País: União Europeia
Língua: dinamarquês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
CEVA Santé Animale
QI09AA03
Porcine influenza vaccine (inactivated)
svin
Immunologier, inaktiverede virale vacciner til svin, svineinfluenzavirus
Aktiv immunisering af svin fra 8 uger frem mod pandemisk H1N1 svineinfluenzavirus for at reducere viral lungelast og viral udskillelse. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Revision: 6
autoriseret
2017-05-17
13 B. INDLÆGSSEDDEL 14 INDLÆGSSEDDEL: RESPIPORC FLUPAN H1N1 INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL GRISE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrig Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungarn 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 1 ml indeholder: AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER): Inaktiveret influenza A-virus/human Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HE 1 1 HE = hæmagglutinerende enheder. ADJUVANS (ADJUVANSER): Carbomer 971P NF 2 mg HJÆLPESTOF (HJÆLPESTOFFER): Thiomersal 0,1 mg Klar til let uklar, rødlig eller lyserød farvet suspension. 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af svin fra 8-ugers alderen og fremefter mod pandemisk H1N1 svineinfluenzavirus for at reducere virusbelastningen i lungerne og virusudskillelse. Indtræden af immunitet: 7 dage efter primær vaccination. 15 Varighed af immunitet: 3 måneder efter primær vaccination. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En forbigående forhøjelse af rektaltemperaturen, som ikke overstiger 2 °C, er almindelig efter vaccination, og denne varer ikke mere end en dag. En forbigående hævelse på op til 2 cm 3 kan forekomme på injektionsstedet, disse reaktioner er almindelige, men forsvinder inden for 5 dage. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men Leia o documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER): Inaktiveret influenza A-virus/human Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HE 1 1 HE = hæmagglutinerende enheder. ADJUVANS (ADJUVANSER): Carbomer 971P NF 2 mg HJÆLPESTOF (HJÆLPESTOFFER): Thiomersal 0,1 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Klar til let uklar, rødlig eller lyserød farvet suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af svin fra 8-ugers alderen og fremefter mod pandemisk H1N1 svineinfluenzavirus for at reducere virusbelastningen i lungerne og virusudskillelse. Indtræden af immunitet: 7 dage efter primær vaccination. Varighed af immunitet: 3 måneder efter primær vaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant. 3 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) En forbigående forhøjelse af rektaltemperaturen, som ikke overstiger 2 °C, er almindelig efter vaccination, og denne varer ikke mere end en dag. En forbigående hævelse på op til 2 cm 3 kan forekomme på injektionsstedet: disse reaktioner er almindelige, men forsvinder inden for 5 dage. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1 Leia o documento completo