (ADJUVANSER):
Carbomer 971P NF
2 mg
HJÆLPESTOF (HJÆLPESTOFFER):
Thiomersal
0,1 mg
Klar til let uklar, rødlig eller lyserød farvet suspension.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af svin fra 8-ugers alderen og fremefter mod
pandemisk H1N1
svineinfluenzavirus for at reducere virusbelastningen i lungerne og
virusudskillelse.
Indtræden af immunitet: 7 dage efter primær vaccination.
15
Varighed af immunitet: 3 måneder efter primær vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående forhøjelse af rektaltemperaturen, som ikke overstiger
2 °C, er almindelig efter
vaccination, og denne varer ikke mere end en dag.
En forbigående hævelse på op til 2 cm
3
kan forekomme på injektionsstedet, disse reaktioner er
almindelige, men forsvinder inden for 5 dage.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede
dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000
behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men

Tabia za bidhaa

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 1 ml indeholder:
AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER):
Inaktiveret influenza A-virus/human
Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HE
1
1
HE = hæmagglutinerende enheder.
ADJUVANS (ADJUVANSER):
Carbomer 971P NF
2 mg
HJÆLPESTOF (HJÆLPESTOFFER):
Thiomersal
0,1 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Klar til let uklar, rødlig eller lyserød farvet suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af svin fra 8-ugers alderen og fremefter mod
pandemisk H1N1
svineinfluenzavirus for at reducere virusbelastningen i lungerne og
virusudskillelse.
Indtræden af immunitet: 7 dage efter primær vaccination.
Varighed af immunitet: 3 måneder efter primær vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Ikke relevant.
3
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks
søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
En forbigående forhøjelse af rektaltemperaturen, som ikke overstiger
2 °C, er almindelig efter
vaccination, og denne varer ikke mere end en dag.
En forbigående hævelse på op til 2 cm
3
kan forekomme på injektionsstedet: disse reaktioner er
almindelige, men forsvinder inden for 5 dage.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1